老年魁北克法语患者术后认知功能障碍的发生率和特征
2021年10月1日 更新者:Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
老年魁北克法语患者术后认知功能障碍的发生率和特点在标准化全身麻醉和严格的血液动力学控制下进行大手术:一项前瞻性观察研究
本研究的目的是确定在手术和麻醉后有认知问题(例如,记忆力或注意力集中困难)的患者百分比,这些问题的特征是什么,以及它们是否会随着时间的推移而持续存在。
特别是,研究人员希望使用适合该人群的认知评估工具在讲法语的魁北克人群中研究这一点。
研究概览
详细说明
多项实验和观察性研究表明,不可忽略的一部分接受手术和麻醉的人会经历术后心智能力下降。
这些认知变化的范围从术后谵妄到更细微和更持久(数周至数月)的损伤;后者的这些变化在文献中通常称为术后认知功能障碍 (POCD)。
虽然 POCD 的确切原因仍然模糊不清,但一个明确的流行病学风险因素是高龄——这一人口群体在北美择期手术中所占的比例越来越大。
几项 RCT 试图将麻醉的特定方面(例如麻醉深度、局部麻醉与全身麻醉、血液动力学参数、特定麻醉剂等)与老年人和一般人群发生 POCD 的风险联系起来。
结果往往相互矛盾,并且根据目前的证据,很难确定任何明确降低 POCD 风险的特定麻醉策略。
本研究旨在确定研究人员当地患者群体中 POCD 的发病率和神经心理学特征,并确定使用适合魁北克法语国家并经过验证的评估工具进行术前和术后认知测试的可行性,以便为研究小组针对特定麻醉技术和监测方式的干预措施的未来研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
老年魁北克法语患者正在接受择期非心脏大手术。
描述
纳入标准:
- 70岁以上
- 接受选择性腹部、妇科或泌尿外科手术,需要术后住院治疗,预计麻醉时间为 60 分钟或更长时间
- 见于 Maisonneuve-Rosemont 医院的术前门诊
排除标准:
- 已知的痴呆症或其他认知障碍
- 精神疾病
- 严重的听力或视力障碍
- 无法用法语交流
- 对标准化麻醉方案中的药物过敏或其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察队列
在协议化全身麻醉下接受重大非心脏手术的 70 岁或以上的成年人
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全身麻醉的诱导和维持,使用协议药物和剂量的术后镇痛。
根据需要使用升压药将 MAP 维持在基线的 +/- 20%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能障碍
大体时间:基线认知测试将在手术前进行,然后在出院前一天或术后第 7 天重复,然后在大约术后第 30 天再次进行。
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通过神经心理学测试确定存在术后认知功能障碍。
POCD 的诊断将在以下情况下进行:a) 一次评估的分数下降到下一次评估(例如,术后与术前相比)导致受试者在蒙特利尔认知量表上从正常范围内变为低于正常范围评估 (MoCA) b) 标准化测试(MoCA,口语流利度)得分下降 ≥ 1 个标准差
|
基线认知测试将在手术前进行,然后在出院前一天或术后第 7 天重复,然后在大约术后第 30 天再次进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后精神错乱
大体时间:术后第 1 天和第 2 天
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参与者将通过管理混乱评估方法评估精神错乱
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术后第 1 天和第 2 天
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应用认知能力的自我评估
大体时间:术前,然后在出院前一天或术后第 7 天进行手术,然后大约在术后第 30 天再次进行
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将管理 PROMIS 自我评估问卷“应用认知 - 能力”
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术前,然后在出院前一天或术后第 7 天进行手术,然后大约在术后第 30 天再次进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philippe Richebe, MD, PhD、Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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协议化全身麻醉的临床试验
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