- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03337282
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus ja ominaisuudet iäkkäillä Quebec-frankofonipotilailla
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus ja ominaisuudet iäkkäillä Quebec-frankofonipotilailla, jotka joutuivat suuren leikkauksen jälkeen standardoidussa yleisanestesiassa ja tiukassa hemodynaamisessa kontrollissa: Tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka suurella prosentilla potilaista on kognitiivisia ongelmia (esimerkiksi muisti- tai keskittymisvaikeuksia) leikkauksen ja anestesian jälkeen, mitkä ovat näiden ongelmien ominaisuudet ja jatkuvatko ne ajan myötä.
Erityisesti tutkijat haluavat tutkia tätä ranskankielisessä Quebec-väestössä tälle väestölle mukautetuilla kognitiivisilla arviointityökaluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kokeelliset ja havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet, että merkittävä prosenttiosuus leikkauksen ja anestesiaan saavista henkilöistä kokee leikkauksen jälkeen henkisten kykyjen heikkenemistä.
Nämä kognitiiviset muutokset voivat vaihdella leikkauksen jälkeisestä deliriumista hienovaraisempiin ja pidempään (viikoista kuukausiin) vaurioihin; näitä jälkimmäisiä muutoksia kutsutaan kirjallisuudessa usein postoperatiiviseksi kognitiiviseksi toimintahäiriöksi (POCD).
Vaikka POCD:n tarkat syyt ovat edelleen epäselviä, selvä epidemiologinen riskitekijä on pitkälle edennyt ikä - väestöryhmä, jonka osuus elektiivisistä leikkauksista kasvaa Pohjois-Amerikassa.
Useat RCT:t ovat yrittäneet yhdistää anestesian tiettyjä näkökohtia, kuten anestesian syvyys, alueellinen vs. yleinen anestesia, hemodynaamiset parametrit, spesifiset anestesia-aineet jne., POCD:n kehittymisriskiin sekä vanhuksilla että yleisellä väestöllä.
Tulokset ovat usein olleet ristiriitaisia, ja nykyisten todisteiden perusteella on vaikea tunnistaa mitään erityistä anestesiastrategiaa, joka selvästi vähentäisi POCD:n riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää POCD:n esiintyvyys ja neuropsykologiset ominaisuudet tutkijan paikallisessa potilaspopulaatiossa sekä selvittää ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritettavan kognitiivisen testauksen toteutettavuus Quebecin frankofoneihin mukautetuilla ja niille validoiduilla arviointityökaluilla, jotta voidaan luoda perusta erityisiin anestesiatekniikoihin ja seurantamenetelmiin kohdistuvien interventioiden tutkimusryhmän tulevat tutkimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät Quebec-frankofonipotilaat, joille tehdään elektiivinen suuri ei-sydänleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotias tai vanhempi
- jolle tehdään valinnainen vatsan, gynekologinen tai urologinen leikkaus, joka vaatii leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja jonka odotettu anestesia-aika on 60 minuuttia tai enemmän
- Nähty Maisonneuve-Rosemontin sairaalan leikkausta edeltävällä klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu dementia tai muu kognitiivinen häiriö
- Psykiatrinen sairaus
- Merkittävä kuulon tai näön heikkeneminen
- Kyvyttömyys kommunikoida ranskaksi
- Allergia tai muu vasta-aihe lääkkeille standardoidussa anestesiaprotokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havaintokohortti
Yli 70-vuotiaat aikuiset, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus protokolloidussa yleisanestesiassa
|
Yleisanestesian induktio ja ylläpito, leikkauksen jälkeinen analgesia protokollatuilla lääkkeillä ja annoksilla.
MAP:n ylläpito +/- 20 % lähtötasosta vasopressoreilla tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, sen jälkeen kotiutusta edeltävänä päivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja sitten uudelleen noin 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen neuropsykologisilla testeillä määritettynä.
POCD-diagnoosi tehdään seuraavissa olosuhteissa: a) Pisteiden lasku arvioinnista toiseen (esim. leikkauksen jälkeen vs. preoperatiivisesti), mikä johtaa siihen, että tutkittava muuttuu normaalien rajojen sisällä normaalien rajojen alapuolelle Montrealin kognitiivisessa mittauksessa. Arviointi (MoCA) b) Pistemäärän lasku ≥ 1 standardipoikkeaman standardoiduissa testeissä (MoCA, verbaalinen sujuvuus
|
Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, sen jälkeen kotiutusta edeltävänä päivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja sitten uudelleen noin 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Osallistujien delirium arvioidaan käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Sovellettujen kognitiivisten kykyjen itsearviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten leikkauksen jälkeen kotiutuspäivää edeltävänä päivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, sitten uudelleen noin leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Täytämme PROMIS-itsearviointikyselyn "Soveltava kognitio - Kyky"
|
Ennen leikkausta, sitten leikkauksen jälkeen kotiutuspäivää edeltävänä päivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, sitten uudelleen noin leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Protokolisoitu yleisanestesia
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Kepler University HospitalValmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Radboud University Medical CenterInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Pro PersonaValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointi