- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337282
Incidencia y características de la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos francófonos de Quebec
1 de octubre de 2021 actualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Incidencia y características de la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos de habla francesa de Quebec después de una cirugía mayor bajo anestesia general estandarizada con control hemodinámico estricto: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio es determinar qué porcentaje de pacientes presentan problemas cognitivos (por ejemplo, dificultades de memoria o de concentración) tras la cirugía y la anestesia, cuáles son las características de estos problemas y si persisten en el tiempo.
En particular, los investigadores quieren estudiar esto en la población de Quebec de habla francesa con herramientas de evaluación cognitiva adaptadas para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios experimentales y de observación han establecido que un porcentaje no despreciable de personas que se someten a cirugía y anestesia experimentarán una disminución posoperatoria de sus capacidades mentales.
Estos cambios cognitivos pueden variar desde el delirio posoperatorio hasta deficiencias más sutiles y de mayor duración (de semanas a meses); estos últimos cambios a menudo se denominan disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) en la literatura.
Si bien las causas precisas de la POCD siguen siendo confusas, un claro factor de riesgo epidemiológico es la edad avanzada, un grupo demográfico que representa un porcentaje cada vez mayor de cirugías electivas en América del Norte.
Varios ECA han intentado vincular aspectos específicos de la anestesia, como la profundidad de la anestesia, la anestesia regional frente a la general, los parámetros hemodinámicos, los agentes anestésicos específicos, etc., con el riesgo de desarrollar DCPO tanto en los ancianos como en la población general.
Los resultados a menudo han sido contradictorios y, según la evidencia actual, es difícil identificar una estrategia anestésica específica que reduzca claramente el riesgo de POCD.
El presente estudio tiene como objetivo establecer la incidencia y las características neuropsicológicas de la POCD en la población local de pacientes del investigador, así como establecer la viabilidad de las pruebas cognitivas pre y postoperatorias con herramientas de evaluación adaptadas y validadas para los francófonos de Quebec con el fin de sentar las bases para estudios futuros por parte del grupo de investigación de intervenciones dirigidas a técnicas anestésicas específicas y modalidades de monitorización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ancianos de habla francesa de Quebec sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años de edad o más
- Someterse a cirugía abdominal, ginecológica o urológica electiva que requiera hospitalización posoperatoria y con un tiempo de anestesia esperado de 60 minutos o más
- Visto en la clínica preoperatoria del hospital Maisonneuve-Rosemont
Criterio de exclusión:
- Demencia conocida u otro deterioro cognitivo
- enfermedad psiquiátrica
- Discapacidad auditiva o visual significativa
- Incapacidad para comunicarse en francés.
- Alergia u otra contraindicación a medicamentos en protocolo anestésico estandarizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte observacional
Adultos de 70 años o más sometidos a cirugía mayor no cardíaca bajo anestesia general protocolizada
|
Inducción y mantenimiento de la anestesia general, analgesia postoperatoria con fármacos y dosis protocolizadas.
Mantenimiento de MAP +/- 20% del valor inicial con vasopresores según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Las pruebas cognitivas de referencia se realizarán antes de la cirugía, luego se repetirán el día antes del alta o el día 7 después de la operación y luego nuevamente aproximadamente en el día 30 después de la operación.
|
Presencia de disfunción cognitiva postoperatoria determinada por pruebas neuropsicológicas.
Se realizará un diagnóstico de POCD en las siguientes circunstancias: a) Una disminución en la puntuación de una evaluación a la siguiente (p. ej., posoperatoria frente a preoperatoria) que hace que el sujeto cambie de dentro de los límites normales a por debajo de los límites normales en la escala cognitiva de Montreal. Evaluación (MoCA) b) Una disminución en la puntuación de ≥ 1 desviación estándar en las pruebas normalizadas (MoCA, fluidez verbal
|
Las pruebas cognitivas de referencia se realizarán antes de la cirugía, luego se repetirán el día antes del alta o el día 7 después de la operación y luego nuevamente aproximadamente en el día 30 después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 2
|
Se evaluará el delirio de los participantes mediante la administración del Método de evaluación de la confusión.
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Días postoperatorios 1 y 2
|
Autoevaluación de habilidades cognitivas aplicadas
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego después de la operación el día antes del alta o el día 7 después de la operación, luego nuevamente aproximadamente el día 30 después de la operación
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Se administrará el cuestionario de autoevaluación PROMIS "Cognición aplicada - Habilidades"
|
Antes de la operación, luego después de la operación el día antes del alta o el día 7 después de la operación, luego nuevamente aproximadamente el día 30 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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