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Incidenza e caratteristiche della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti francofoni del Quebec anziani

1 ottobre 2021 aggiornato da: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Incidenza e caratteristiche della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani francofoni del Quebec sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale standardizzata con stretto controllo emodinamico: uno studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è determinare quale percentuale di pazienti ha problemi cognitivi (ad esempio, difficoltà di memoria o concentrazione) dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, quali sono le caratteristiche di questi problemi e se persistono nel tempo. In particolare, i ricercatori vogliono studiarlo nella popolazione francofona del Quebec con strumenti di valutazione cognitiva adattati a questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi sperimentali e osservazionali hanno stabilito che una percentuale non trascurabile di individui sottoposti a chirurgia e anestesia sperimenterà un declino postoperatorio delle capacità mentali. Questi cambiamenti cognitivi possono variare dal delirio postoperatorio a menomazioni più sottili e più durature (settimane o mesi); questi ultimi cambiamenti sono spesso indicati in letteratura come disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Mentre le cause precise del POCD rimangono nebulose, un chiaro fattore di rischio epidemiologico è l'età avanzata, un gruppo demografico che rappresenta una percentuale crescente di interventi chirurgici elettivi in ​​Nord America. Diversi RCT hanno tentato di collegare aspetti specifici dell'anestesia, come la profondità dell'anestesia, l'anestesia regionale vs generale, i parametri emodinamici, gli agenti anestetici specifici, ecc., al rischio di sviluppare POCD sia nella popolazione anziana che in quella generale. I risultati sono stati spesso contrastanti e, sulla base delle prove attuali, è difficile identificare una strategia anestetica specifica che riduca chiaramente il rischio di POCD. Il presente studio mira a stabilire l'incidenza e le caratteristiche neuropsicologiche del POCD nella popolazione di pazienti locali dello sperimentatore, nonché a stabilire la fattibilità di test cognitivi pre e postoperatori con strumenti di valutazione adattati e convalidati per i francofoni del Quebec al fine di gettare le basi per futuri studi da parte del gruppo di ricerca di interventi mirati a specifiche tecniche anestesiologiche e modalità di monitoraggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti francofoni del Quebec anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • Sottoporsi a chirurgia addominale, ginecologica o urologica elettiva che richieda il ricovero post-operatorio e con un tempo di anestesia previsto di 60 minuti o più
  • Visto nella clinica preoperatoria dell'ospedale Maisonneuve-Rosemont

Criteri di esclusione:

  • Demenza nota o altro deterioramento cognitivo
  • Malattia psichiatrica
  • Compromissione significativa dell'udito o della vista
  • Incapacità di comunicare in francese
  • Allergia o altra controindicazione ai farmaci nel protocollo di anestesia standardizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione
Adulti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in anestesia generale protocollata
Procedura: Anestesia generale protocollata
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale, analgesia post-operatoria con farmaci e dosi protocollate. Mantenimento della MAP +/- 20% rispetto al basale con vasopressori secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Il test cognitivo di base verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuto il giorno prima della dimissione o il giorno 7 post-operatorio e poi di nuovo approssimativamente al giorno 30 post-operatorio.
Presenza di disfunzione cognitiva post-operatoria determinata da test neuropsicologici. Verrà fatta una diagnosi di POCD nelle seguenti circostanze: a) Una diminuzione del punteggio da una valutazione all'altra (ad es., postoperatoria vs. preoperatoria) che si traduce nel passaggio del soggetto dai limiti normali a sotto i limiti normali sul Montreal Cognitive Valutazione (MoCA) b) Una diminuzione del punteggio di ≥ 1 deviazione standard nei test normati (MoCA, fluidità verbale
Il test cognitivo di base verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuto il giorno prima della dimissione o il giorno 7 post-operatorio e poi di nuovo approssimativamente al giorno 30 post-operatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Post-operatorio giorni 1 e 2
I partecipanti saranno valutati per il delirio tramite la somministrazione del metodo di valutazione della confusione
Post-operatorio giorni 1 e 2
Autovalutazione delle abilità cognitive applicate
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi dopo l'intervento il giorno prima della dimissione o il giorno 7 postoperatorio, quindi di nuovo approssimativamente il giorno 30 postoperatorio
Verrà somministrato il questionario di autovalutazione PROMIS "Applied cognition - Abilities".
Prima dell'intervento, poi dopo l'intervento il giorno prima della dimissione o il giorno 7 postoperatorio, quindi di nuovo approssimativamente il giorno 30 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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