Фотодинамическая терапия для профилактики рака легких (PEARL)

Критерии включения:

1. Пациенты с ≥1 гистологически подтвержденным HGL легкого (определяемым как тяжелая дисплазия или карцинома in situ) ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Высокая вероятность наличия HGL легкого по оценке исследователя (например, потому что пациент входит в существующую когорту наблюдения или направлен в исследовательский центр) и включение /критерии исключения ниже. ПРЕДРАНДОМИЗАЦИЯ: После регистрации и КУМ только пациенты с ≥1 легочным HGL, подтвержденным гистологически, могут продолжать рандомизацию при условии, что они продолжают соответствовать критериям включения/исключения, приведенным ниже.
2. Отсутствие метастатического заболевания или других первичных видов рака, подтвержденных КТ грудной клетки только в течение 28 дней до регистрации)
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
4. Нет верхнего возрастного предела, но ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 лет.
5. Оценка эффективности ECOG 0-2
6. ОФВ1 ≥ 25% от ожидаемого
7. DLCO/TLCO ≥ 20% от прогнозируемого (только в течение 28 дней до регистрации)
8. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины с беременными женщинами-партнерами или WOCBP должны быть готовы практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, начиная с момента получения информированного согласия и регистрации до рандомизации (при рандомизации на в контрольной группе) или до 3 месяцев после окончания их последнего лечения ФДТ (при рандомизации в группу вмешательства) . Пациенты-мужчины также должны консультировать своих партнеров-женщин, являющихся членами WOCBP, относительно требований к контрацепции, перечисленных для пациентов-женщин, являющихся членами WOCBP.

9. Пациенты с WOCBP также должны иметь отрицательный тест на беременность в следующие моменты времени:

   • в течение 14 дней до регистрации
   • в течение 21 дня до рандомизации
   • и в течение 24 часов перед 1-й и 2-й процедурой ФДТ для каждого обработанного легкого (только при рандомизации в группу ФДТ)
10. Возможность дать информированное согласие, включая пожертвование биологических образцов для трансляционных исследований

Критерий исключения:

1. ПРЕРАНДОМИЗАЦИЯ: Обнаружение (микро)инвазивного заболевания при гистологическом исследовании
2. HGL присутствуют в течение ≥5 лет, которые остаются стабильными при наблюдении с аутофлуоресцентной бронхоскопией (AFB)
3. Обнаружение активного рака или системного лечения рака, за исключением базально-клеточного рака кожи (если он не прилегает к месту облучения)
4. Предшествующая лучевая терапия центральных дыхательных путей
5. Оценка производительности ECOG> 2
6. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию для протезов клапанов сердца
7. Декомпенсированный порок сердца с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
8. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
9. Порфирия или гиперчувствительность к порфиринам или фотосенсибилизация
10. Повышенная чувствительность к хлор-е6-тринатриевой соли или терапии другим фотосенсибилизирующим агентом или соответствующими антибиотиками (макролидами) в течение последних 4 недель.
11. Офтальмологическое заболевание, вероятно, потребует осмотра с помощью щелевой лампы в течение 60 дней после регистрации/рандомизации.
12. Запланированное хирургическое вмешательство в течение 60 дней после регистрации/рандомизации
13. Пациент вряд ли будет сотрудничать с 3-летним последующим наблюдением; медицинское или психологическое состояние по усмотрению исследователя, которое не позволяет соблюдать протокол или значимое подписанное информированное согласие
14. Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до регистрации/рандомизации
15. Беременные или кормящие женщины (подтверждено ß-ХГЧ в сыворотке/моче)
16. Любое другое состояние, которое оценивается исследователем как неприемлемый риск при включении в исследование.