肺がん予防のための光線力学療法 (PEARL)
肺がん予防のための光線力学療法（PEARL）
PEARL は第 III 相多施設 2:1 無作為化対照試験であり、第 II 相 (パイロット) コンポーネントが組み込まれています。 試験に同意/登録されたすべての患者は、自己蛍光気管支鏡検査 (AFB) を受けて、組織生検によって検証されるように、肺に高悪性度病変 (HGL) が存在するかどうかを確認します。 組織学的に確認された 1 つ以上の肺 HGL を有する患者のみが無作為化され、サーベイランスを伴う光線力学療法 (PDT) 治療 (= 介入) またはサーベイランスのみ (= コントロール) のいずれかを受けます。
フェーズ II パイロットの全体的な目的は、5% の最小応答と比較して、PDT グループ (21 人の PDT 患者のうち少なくとも 3 人) で >20% の応答を示すことです。 これは、試験が第 III 相に進むかどうかを判断するための有効性シグナルとして使用されます。 応答は、高悪性度病変 (HGL) から低悪性度病変 (LGL) への回帰、または治療後 6 か月の正常な上皮への回帰 (盲検評価) によって測定されます。 第 III 相の全体的な目的は、サーベイランス単独と比較して、PDT で治療した場合、HGL が浸潤性肺癌に進行する期間が有意に長いことを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 肺の扁平上皮癌は、正常から化生、軽度、中等度、重度の異形成、そして浸潤癌になる前の上皮内癌 (CIS) への進行性の細胞学的異常の移行を通じて発生します。 浸潤癌への進行率は、病変の最初のグレードによって異なり、高グレードの病変は低グレードの病変よりも浸潤癌に進行する可能性が高いと一般に認められています。 これらの病変の早期発見と治療は、生存率を改善するために重要です。 これらの高悪性度病変 (HGL) をどのように治療すべきか、または治療すべきかどうかを調べる証拠はなく、その結果、国内外で多様な治療が行われています。 これは、PDT を使用した HGL の治療における気管支鏡介入の最初のランダム化臨床試験です。
治療: 治療群の患者は、光増感剤である Fotolon® を使用した 2 コースの PDT 治療を受けます。 HGL に優先的に蓄積する Fotolon® は、最初に IV 注入によって投与されます。 その後、患者は気管支鏡検査を受け、その間に HGL に赤色光が照射されます (非熱放出レーザーを介して)。 光増感剤の赤色光活性化は、細胞の化学的変化と細胞死を引き起こします。
フォローアップ: 両群のフォローアップは、6 か月および 12 か月での AFB サーベイランス、その後は 6 ～ 12 か月ごと (病変の出現による)、胸部の年 1 回の CT スキャン、および年 1 回の肺活量測定で構成されます。 翻訳分析のための生物学的サンプルは、ベースラインおよびその後の各試験訪問時に採取されます。
募集期間: フェーズ II の予想される募集は 1 年 (12 か月)、フェーズ III の場合はさらに 2 年 (24 か月) です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1つ以上の組織学的に確認された肺HGL（重度の異形成または上皮内癌と定義）を有する患者/以下の除外基準。 事前無作為化: 登録および AFB の後、組織学的に確認された肺 HGL が 1 つ以上の患者のみが、以下の包含/除外基準を満たし続けている限り、無作為化を続けることができます。
- -登録前28日以内にCT胸部によって確認された転移性疾患または他の原発性癌の欠如のみ）
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 年齢の上限はありませんが、平均余命は少なくとも3年でなければなりません
- ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- FEV1 ≥ 予測値の 25%
- DLCO/TLCO ≥ 予測の 20% (登録前 28 日以内のみ)
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）、または妊娠中またはWOCBPの女性パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントおよび登録時から無作為化まで（無作為化された場合対照群）、または最後のPDT治療の終了後3か月まで（介入群に無作為化された場合）。 男性患者は、WOCBP の女性患者について記載されている避妊要件について、WOCBP の女性パートナーにも助言する必要があります。
WOCBP の患者は、次の時点で妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 登録前14日以内
- 無作為化前の21日以内
- および 1 回目および 2 回目の PDT 治療の 24 時間前以内に、治療された各肺について (PDT 群に無作為化された場合のみ)
- -トランスレーショナルリサーチのための生物学的サンプルの寄付を含むインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 事前無作為化: 組織学上の (微小) 浸潤性疾患の発見
- -自家蛍光気管支鏡検査（AFB）サーベイランスで安定した状態を維持しているHGLが5年以上存在する
- 基底細胞皮膚がんを除く、活動性がんの検出またはがんの全身治療 (照明部位に隣接していない場合)
- 中心気道への以前の放射線療法
- ECOG パフォーマンス スコア >2
- 人工心臓弁のために抗凝固療法を受けている患者
- -平均余命が3年未満の非代償性心疾患
- 平均余命が3年未満の重度の肝臓および腎臓の機能不全
- ポルフィリン症またはポルフィリンに対する過敏症または光線過敏症
- -塩素-e6-三ナトリウム塩に対する過敏症または過去4週間の別の光増感剤または関連する抗生物質（マクロライド）による治療
- -登録/無作為化から60日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い眼疾患
- -登録/無作為化から60日以内に計画された外科的処置
- 患者は3年間のフォローアップに協力する可能性が低い; -治験責任医師の裁量による医学的または心理的状態 プロトコルまたは意味のある署名されたインフォームドコンセントの遵守を許可しない
- -登録/無作為化前の1か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加
- 妊娠中または授乳中の女性（血清/尿β-HCGで確認）
- 研究に含める際に研究者によって許容できないリスクとして評価されたその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDT治療（インターベンションアーム）
PDT治療（介入群）に無作為に割り付けられた患者は、合計で2コースのPDT治療を受けます（治療された肺ごとに）。
フォローアップは、対照群の患者と同じです。無作為化後 6、12、24、および 36 か月での AFB。無作為化後 18 および/または 30 か月でさらに AFB を受診します (病変の外観によって異なります)。
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光増感剤フォトロンを用いた光線力学療法（PDT）
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介入なし：監視 (コントロール アーム)
サーベイランスに無作為に割り付けられた患者 (対照群) は次のようになります。無作為化後 18 および/または 30 か月でさらに AFB を受診します (病変の外観によって異なります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイト固有の進行までの時間
時間枠：3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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浸潤性肺癌への肺の高悪性度病変の; PDT 群と対照群の比較
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3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイト固有の応答
時間枠：3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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ベースラインで存在するHGLの（退縮、安定した外観、進行または再発）（指標病変）; PDT 群と対照群の比較
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3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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新しい HGL の数
時間枠：3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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HGL は、肺内の新しい部位 (すなわち、
指標病変の部位ではない）; PDT 群と対照群の比較
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3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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異時性気管支内肺がんの数
時間枠：3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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両腕の肺内の遠隔部位で発生する
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3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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肺がんを発症する累積リスク
時間枠：3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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無作為化日からHGLを保有する患者の気管支鏡検査およびCT胸部で検出された; PDT 群と対照群の比較
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3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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全生存率およびがん特異的生存率
時間枠：3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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無作為化日から; PDT 群と対照群の比較
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3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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スパイロメトリー（FEV1、FVC）値の違い
時間枠：特定の時点（無作為化後 6、12、24、および 36 か月）。
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PDT がスパイロメトリーに影響するかどうかを判断する
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特定の時点（無作為化後 6、12、24、および 36 か月）。
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有害事象
時間枠：3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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各イベントタイプの各患者の最大毒性グレードに基づいています。 PDT 群と対照群の比較
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3年以内のフォローアップ（第II相の患者を含む）
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EQ-5D-5L
時間枠：特定の時点で (無作為化後 6、12、24、36 か月、場合によっては 18、30 か月); PDT 群と対照群の比較
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
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特定の時点で (無作為化後 6、12、24、36 か月、場合によっては 18、30 か月); PDT 群と対照群の比較
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EORTC QLQ-LC13
時間枠：特定の時点で (無作為化後 6、12、24、36 か月、場合によっては 18、30 か月); PDT 群と対照群の比較
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
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特定の時点で (無作為化後 6、12、24、36 か月、場合によっては 18、30 か月); PDT 群と対照群の比較
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ACE-27
時間枠：特定の時点（無作為化後 6、12、24 および 36 か月、場合によっては 18 および 30 か月）で。 PDT 群と対照群の比較
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
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特定の時点（無作為化後 6、12、24 および 36 か月、場合によっては 18 および 30 か月）で。 PDT 群と対照群の比較
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCL/13/0390
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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