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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337282
Incidence et caractéristiques des troubles cognitifs postopératoires chez les patients âgés francophones du Québec
1 octobre 2021 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Incidence et caractéristiques des troubles cognitifs postopératoires chez les patients âgés francophones du Québec après une chirurgie majeure sous anesthésie générale standardisée avec contrôle hémodynamique serré : une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude est de déterminer quel pourcentage de patients ont des problèmes cognitifs (par exemple, des difficultés de mémoire ou de concentration) après la chirurgie et l'anesthésie, quelles sont les caractéristiques de ces problèmes et s'ils persistent dans le temps.
En particulier, les chercheurs veulent étudier cela dans la population québécoise francophone avec des outils d'évaluation cognitive adaptés à cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études expérimentales et observationnelles ont établi qu'un pourcentage non négligeable d'individus subissant une chirurgie et une anesthésie connaîtront un déclin postopératoire de leurs capacités mentales.
Ces changements cognitifs peuvent aller du délire postopératoire à des déficiences plus subtiles et plus durables (semaines à mois); ces derniers changements sont souvent désignés dans la littérature sous le nom de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).
Bien que les causes précises du POCD restent nébuleuses, un facteur de risque épidémiologique clair est l'âge avancé - un groupe démographique qui représente un pourcentage croissant de chirurgies électives en Amérique du Nord.
Plusieurs ECR ont tenté de lier des aspects spécifiques de l'anesthésie, tels que la profondeur de l'anesthésie, l'anesthésie régionale ou générale, les paramètres hémodynamiques, des agents anesthésiques spécifiques, etc., au risque de développer un POCD chez les personnes âgées et les populations générales.
Les résultats ont souvent été contradictoires et, sur la base des preuves actuelles, il est difficile d'identifier une stratégie anesthésique spécifique qui réduise clairement le risque de POCD.
La présente étude vise à établir l'incidence et les caractéristiques neuropsychologiques du POCD dans la population de patients locale de l'investigateur ainsi qu'à établir la faisabilité de tests cognitifs pré et postopératoires avec des outils d'évaluation adaptés et validés pour les francophones du Québec afin de jeter les bases d'une futures études par le groupe de recherche sur les interventions ciblant des techniques anesthésiques spécifiques et des modalités de surveillance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés francophones du Québec subissant une chirurgie non cardiaque majeure élective.
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Subissant une chirurgie abdominale, gynécologique ou urologique élective nécessitant une hospitalisation postopératoire et avec une durée d'anesthésie prévue de 60 minutes ou plus
- Vu à la clinique préopératoire de l'hôpital Maisonneuve-Rosemont
Critère d'exclusion:
- Démence connue ou autre trouble cognitif
- Maladie psychiatrique
- Déficience auditive ou visuelle importante
- Incapacité à communiquer en français
- Allergie ou autre contre-indication aux médicaments dans le protocole d'anesthésie standardisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte observationnelle
Adultes de 70 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque majeure sous anesthésie générale protocolée
|
Induction et entretien de l'anesthésie générale, analgésie post-opératoire avec médicaments et doses protocolés.
Maintien de la PAM +/- 20 % de la ligne de base avec des vasopresseurs au besoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dysfonctionnement cognitif post-opératoire
Délai: Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour avant la sortie ou le 7e jour postopératoire, puis à nouveau environ le 30e jour postopératoire.
|
Présence d'un dysfonctionnement cognitif post-opératoire tel que déterminé par des tests neuropsychologiques.
Un diagnostic de POCD sera posé dans les circonstances suivantes : a) Une diminution du score d'une évaluation à l'autre (par exemple, en postopératoire par rapport à en préopératoire) qui fait que le sujet passe des limites normales à des limites inférieures à la normale sur le Montreal Cognitive (MoCA) b) Une diminution du score ≥ 1 écart-type aux tests normés (MoCA, fluence verbale
|
Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour avant la sortie ou le 7e jour postopératoire, puis à nouveau environ le 30e jour postopératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délire post-opératoire
Délai: Jours post-opératoires 1 et 2
|
Les participants seront évalués pour le délire via l'administration de la méthode d'évaluation de la confusion
|
Jours post-opératoires 1 et 2
|
Auto-évaluation des capacités cognitives appliquées
Délai: En pré-opératoire, puis en post-opératoire la veille de la sortie ou le jour post-opératoire 7, puis à nouveau environ le jour post-opératoire 30
|
Le questionnaire d'auto-évaluation PROMIS "Applied cognition - Abilities" sera administré
|
En pré-opératoire, puis en post-opératoire la veille de la sortie ou le jour post-opératoire 7, puis à nouveau environ le jour post-opératoire 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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