Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a charakteristika pooperační kognitivní dysfunkce u starších quebeckých frankofonních pacientů

1. října 2021 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Výskyt a charakteristika pooperační kognitivní dysfunkce u starších quebeckých frankofonních pacientů po velké operaci ve standardizované celkové anestezii s přísnou hemodynamickou kontrolou: prospektivní observační studie

Účelem této studie je zjistit, jaké procento pacientů má po operaci a anestezii kognitivní problémy (například poruchy paměti nebo koncentrace), jaké jsou charakteristiky těchto problémů a zda přetrvávají v průběhu času. Vyšetřovatelé to chtějí studovat zejména na frankofonní populaci Quebecu pomocí nástrojů kognitivního hodnocení přizpůsobených pro tuto populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Několik experimentálních a pozorovacích studií prokázalo, že nezanedbatelné procento jedinců podstupujících operaci a anestezii zažije pooperační pokles mentálních schopností. Tyto kognitivní změny se mohou pohybovat od pooperačního deliria až po jemnější a déle trvající (týdny až měsíce) postižení; tyto poslední změny jsou v literatuře často označovány jako postoperační kognitivní dysfunkce (POCD). Zatímco přesné příčiny POCD zůstávají mlhavé, jasným epidemiologickým rizikovým faktorem je pokročilý věk – demografická skupina, která představuje rostoucí procento elektivních operací v Severní Americe. Několik RCT se pokusilo spojit specifické aspekty anestezie, jako je hloubka anestezie, regionální vs. celková anestezie, hemodynamické parametry, specifická anestetika atd., s rizikem rozvoje POCD jak u seniorů, tak u obecné populace. Výsledky byly často protichůdné a na základě současných důkazů je obtížné identifikovat jakoukoli specifickou anestetickou strategii, která jasně snižuje riziko POCD. Tato studie si klade za cíl stanovit incidenci a neuropsychologické charakteristiky POCD v místní populaci pacientů výzkumníka a také stanovit proveditelnost předoperačních a pooperačních kognitivních testů pomocí hodnotících nástrojů přizpůsobených a ověřených pro quebecké frankofony, aby se položily základy pro budoucí studie výzkumné skupiny intervencí zaměřených na specifické anestetické techniky a monitorovací modality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší quebecští frankofonní pacienti podstupující elektivní velkou nekardiální operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let nebo starší
  • Absolvování elektivního břišního, gynekologického nebo urologického chirurgického zákroku vyžadujícího pooperační hospitalizaci a s předpokládanou dobou anestezie 60 minut nebo více
  • Viděno na předoperační klinice nemocnice Maisonneuve-Rosemont

Kritéria vyloučení:

  • Známá demence nebo jiná kognitivní porucha
  • Psychiatrické onemocnění
  • Výrazné poškození sluchu nebo zraku
  • Neschopnost komunikovat ve francouzštině
  • Alergie nebo jiná kontraindikace léků ve standardizovaném anesteziologickém protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Dospělí ve věku 70 let nebo starší podstupující velkou nekardiální operaci v protokolované celkové anestezii
Navození a udržování celkové anestezie, pooperační analgezie protokolovanými léky a dávkami. Udržování MAP +/- 20 % výchozí hodnoty pomocí vazopresorů podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté zopakováno v den před propuštěním nebo 7. pooperační den a poté znovu přibližně 30. pooperační den.
Přítomnost pooperační kognitivní dysfunkce zjištěná neuropsychologickými testy. Diagnóza POCD bude stanovena za následujících okolností: a) Snížení skóre z jednoho hodnocení na další (např. pooperačně vs. předoperačně), které má za následek změnu subjektu z normálních limitů na pod normální limity na Montrealské kognitivní Hodnocení (MoCA) b) Snížení skóre ≥ 1 směrodatná odchylka v normovaných testech (MoCA, verbální plynulost
Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté zopakováno v den před propuštěním nebo 7. pooperační den a poté znovu přibližně 30. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační dny 1 a 2
Účastníci budou posouzeni na delirium prostřednictvím aplikace Confusion Assessment Method
Pooperační dny 1 a 2
Sebehodnocení aplikovaných kognitivních schopností
Časové okno: Předoperačně, poté pooperačně den před propuštěním nebo 7. pooperační den, poté znovu přibližně 30. pooperační den
Bude administrován sebehodnotící dotazník PROMIS "Aplikovaná kognice - Schopnosti".
Předoperačně, poté pooperačně den před propuštěním nebo 7. pooperační den, poté znovu přibližně 30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Protokolizovaná celková anestezie

3
Předplatit