Fotodynamisk terapi for forebygging av lungekreft (PEARL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ≥1 histologisk bekreftet lunge-HGL (definert som alvorlig dysplasi eller karsinom in situ) PRE-REGISTRERING: Høy sannsynlighet for tilstedeværelse av lunge-HGL som evaluert av etterforsker (f.eks. fordi pasienten er en del av eksisterende overvåkingskohort eller henvist til forsøkssted) og inkludering /ekskluderingskriteriene nedenfor. PRE-RANDOMISERING: Etter registrering og AFB kan bare pasienter med ≥1 lunge-HGL bekreftet histologisk fortsette til randomisering forutsatt at de fortsetter å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene nedenfor.
2. Fravær av metastatisk sykdom eller andre primære kreftformer som bekreftet av CT thorax innen 28 dager før registrering kun)
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
4. Ingen øvre aldersgrense, men forventet levealder må være minst 3 år
5. ECOG ytelsesscore 0-2
6. FEV1 ≥ 25 % av predikert
7. DLCO/TLCO ≥ 20 % av forventet (kun innen 28 dager før registrering)
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP), eller menn med kvinnelige partnere som er gravide eller WOCBP må være villige til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder med start så snart som mulig fra tidspunktet for informert samtykke og registrering til randomisering (hvis randomisert til kontrollarmen), eller inntil 3 måneder etter slutten av deres siste PDT-behandling (hvis randomisert til intervensjonsarmen). Mannlige pasienter må også informere sine kvinnelige partnere som er WOCBP angående prevensjonskrav som er oppført for kvinnelige pasienter som er WOCBP.

9. Pasienter som er WOCBP må også ha en negativ graviditetstest på følgende tidspunkter:

   • innen 14 dager før registrering
   • innen 21 dager før randomisering
   • og innen 24 timer før 1. og 2. PDT-behandling, for hver lunge som behandles (bare hvis de er randomisert til PDT-armen)
10. Evne til å gi informert samtykke inkludert donasjon av biologiske prøver for translasjonsforskning

Ekskluderingskriterier:

1. PRE-RANDOMISERING: Funn av (mikro)-invasiv sykdom på histologi
2. HGL-er tilstede i ≥ 5 år som har holdt seg stabile ved autofluorescensbronkoskopi (AFB) overvåking
3. Påvisning av aktiv kreft eller på systemisk behandling for kreft, unntatt basalcellehudkreft (med mindre ved siden av belysningsstedet)
4. Tidligere strålebehandling til sentrale luftveier
5. ECOG-ytelsespoeng >2
6. Pasienter som er antikoagulert for hjerteklaffproteser
7. Dekompensert hjertesykdom med forventet levealder mindre enn 3 år
8. Alvorlig lever- og nyresvikt med forventet levealder mindre enn 3 år
9. Porfyri eller overfølsomhet mot porfyriner eller lysfølsomhet
10. Overfølsomhet overfor klor-e6-trinatriumsalt eller behandling med et annet fotosensibiliserende middel eller relevante antibiotika (makrolider) de siste 4 ukene
11. Oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen 60 dager etter registrering/randomisering
12. Planlagt kirurgisk inngrep innen 60 dager etter registrering/randomisering
13. Pasienten vil sannsynligvis ikke samarbeide med en 3-års oppfølging; medisinsk eller psykologisk tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke ville tillate overholdelse av protokollen eller meningsfullt signert informert samtykke
14. Deltakelse i annen studie med et forsøkslegemiddel innen en måned før registrering/randomisering
15. Gravide eller ammende kvinner (bekreftet med serum/urin ß-HCG)
16. Enhver annen tilstand som vurderes som en utålelig risiko av etterforskeren ved inkludering i studien