预防肺癌的光动力疗法 (PEARL)

纳入标准：

1. 具有 ≥ 1 个经组织学证实的肺 HGL（定义为严重异型增生或原位癌）的患者/以下排除标准。 预随机化：在注册和 AFB 之后，只有经组织学证实有 ≥ 1 个肺 HGL 的患者可以继续随机化，前提是他们继续满足以下纳入/排除标准。
2. 仅在注册前 28 天内通过胸部 CT 证实没有转移性疾病或其他原发性癌症）
3. ≥18岁的男性或女性患者
4. 没有年龄上限，但预期寿命必须至少为 3 年
5. ECOG 成绩评分 0-2
6. FEV1 ≥ 预计值的 25%
7. DLCO/TLCO ≥ 预测值的 20%（仅限注册前 28 天内）
8. 育龄妇女 (WOCBP) 或有怀孕女性伴侣的男性或 WOCBP 必须愿意从知情同意和登记到随机化（如果随机化到对照组），或直到最后一次 PDT 治疗结束后 3 个月（如果随机分配到干预组）。 男性患者还必须告知其 WOCBP 女性伴侣有关为 WOCBP 女性患者列出的避孕要求。

9. WOCBP 患者还必须在以下时间点进行阴性妊娠试验：

   • 注册前14天内
   • 随机分组前 21 天内
   • 并且在第一次和第二次 PDT 治疗前 24 小时内，对于每个接受治疗的肺（仅当随机分配至 PDT 组时）
10. 能够给予知情同意，包括为转化研究捐赠生物样本

排除标准：

1. 随机化前：在组织学上发现（微）侵袭性疾病
2. HGLs 存在 ≥ 5 年，在自体荧光支气管镜检查 (AFB) 监测中保持稳定
3. 活动性癌症的检测或癌症的全身治疗，不包括基底细胞皮肤癌（除非邻近照明部位）
4. 既往中央气道放疗
5. ECOG 成绩评分 >2
6. 为人工心脏瓣膜进行抗凝治疗的患者
7. 预期寿命不足 3 年的失代偿性心脏病
8. 预期寿命不足3年的严重肝肾功能不全
9. 卟啉症或对卟啉过敏或光敏性
10. 在过去 4 周内对氯-e6-三钠盐过敏或使用另一种光敏剂或相关抗生素（大环内酯类）治疗
11. 可能需要在注册/随机分组后 60 天内进行裂隙灯检查的眼科疾病
12. 注册/随机分组后 60 天内计划的手术程序
13. 患者不太可能配合 3 年的随访；研究者判断的医疗或心理状况不允许遵守方案或签署有意义的知情同意书
14. 在注册/随机化之前的一个月内参与另一项研究药物产品的研究
15. 孕妇或哺乳期妇女（通过血清/尿液 ß-HCG 确认）
16. 在纳入研究时被研究者评估为不可容忍风险的任何其他情况