- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337282
Výskyt a charakteristika pooperační kognitivní dysfunkce u starších quebeckých frankofonních pacientů
1. října 2021 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Výskyt a charakteristika pooperační kognitivní dysfunkce u starších quebeckých frankofonních pacientů po velké operaci ve standardizované celkové anestezii s přísnou hemodynamickou kontrolou: prospektivní observační studie
Účelem této studie je zjistit, jaké procento pacientů má po operaci a anestezii kognitivní problémy (například poruchy paměti nebo koncentrace), jaké jsou charakteristiky těchto problémů a zda přetrvávají v průběhu času.
Vyšetřovatelé to chtějí studovat zejména na frankofonní populaci Quebecu pomocí nástrojů kognitivního hodnocení přizpůsobených pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik experimentálních a pozorovacích studií prokázalo, že nezanedbatelné procento jedinců podstupujících operaci a anestezii zažije pooperační pokles mentálních schopností.
Tyto kognitivní změny se mohou pohybovat od pooperačního deliria až po jemnější a déle trvající (týdny až měsíce) postižení; tyto poslední změny jsou v literatuře často označovány jako postoperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Zatímco přesné příčiny POCD zůstávají mlhavé, jasným epidemiologickým rizikovým faktorem je pokročilý věk – demografická skupina, která představuje rostoucí procento elektivních operací v Severní Americe.
Několik RCT se pokusilo spojit specifické aspekty anestezie, jako je hloubka anestezie, regionální vs. celková anestezie, hemodynamické parametry, specifická anestetika atd., s rizikem rozvoje POCD jak u seniorů, tak u obecné populace.
Výsledky byly často protichůdné a na základě současných důkazů je obtížné identifikovat jakoukoli specifickou anestetickou strategii, která jasně snižuje riziko POCD.
Tato studie si klade za cíl stanovit incidenci a neuropsychologické charakteristiky POCD v místní populaci pacientů výzkumníka a také stanovit proveditelnost předoperačních a pooperačních kognitivních testů pomocí hodnotících nástrojů přizpůsobených a ověřených pro quebecké frankofony, aby se položily základy pro budoucí studie výzkumné skupiny intervencí zaměřených na specifické anestetické techniky a monitorovací modality.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší quebecští frankofonní pacienti podstupující elektivní velkou nekardiální operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší
- Absolvování elektivního břišního, gynekologického nebo urologického chirurgického zákroku vyžadujícího pooperační hospitalizaci a s předpokládanou dobou anestezie 60 minut nebo více
- Viděno na předoperační klinice nemocnice Maisonneuve-Rosemont
Kritéria vyloučení:
- Známá demence nebo jiná kognitivní porucha
- Psychiatrické onemocnění
- Výrazné poškození sluchu nebo zraku
- Neschopnost komunikovat ve francouzštině
- Alergie nebo jiná kontraindikace léků ve standardizovaném anesteziologickém protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozorovací kohorta
Dospělí ve věku 70 let nebo starší podstupující velkou nekardiální operaci v protokolované celkové anestezii
|
Navození a udržování celkové anestezie, pooperační analgezie protokolovanými léky a dávkami.
Udržování MAP +/- 20 % výchozí hodnoty pomocí vazopresorů podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté zopakováno v den před propuštěním nebo 7. pooperační den a poté znovu přibližně 30. pooperační den.
|
Přítomnost pooperační kognitivní dysfunkce zjištěná neuropsychologickými testy.
Diagnóza POCD bude stanovena za následujících okolností: a) Snížení skóre z jednoho hodnocení na další (např. pooperačně vs. předoperačně), které má za následek změnu subjektu z normálních limitů na pod normální limity na Montrealské kognitivní Hodnocení (MoCA) b) Snížení skóre ≥ 1 směrodatná odchylka v normovaných testech (MoCA, verbální plynulost
|
Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté zopakováno v den před propuštěním nebo 7. pooperační den a poté znovu přibližně 30. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační dny 1 a 2
|
Účastníci budou posouzeni na delirium prostřednictvím aplikace Confusion Assessment Method
|
Pooperační dny 1 a 2
|
Sebehodnocení aplikovaných kognitivních schopností
Časové okno: Předoperačně, poté pooperačně den před propuštěním nebo 7. pooperační den, poté znovu přibližně 30. pooperační den
|
Bude administrován sebehodnotící dotazník PROMIS "Aplikovaná kognice - Schopnosti".
|
Předoperačně, poté pooperačně den před propuštěním nebo 7. pooperační den, poté znovu přibližně 30. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 2018-1197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Protokolizovaná celková anestezie
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
ETR AssociatesDfusion Inc.NáborSexuální chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaAktivní, ne náborTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý