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Inzidenz und Merkmale postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren frankophonen Patienten in Quebec

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Inzidenz und Merkmale postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren frankophonen Patienten in Quebec nach einer größeren Operation unter standardisierter Vollnarkose mit strenger hämodynamischer Kontrolle: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie viel Prozent der Patienten nach einer Operation und Anästhesie kognitive Probleme (z. B. Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten) haben, welche Merkmale diese Probleme haben und ob sie über die Zeit bestehen bleiben. Insbesondere wollen die Forscher dies in der französischsprachigen Bevölkerung Quebecs mit für diese Bevölkerung angepassten kognitiven Bewertungsinstrumenten untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere experimentelle und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein nicht zu vernachlässigender Prozentsatz der Personen, die sich einer Operation und Anästhesie unterziehen, einen postoperativen Rückgang der geistigen Fähigkeiten erfährt. Diese kognitiven Veränderungen können vom postoperativen Delirium bis hin zu subtileren und länger anhaltenden (Wochen bis Monate) Beeinträchtigungen reichen; Diese letztgenannten Veränderungen werden in der Literatur häufig als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezeichnet. Während die genauen Ursachen von POCD weiterhin unklar sind, ist ein klarer epidemiologischer Risikofaktor das fortgeschrittene Alter – eine Bevölkerungsgruppe, die in Nordamerika einen zunehmenden Prozentsatz elektiver Operationen ausmacht. Mehrere RCTs haben versucht, bestimmte Aspekte der Anästhesie, wie z. B. Anästhesietiefe, Regional- oder Vollnarkose, hämodynamische Parameter, spezifische Anästhetika usw., mit dem Risiko der Entwicklung von POCD sowohl bei älteren Menschen als auch bei der Allgemeinbevölkerung in Verbindung zu bringen. Die Ergebnisse waren oft widersprüchlich und auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse ist es schwierig, eine spezifische Anästhesiestrategie zu identifizieren, die das POCD-Risiko deutlich reduziert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und neuropsychologischen Merkmale von POCD in der lokalen Patientenpopulation des Prüfarztes zu ermitteln und die Machbarkeit prä- und postoperativer kognitiver Tests mit Bewertungsinstrumenten zu ermitteln, die an Frankophone in Quebec angepasst und für diese validiert wurden, um die Grundlage dafür zu legen Zukünftige Studien der Forschungsgruppe zu Interventionen, die auf bestimmte Anästhesietechniken und Überwachungsmodalitäten abzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere frankophone Patienten aus Quebec, die sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter
  • Sich einer elektiven Bauch-, gynäkologischen oder urologischen Operation unterziehen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt und eine voraussichtliche Anästhesiezeit von 60 Minuten oder mehr erfordert
  • Gesehen in der präoperativen Klinik des Krankenhauses Maisonneuve-Rosemont

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
  • Unfähigkeit, auf Französisch zu kommunizieren
  • Allergie oder andere Kontraindikationen gegen Medikamente im standardisierten Anästhesieprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Erwachsene ab 70 Jahren, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unter protokollierter Vollnarkose unterziehen
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, postoperative Analgesie mit protokollierten Medikamenten und Dosierungen. Aufrechterhaltung des MAP +/- 20 % des Ausgangswerts mit Vasopressoren nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt, die dann am Tag vor der Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation und dann noch einmal ungefähr am 30. Tag nach der Operation wiederholt werden.
Vorliegen einer postoperativen kognitiven Dysfunktion, festgestellt durch neuropsychologische Tests. Eine POCD-Diagnose wird unter den folgenden Umständen gestellt: a) Eine Abnahme des Punktestands von einer Beurteilung zur nächsten (z. B. postoperativ vs. präoperativ), was dazu führt, dass sich die Testperson im Montreal Cognitive-Test von innerhalb der normalen Grenzen auf unterhalb der normalen Grenzen bewegt Beurteilung (MoCA) b) Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 1 Standardabweichung bei den normierten Tests (MoCA, verbale Sprachkompetenz).
Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt, die dann am Tag vor der Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation und dann noch einmal ungefähr am 30. Tag nach der Operation wiederholt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Die Teilnehmer werden durch Anwendung der Verwirrungsbewertungsmethode auf Delir untersucht
Postoperative Tage 1 und 2
Selbsteinschätzung der angewandten kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Präoperativ, dann postoperativ am Tag vor der Entlassung oder am 7. postoperativen Tag, dann noch einmal ungefähr am 30. postoperativen Tag
Es wird der PROMIS-Selbstbewertungsfragebogen „Angewandte Kognition – Fähigkeiten“ verwaltet
Präoperativ, dann postoperativ am Tag vor der Entlassung oder am 7. postoperativen Tag, dann noch einmal ungefähr am 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Protokollierte Vollnarkose

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