Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen terapia keuhkosyövän ehkäisyyn (PEARL)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: University College, London

Fotodynaaminen terapia keuhkosyövän ehkäisyyn (PEARL)

PEARL on vaiheen III monikeskustutkimus 2:1 satunnaistettu kontrolloitu koe, johon on sisällytetty vaiheen II (pilotti) komponentti. Kaikille tutkimukseen suostuneille/rekisteröityneille potilaille tehdään autofluoresenssibronkoskopia (AFB), jolla tarkistetaan korkealaatuisten leesioiden (HGL:iden) esiintyminen keuhkoissa, mikä vahvistetaan kudosbiopsialla. Vain potilaat, joilla on yksi tai useampi histologisesti vahvistettu keuhkojen HGL, satunnaistetaan saamaan joko fotodynaamista hoitoa (PDT) ja valvontaa (=interventio) tai pelkkä valvontaa (=kontrolli).

Vaiheen II pilotin yleisenä tavoitteena on osoittaa > 20 % vaste PDT-ryhmässä (vähintään 3 21 PDT-potilaasta) verrattuna 5 %:n vähimmäisvasteeseen. Tätä käytetään tehokkuussignaalina sen määrittämiseksi, jatkuuko tutkimus vaiheeseen III. Vaste mitataan regressioimalla korkealaatuiset leesiot (HGL:t) joko matala-asteisiin leesioihin (LGL:t) tai normaaliin epiteeliin 6 kuukautta hoidon jälkeen (sokkoarviointi). Vaiheen III yleisenä tavoitteena on osoittaa, että aika, jonka kuluessa HGL:t etenevät invasiiviseksi keuhkosyöväksi, on merkittävästi pidempi PDT:llä hoidettuna verrattuna pelkkään valvontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Keuhkojen okasolusyöpä kehittyy progressiivisen sytologisen poikkeaman siirtyessä normaalista metaplasiaan, lievä, kohtalainen ja vaikea dysplasia ja sitten karsinooma in situ (CIS), ennen kuin siitä tulee invasiivinen syöpä. Etenemisnopeus invasiiviseksi karsinoomaksi voi vaihdella leesion alkuperäisen asteen mukaan, ja on yleisesti hyväksyttyä, että korkea-asteiset leesiot etenevät todennäköisemmin invasiiviseksi syöpään kuin matala-asteiset leesiot. Näiden vaurioiden varhainen havaitseminen ja hoito on ratkaisevan tärkeää eloonjäämisen parantamiseksi. Ei ole olemassa näyttöä siitä, kuinka tai pitäisikö näitä korkealaatuisia vaurioita (HGL) hoitaa, mikä johtaa erilaisiin hoitokäytäntöihin sekä kansallisesti että kansainvälisesti. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus bronkoskooppisesta interventiosta HGL:ien hoidossa PDT:tä käyttäen.

Hoito: Hoitovarren potilaat saavat kaksi PDT-hoitojaksoa käyttämällä valolle herkistävää lääkettä Fotolon®. Fotolon®, joka kerääntyy ensisijaisesti HGL:iin, annetaan ensin suonensisäisenä infuusiona. Potilaille tehdään sitten bronkoskopia, jonka aikana heidän HGL:ään säteilytetään punaisella valolla (lämpöä emittoimattoman laserin kautta). Valoherkistimen aktivoituminen punaisella valolla aiheuttaa solujen kemiallisen transformaation ja solukuoleman.

Seuranta: Molempien käsivarsien seuranta koostuu AFB-valvonnasta 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sitten 6-12 kuukauden välein (riippuen leesioiden ilmenemisestä), vuosittaisesta rintakehän CT-skannauksesta ja vuotuisesta spirometriasta. Biologiset näytteet translaatioanalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla koekäynnillä.

Rekrytoinnin kesto: Arvioitu rekrytointi vaiheeseen II on 1 vuosi (12 kuukautta) ja 2 lisävuotta (24 kuukautta) vaiheeseen III.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ≥1 histologisesti vahvistettu keuhkojen HGL (määritelty vakavaksi dysplasiaksi tai karsinoomaksi in situ) ENNAKKOREKISTERÖINTI: Suuri todennäköisyys keuhkojen HGL:ien esiintymiselle tutkijan arvioimana (esim. koska potilas on osa olemassa olevaa seurantakohorttia tai lähetetty tutkimuspaikkaan) ja mukaan ottaminen /poissulkemiskriteerit alla. ENNAKKASTUNNISTUS: Rekisteröinnin ja AFB:n jälkeen vain potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ≥1 keuhkojen HGL, voidaan jatkaa satunnaistamista edellyttäen, että he täyttävät edelleen alla olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
  2. Metastaattisen taudin tai muiden primaaristen syöpien puuttuminen rintakehän TT-tutkimuksella vahvistettuna vain 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  3. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  4. Yläikärajaa ei ole, mutta elinajanodote on oltava vähintään 3 vuotta
  5. ECOG-suorituskykypisteet 0-2
  6. FEV1 ≥ 25 % ennustetusta
  7. DLCO/TLCO ≥ 20 % ennustetusta (vain 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai WOCBP, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä alkaen mahdollisimman pian tietoisesta suostumuksesta ja rekisteröinnistä satunnaistukseen (jos satunnaistetaan kontrolliryhmässä) tai 3 kuukautta viimeisen PDT-hoidon päättymisen jälkeen (jos satunnaistetaan interventioryhmään). Miespotilaiden on myös kerrottava WOCBP-potilaille naispuolisille kumppaneilleen WOCBP-potilaiden ehkäisyvaatimuksista.

  9. Potilailla, joilla on WOCBP, on myös oltava negatiivinen raskaustesti seuraavina aikoina:

    • 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä ja toista PDT-hoitoa jokaiselle hoidetulle keuhkolle (vain jos satunnaistetaan PDT-haaraan)
  10. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien biologisten näytteiden luovuttaminen translaatiotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. PRESRANDOMISATION: (mikro)invasiivisen taudin löytäminen histologiassa
  2. HGL:t, joita esiintyy ≥ 5 vuotta ja jotka ovat pysyneet vakaina autofluoresenssibronkoskopian (AFB) seurannassa
  3. Aktiivisen syövän havaitseminen tai syövän systeeminen hoito, lukuun ottamatta tyvisolusyöpiä (ellei valaistuskohdan vieressä)
  4. Aiempi sädehoito keskushengitysteihin
  5. ECOG-suorituskykypisteet >2
  6. Potilaat, joille annetaan antikoaguloitua sydänläppäproteesia
  7. Dekompensoitunut sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
  8. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
  9. Porfyria tai yliherkkyys porfyriineille tai valoherkkyys
  10. Yliherkkyys kloori-e6-trinatriumsuolalle tai hoidolle toisella valolle herkistävällä aineella tai asiaankuuluvilla antibiooteilla (makrolidilla) viimeisten 4 viikon aikana
  11. Silmäsairaus, joka todennäköisesti edellyttää rakolampun tutkimusta 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä/satunnaistamisesta
  12. Suunniteltu kirurginen toimenpide 60 päivän sisällä rekisteröinnistä/satunnaistamisesta
  13. Potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä 3 vuoden seurannassa; lääketieteellinen tai psykologinen tila tutkijan harkinnan mukaan, joka ei salli protokollan tai tarkoituksenmukaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen noudattamista
  14. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset (varmistettu seerumin/virtsan ß-HCG:llä)
  16. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija arvioi sietämättömäksi riskiksi sisällytettyään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDT-hoito (interventioarmi)
Potilaat, jotka on satunnaistettu PDT-hoitoon (intervention Arm) saavat yhteensä kaksi PDT-hoitojaksoa (kutakin hoidettua keuhkoa kohden). Seuranta on sama kuin kontrolliryhmäpotilailla: AFB 6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; uusilla AFB-käynneillä 18 ja/tai 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (riippuen leesion ulkonäöstä).
Muut: Fotodynaaminen hoito (PDT)
Fotodynaaminen hoito (PDT) valolle herkistävällä lääkkeellä Fotolon
Ei väliintuloa: Valvonta (ohjausvarsi)
Potilailla, jotka on satunnaistettu seurantaan (Control Arm) on: AFB 6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; uusilla AFB-käynneillä 18 ja/tai 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (riippuen leesion ulkonäöstä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikkakohtaiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
korkealaatuisista keuhkojen leesioista invasiiviseen keuhkosyöpään; verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivustokohtainen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
(regressio, vakaa esiintyminen, eteneminen tai uusiutuminen) lähtötilanteessa esiintyvien HGL:ien (indeksivauriot); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
Uusien HGL:ien määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
HGL:t tunnistettiin perustilanteen jälkeen uusissa paikoissa keuhkoissa (esim. ei indeksivaurioiden kohdalla); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
Metakroonisten endobronkiaalisten keuhkosyöpien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
jotka kehittyvät molempien käsivarsien syrjäisissä paikoissa keuhkoissa
3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
Kumulatiivinen riski sairastua keuhkosyöpään
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
bronkoskopiassa ja rintakehän TT-kuvauksessa havaittuina potilailla, joilla on HGL:ää satunnaistamisen jälkeen; verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
Kokonais- ja syöpäkohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
satunnaistamisen päivämäärästä alkaen; verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
Ero spirometria-arvoissa (FEV1, FVC).
Aikaikkuna: tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen);
määrittääksesi, vaikuttaako PDT spirometriaan
tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen);
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
Perustuu kunkin potilaan enimmäistoksisuusasteeseen kunkin tapahtumatyypin osalta; verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
3 vuoden seurannan aikana (sisältää potilaat vaiheesta II)
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta ja mahdollisesti 18 ja 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta ja mahdollisesti 18 ja 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta ja mahdollisesti 18 ja 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta ja mahdollisesti 18 ja 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
ACE-27
Aikaikkuna: tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta ja mahdollisesti 18 ja 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
tiettyinä ajankohtina (6, 12, 24 ja 36 kuukautta ja mahdollisesti 18 ja 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); verrattuna PDT- ja kontrolliryhmiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/13/0390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen hoito (PDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa