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ケベック州のフランス語圏の高齢患者における術後認知機能障害の発生率と特徴

2021年10月1日 更新者：Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

厳格な血行動態制御を伴う標準化された全身麻酔下での大手術後のケベック州のフランス語圏高齢患者における術後認知機能障害の発生率と特徴：前向き観察研究

この研究の目的は、手術と麻酔後に認知上の問題 (記憶力や集中力の困難など) を抱えている患者の割合、これらの問題の特徴、およびそれが長期間にわたって持続するかどうかを判断することです。 特に、研究者らは、フランス語を話すケベック州の人口に適応した認知評価ツールを使用して、このことを研究したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

複数の実験および観察研究により、手術と麻酔を受ける無視できない割合の個人が術後に精神能力の低下を経験することが証明されています。 これらの認知変化は、術後のせん妄から、より微妙で長期にわたる（数週間から数か月）障害にまで及びます。これらの後者の変化は、文献では術後認知機能障害 (POCD) と呼ばれることがよくあります。 POCD の正確な原因は依然として不明瞭ですが、明らかな疫学的危険因子は高齢です。この人口統計グループは、北米で待機的手術の割合が増加しています。 いくつかのRCTでは、麻酔の深さ、局所麻酔と全身麻酔、血行動態パラメーター、特定の麻酔薬などの麻酔の特定の側面を、高齢者と一般集団の両方でPOCDを発症するリスクに結び付ける試みが行われている。 結果は矛盾することが多く、現在の証拠に基づいて、POCD のリスクを明らかに軽減する特定の麻酔戦略を特定することは困難です。 本研究の目的は、研究者の地元の患者集団におけるPOCDの発生率と神経心理学的特徴を確立すること、また、ケベック語圏のフランス語圏に適応し検証された評価ツールを使用した術前および術後の認知検査の実現可能性を確立して、POCDの基礎を築くことである。研究グループによる今後の研究は、特定の麻酔技術とモニタリング方法を対象とした介入に関する研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓以外の待機的大手術を受けるケベック州のフランス語圏の高齢患者。

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 術後の入院が必要で、60分以上の麻酔時間が予想される予定の腹部、婦人科、または泌尿器科手術を受けている
  • メゾンヌーヴ・ローズモント病院の術前クリニックで撮影されたもの

除外基準:

  • 既知の認知症またはその他の認知障害
  • 精神疾患
  • 重度の聴覚障害または視覚障害
  • フランス語でのコミュニケーションができない
  • 標準化された麻酔プロトコルにおける薬剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察コホート
プロトコール化された全身麻酔下で心臓以外の大規模手術を受ける70歳以上の成人
手順：プロトコール化された全身麻酔
全身麻酔の導入と維持、プロトコール化された薬剤と用量による術後の鎮痛。 必要に応じて昇圧剤を使用してベースラインの MAP +/- 20% を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の認知機能障害
時間枠：ベースライン認知検査は手術前に実施され、その後退院前日または術後 7 日目に繰り返され、さらに術後約 30 日目に再度検査されます。
神経心理学的検査によって判定された術後の認知機能障害の存在。 POCD の診断は、以下の状況下で行われます: a) ある評価から次の評価へのスコアの減少 (例、術後対術前)。その結果、被験者のモントリオール認知機能が正常範囲内から正常範囲未満に変化した場合。評価 (MoCA) b) 標準テスト (MoCA、言語流暢さ) でのスコアの 1 標準偏差以上の低下
ベースライン認知検査は手術前に実施され、その後退院前日または術後 7 日目に繰り返され、さらに術後約 30 日目に再度検査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠：術後1日目と2日目
参加者は混乱評価法の実施を通じてせん妄について評価されます。
術後1日目と2日目
応用認知能力の自己評価
時間枠：術前、次に術後、退院前日または術後 7 日目、次に再び術後約 30 日目
PROMIS自己診断アンケート「応用認知力・能力」を実施します
術前、次に術後、退院前日または術後 7 日目、次に再び術後約 30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Richebe, MD, PhD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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