- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337282
Forekomst og karakteristika af postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre fransktalende Quebec-patienter
1. oktober 2021 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Forekomst og karakteristika for postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre fransktalende Quebec-patienter efter større operation under standardiseret generel anæstesi med stram hæmodynamisk kontrol: en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor stor en procentdel af patienterne, der har kognitive problemer (f.eks. hukommelses- eller koncentrationsbesvær) efter operation og anæstesi, hvad karakteristika ved disse problemer er, og om de varer ved over tid.
Især ønsker efterforskerne at studere dette i den fransktalende Quebec-befolkning med kognitive evalueringsværktøjer tilpasset denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere eksperimentelle og observationsstudier har fastslået, at en ikke ubetydelig procentdel af individer, der gennemgår kirurgi og anæstesi, vil opleve et postoperativt fald i mentale evner.
Disse kognitive ændringer kan variere fra postoperativt delirium til mere subtile og længerevarende (uger til måneder) svækkelser; disse sidstnævnte ændringer omtales ofte i litteraturen som postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Mens de præcise årsager til POCD forbliver tågede, er en klar epidemiologisk risikofaktor fremskreden alder - en demografisk gruppe, der tegner sig for en stigende procentdel af elektive operationer i Nordamerika.
Adskillige RCT'er har forsøgt at forbinde specifikke aspekter af anæstesi, såsom dybde af anæstesi, regional vs generel anæstesi, hæmodynamiske parametre, specifikke anæstesimidler osv., til risikoen for at udvikle POCD hos både ældre og generelle befolkninger.
Resultaterne har ofte været modstridende, og baseret på nuværende beviser er det vanskeligt at identificere nogen specifik bedøvelsesstrategi, der klart reducerer risikoen for POCD.
Nærværende undersøgelse har til formål at etablere forekomsten og neuropsykologiske karakteristika af POCD i investigatorens lokale patientpopulation samt at etablere gennemførligheden af præ- og postoperativ kognitiv testning med vurderingsværktøjer tilpasset og valideret til Quebec-frankofoner for at lægge grunden til fremtidige undersøgelser foretaget af forskningsgruppen af interventioner rettet mod specifikke anæstesiteknikker og overvågningsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ældre fransktalende Quebec-patienter, der gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Undergår elektiv abdominal, gynækologisk eller urologisk operation, der kræver postoperativ hospitalsindlæggelse og med en forventet anæstesitid på 60 minutter eller mere
- Set på præoperativ klinik på Maisonneuve-Rosemont hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kendt demens eller anden kognitiv svækkelse
- Psykiatrisk sygdom
- Betydelig høre- eller synsnedsættelse
- Manglende evne til at kommunikere på fransk
- Allergi eller anden kontraindikation over for medicin i standardiseret anæstesiprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationskohorte
Voksne 70 år eller ældre, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi under protokoliseret generel anæstesi
|
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, postoperativ analgesi med protokollerede lægemidler og doser.
Vedligeholdelse af MAP +/- 20 % af baseline med vasopressorer efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Kognitiv baseline-test vil blive udført før operationen, derefter gentaget dagen før udskrivelsen eller postoperativ dag 7 og derefter igen på ca. postoperativ dag 30.
|
Tilstedeværelse af postoperativ kognitiv dysfunktion som bestemt af neuropsykologiske tests.
En diagnose af POCD vil blive stillet under følgende omstændigheder: a) Et fald i score fra den ene vurdering til den næste (f.eks. postoperativt vs. præoperativt), som resulterer i, at forsøgspersonen ændrer sig fra inden for normale grænser til under normale grænser på Montreal Cognitive Vurdering (MoCA) b) Et fald i score på ≥ 1 standardafvigelse på de normerede tests (MoCA, verbal fluency
|
Kognitiv baseline-test vil blive udført før operationen, derefter gentaget dagen før udskrivelsen eller postoperativ dag 7 og derefter igen på ca. postoperativ dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
|
Deltagerne vil blive vurderet for delirium via administration af Confusion Assessment Method
|
Postoperativ dag 1 og 2
|
Selvevaluering af anvendte kognitive evner
Tidsramme: Præoperativt, derefter postoperativt dagen før udskrivelsen eller postoperativt dag 7, derefter igen ca. postoperativt dag 30
|
PROMIS selvevalueringsspørgeskemaet "Anvendt kognition - Evner" vil blive administreret
|
Præoperativt, derefter postoperativt dagen før udskrivelsen eller postoperativt dag 7, derefter igen ca. postoperativt dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Protokoliseret generel anæstesi
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Pro PersonaAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater