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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337282
Inzidenz und Merkmale postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren frankophonen Patienten in Quebec
1. Oktober 2021 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Inzidenz und Merkmale postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren frankophonen Patienten in Quebec nach einer größeren Operation unter standardisierter Vollnarkose mit strenger hämodynamischer Kontrolle: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie viel Prozent der Patienten nach einer Operation und Anästhesie kognitive Probleme (z. B. Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten) haben, welche Merkmale diese Probleme haben und ob sie über die Zeit bestehen bleiben.
Insbesondere wollen die Forscher dies in der französischsprachigen Bevölkerung Quebecs mit für diese Bevölkerung angepassten kognitiven Bewertungsinstrumenten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere experimentelle und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein nicht zu vernachlässigender Prozentsatz der Personen, die sich einer Operation und Anästhesie unterziehen, einen postoperativen Rückgang der geistigen Fähigkeiten erfährt.
Diese kognitiven Veränderungen können vom postoperativen Delirium bis hin zu subtileren und länger anhaltenden (Wochen bis Monate) Beeinträchtigungen reichen; Diese letztgenannten Veränderungen werden in der Literatur häufig als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezeichnet.
Während die genauen Ursachen von POCD weiterhin unklar sind, ist ein klarer epidemiologischer Risikofaktor das fortgeschrittene Alter – eine Bevölkerungsgruppe, die in Nordamerika einen zunehmenden Prozentsatz elektiver Operationen ausmacht.
Mehrere RCTs haben versucht, bestimmte Aspekte der Anästhesie, wie z. B. Anästhesietiefe, Regional- oder Vollnarkose, hämodynamische Parameter, spezifische Anästhetika usw., mit dem Risiko der Entwicklung von POCD sowohl bei älteren Menschen als auch bei der Allgemeinbevölkerung in Verbindung zu bringen.
Die Ergebnisse waren oft widersprüchlich und auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse ist es schwierig, eine spezifische Anästhesiestrategie zu identifizieren, die das POCD-Risiko deutlich reduziert.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und neuropsychologischen Merkmale von POCD in der lokalen Patientenpopulation des Prüfarztes zu ermitteln und die Machbarkeit prä- und postoperativer kognitiver Tests mit Bewertungsinstrumenten zu ermitteln, die an Frankophone in Quebec angepasst und für diese validiert wurden, um die Grundlage dafür zu legen Zukünftige Studien der Forschungsgruppe zu Interventionen, die auf bestimmte Anästhesietechniken und Überwachungsmodalitäten abzielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere frankophone Patienten aus Quebec, die sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Sich einer elektiven Bauch-, gynäkologischen oder urologischen Operation unterziehen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt und eine voraussichtliche Anästhesiezeit von 60 Minuten oder mehr erfordert
- Gesehen in der präoperativen Klinik des Krankenhauses Maisonneuve-Rosemont
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung
- Psychiatrische Erkrankung
- Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
- Unfähigkeit, auf Französisch zu kommunizieren
- Allergie oder andere Kontraindikationen gegen Medikamente im standardisierten Anästhesieprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtungskohorte
Erwachsene ab 70 Jahren, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unter protokollierter Vollnarkose unterziehen
|
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, postoperative Analgesie mit protokollierten Medikamenten und Dosierungen.
Aufrechterhaltung des MAP +/- 20 % des Ausgangswerts mit Vasopressoren nach Bedarf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt, die dann am Tag vor der Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation und dann noch einmal ungefähr am 30. Tag nach der Operation wiederholt werden.
|
Vorliegen einer postoperativen kognitiven Dysfunktion, festgestellt durch neuropsychologische Tests.
Eine POCD-Diagnose wird unter den folgenden Umständen gestellt: a) Eine Abnahme des Punktestands von einer Beurteilung zur nächsten (z. B. postoperativ vs. präoperativ), was dazu führt, dass sich die Testperson im Montreal Cognitive-Test von innerhalb der normalen Grenzen auf unterhalb der normalen Grenzen bewegt Beurteilung (MoCA) b) Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 1 Standardabweichung bei den normierten Tests (MoCA, verbale Sprachkompetenz).
|
Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt, die dann am Tag vor der Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation und dann noch einmal ungefähr am 30. Tag nach der Operation wiederholt werden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
|
Die Teilnehmer werden durch Anwendung der Verwirrungsbewertungsmethode auf Delir untersucht
|
Postoperative Tage 1 und 2
|
Selbsteinschätzung der angewandten kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Präoperativ, dann postoperativ am Tag vor der Entlassung oder am 7. postoperativen Tag, dann noch einmal ungefähr am 30. postoperativen Tag
|
Es wird der PROMIS-Selbstbewertungsfragebogen „Angewandte Kognition – Fähigkeiten“ verwaltet
|
Präoperativ, dann postoperativ am Tag vor der Entlassung oder am 7. postoperativen Tag, dann noch einmal ungefähr am 30. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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