Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w profilaktyce raka płuc (PEARL)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Terapia fotodynamiczna w profilaktyce raka płuc (PEARL)

PEARL jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy 2:1, z włączonym elementem fazy II (pilotażowym). Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę/zarejestrowali się do badania, zostaną poddani autofluorescencyjnej bronchoskopii (AFB) w celu sprawdzenia obecności zmian wysokiego stopnia (HGL) w płucach, co potwierdzono biopsją tkanki. Tylko pacjenci z jednym lub większą liczbą potwierdzonych histologicznie HGL w płucach zostaną losowo przydzieleni do leczenia terapią fotodynamiczną (PDT) z obserwacją (=interwencja) lub samą obserwacją (=grupa kontrolna).

Ogólnym celem pilotażowej fazy II jest wykazanie >20% odpowiedzi w grupie PDT (co najmniej 3 z 21 pacjentów PDT), w porównaniu z minimalną odpowiedzią wynoszącą 5%. Zostanie to wykorzystane jako sygnał skuteczności w celu ustalenia, czy badanie będzie kontynuowane w fazie III. Odpowiedź będzie mierzona poprzez regresję zmian o wysokim stopniu złośliwości (HGL) do zmian o niskim stopniu złośliwości (LGL) lub do prawidłowego nabłonka po 6 miesiącach od leczenia (ślepa ocena). Ogólnym celem fazy III jest wykazanie, że okres, w którym HGL rozwijają się w inwazyjnego raka płuc, jest znacznie dłuższy w przypadku leczenia PDT w porównaniu z samą obserwacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak płaskonabłonkowy płuca rozwija się poprzez przejście postępującej aberracji cytologicznej, od prawidłowej do metaplazji, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej dysplazji, a następnie raka in situ (CIS), zanim stanie się rakiem inwazyjnym. Wskaźniki progresji do raka inwazyjnego mogą się różnić w zależności od początkowego stopnia zmiany i ogólnie przyjmuje się, że zmiany o wysokim stopniu złośliwości są bardziej podatne na progresję do raka inwazyjnego niż zmiany o niskim stopniu złośliwości. Wczesne wykrycie i leczenie tych zmian ma kluczowe znaczenie dla poprawy przeżycia. Nie ma bazy dowodowej badającej, w jaki sposób lub czy należy leczyć te zmiany wysokiego stopnia (HGL), co skutkuje różnymi praktykami terapeutycznymi zarówno w kraju, jak i za granicą. Jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne interwencji bronchoskopowej w leczeniu HGL za pomocą PDT.

Leczenie: Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają dwa cykle terapii PDT z użyciem leku fotouczulającego Fotolon®. Fotolon®, który preferencyjnie gromadzi się w HGL, jest najpierw podawany we wlewie dożylnym. Następnie pacjenci przechodzą bronchoskopię, podczas której ich HGL są naświetlane światłem czerwonym (za pomocą lasera nie emitującego ciepła). Aktywacja fotouczulacza światłem czerwonym powoduje przemianę chemiczną komórek i śmierć komórki.

Obserwacja: Obserwacja w obu ramionach obejmuje obserwację AFB po 6 i 12 miesiącach, następnie co 6-12 miesięcy (w zależności od pojawienia się zmian), z coroczną tomografią komputerową klatki piersiowej i coroczną spirometrią. Próbki biologiczne do analizy translacyjnej zostaną pobrane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty próbnej.

Czas trwania rekrutacji: Przewidywany czas trwania rekrutacji do II etapu wynosi 1 rok (12 miesięcy), a do III etapu dodatkowe 2 lata (24 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ≥1 histologicznie potwierdzonym HGL w płucach (zdefiniowanym jako ciężka dysplazja lub rak in situ) REJESTRACJA WSTĘPNA: Wysokie prawdopodobieństwo obecności HGL w płucach według oceny badacza (np. ponieważ pacjent należy do istniejącej kohorty nadzoru lub został skierowany do ośrodka badawczego) i włączenie /kryteria wykluczenia poniżej. WSTĘPNA RANDOMIZACJA: Po rejestracji i AFB tylko pacjenci z potwierdzonym histologicznie ≥1 HGL w płucach mogą być dalej randomizowani, pod warunkiem, że nadal spełniają poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.
  2. Brak przerzutów lub innych pierwotnych nowotworów potwierdzonych przez TK klatki piersiowej w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  4. Brak górnej granicy wieku, ale oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 3 lata
  5. Ocena wydajności ECOG 0-2
  6. FEV1 ≥ 25% wartości należnej
  7. DLCO/TLCO ≥ 20% wartości przewidywanej (tylko w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni mający partnerki, które są w ciąży lub WOCBP muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, począwszy od momentu wyrażenia świadomej zgody i rejestracji do randomizacji (w przypadku randomizacji do grupy kontrolnej) lub do 3 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii PDT (w przypadku randomizacji do grupy interwencyjnej). Pacjenci płci męskiej muszą również poinformować swoje partnerki, które są WOCBP, o wymaganiach dotyczących antykoncepcji wymienionych dla pacjentek, które są WOCBP.

  9. Pacjentki z WOCBP muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego w następujących punktach czasowych:

    • w ciągu 14 dni przed rejestracją
    • w ciągu 21 dni przed randomizacją
    • oraz w ciągu 24 godzin przed 1. i 2. leczeniem PDT, dla każdego leczonego płuca (tylko w przypadku randomizacji do ramienia PDT)
  10. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym na przekazanie próbek biologicznych do badań translacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. PRE-RANDOMIZACJA: Znalezienie (mikro)-inwazyjnej choroby w badaniu histologicznym
  2. HGL obecne przez ≥5 lat, które pozostawały stabilne w obserwacji bronchoskopii autofluorescencyjnej (AFB).
  3. Wykrycie czynnego nowotworu lub systemowe leczenie nowotworu, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry (chyba, że ​​przylega do miejsca naświetlania)
  4. Wcześniejsza radioterapia centralnych dróg oddechowych
  5. Wynik wydajności ECOG >2
  6. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z powodu protez zastawek serca
  7. Niewyrównana choroba serca z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat
  8. Ciężka niewydolność wątroby i nerek z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat
  9. Porfiria lub nadwrażliwość na porfiryny lub nadwrażliwość na światło
  10. Nadwrażliwość na sól chloru-e6-trisodu lub leczenie innym środkiem fotouczulającym lub odpowiednimi antybiotykami (makrolidy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  11. Choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu 60 dni od rejestracji/randomizacji
  12. Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 60 dni od rejestracji/randomizacji
  13. Mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował przy 3-letniej obserwacji; stan medyczny lub psychiczny według uznania badacza, który nie pozwala na przestrzeganie protokołu lub znaczącą podpisaną świadomą zgodę
  14. Udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją/randomizacją
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (potwierdzone przez ß-HCG w surowicy/moczu)
  16. Każdy inny stan, który badacz ocenia jako ryzyko nie do zaakceptowania po włączeniu do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PDT (grupa interwencyjna)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PDT (ramię interwencji) otrzymają łącznie dwa kursy terapii PDT (dla każdego leczonego płuca). Obserwacja jest taka sama jak w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej: AFB po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po randomizacji; z kolejnymi wizytami AFB po 18 i/lub 30 miesiącach po randomizacji (w zależności od wyglądu zmian).
Inny: Terapia fotodynamiczna (PDT)
Terapia Fotodynamiczna (PDT) z użyciem leku fotouczulającego Fotolon
Brak interwencji: Nadzór (ramię kontrolne)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (grupa kontrolna) będą mieli: AFB po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po randomizacji; z kolejnymi wizytami AFB po 18 i/lub 30 miesiącach po randomizacji (w zależności od wyglądu zmian).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progresję specyficzną dla witryny
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
od zmian dużego stopnia w płucach do inwazyjnego raka płuc; porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź specyficzna dla witryny
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
(regresja, stabilny wygląd, progresja lub nawrót) HGL obecnych na początku badania (zmiany wskaźnikowe); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
Liczba nowych HGL
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
HGL zidentyfikowano po linii podstawowej w nowych miejscach w płucach (tj. nie w miejscu zmian wskaźnikowych); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
Liczba metachronicznych raków płuca wewnątrzoskrzelowego
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
które rozwijają się w odległych miejscach w płucach w obu ramionach
w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
Skumulowane ryzyko zachorowania na raka płuc
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
jak wykryto w bronchoskopii i tomografii komputerowej klatki piersiowej u pacjentów z HGL od daty randomizacji; porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
Przeżycie całkowite i swoiste dla raka
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
od daty randomizacji; porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
Różnica w wartościach spirometrii (FEV1, FVC).
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy po randomizacji);
w celu ustalenia, czy PDT wpływa na spirometrię
w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy po randomizacji);
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
Na podstawie maksymalnego stopnia toksyczności dla każdego pacjenta dla każdego rodzaju zdarzenia; porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
w okresie obserwacji 3-letniej (obejmuje pacjentów z fazy II)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy oraz prawdopodobnie 18 i 30 miesięcy po randomizacji); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy oraz prawdopodobnie 18 i 30 miesięcy po randomizacji); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy oraz prawdopodobnie 18 i 30 miesięcy po randomizacji); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy oraz prawdopodobnie 18 i 30 miesięcy po randomizacji); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
ACE-27
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy oraz prawdopodobnie 18 i 30 miesięcy po randomizacji); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
w określonych punktach czasowych (6,12,24 i 36 miesięcy oraz prawdopodobnie 18 i 30 miesięcy po randomizacji); porównano między grupą PDT a grupą kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/13/0390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna (PDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj