폐암 예방을 위한 광역학 치료 (PEARL)
폐암 예방을 위한 광역학 요법(PEARL)
PEARL은 2상(파일럿) 구성 요소가 통합된 3상 다기관 2:1 무작위 통제 시험입니다. 시험에 동의/등록된 모든 환자는 조직 생검으로 확인된 바와 같이 폐에 고급 병변(HGL)이 있는지 확인하기 위해 자가형광 기관지경 검사(AFB)를 받게 됩니다. 하나 이상의 조직학적으로 확인된 폐 HGL이 있는 환자만 감시(=중재) 또는 감시 단독(=대조군)과 함께 광역동 요법(PDT) 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
2상 파일럿의 전체 목표는 PDT 그룹(PDT 환자 21명 중 최소 3명)에서 20% 이상의 반응을 입증하고 최소 반응은 5%인 것을 입증하는 것입니다. 이는 임상시험이 3상으로 계속 진행될지 여부를 결정하는 효능 신호로 사용될 것입니다. 반응은 처리 후 6개월에 저등급 병변(LGL) 또는 정상 상피로의 고급 병변(HGL)의 퇴행에 의해 측정될 것이다(맹검 평가). 임상 3상의 전반적인 목표는 HGL이 침윤성 폐암으로 진행하는 기간이 감시 단독에 비해 PDT로 치료할 때 훨씬 더 길다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐의 편평 세포 암종은 정상에서 화생, 경증, 중등도 및 중증 이형성증, 이후 침윤성 암이되기 전에 진행성 세포 학적 변이의 전이를 통해 발생합니다. 침윤성 암종으로의 진행률은 병변의 초기 등급에 따라 다를 수 있으며 일반적으로 높은 등급의 병변이 낮은 등급의 병변보다 침습성 암으로 진행될 가능성이 더 높다고 인정됩니다. 이러한 병변의 조기 발견 및 치료는 생존율 향상에 매우 중요합니다. 이러한 고급 병변(HGL)을 어떻게 치료해야 하는지 또는 치료해야 하는지 여부를 조사하는 증거 기반이 없기 때문에 국내 및 국제적으로 다양한 치료 관행이 이루어지고 있습니다. 이것은 PDT를 사용하여 HGL을 치료하는 기관지경 개입의 첫 번째 무작위 임상 시험입니다.
치료: 치료군 환자는 광과민제인 Fotolon®을 사용하여 PDT 치료의 두 과정을 받게 됩니다. HGL에 우선적으로 축적되는 Fotolon®은 먼저 IV 주입을 통해 투여됩니다. 그런 다음 환자는 HGL에 적색광(비열 방출 레이저를 통해)을 조사하는 기관지경 검사를 받습니다. 감광제의 적색광 활성화는 세포의 화학적 변형 및 세포 사멸을 유발합니다.
후속 조치: 두 팔에 대한 후속 조치는 6개월 및 12개월의 AFB 감시로 구성되며, 이후 6-12개월마다(병변의 모양에 따라) 연간 흉부 CT 스캐닝 및 연간 폐활량계로 구성됩니다. 번역 분석을 위한 생물학적 샘플은 기준선 및 이후의 각 시험 방문에서 채취됩니다.
모집 기간: 2상 모집 예상 기간은 1년(12개월), 3상 모집은 추가 2년(24개월)입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 폐 HGL이 1개 이상인 환자(심각한 이형성증 또는 상피내암종으로 정의됨) 사전 등록: 조사자가 평가한 폐 HGL의 존재 가능성이 높음(예: 기존 감시 코호트의 환자 부분 또는 시험 장소로 참조되었기 때문에) 및 포함 /제외 기준은 아래와 같습니다. 사전 무작위배정: 등록 및 AFB 이후, 조직학적으로 확인된 폐 HGL이 1개 이상인 환자만 아래의 포함/제외 기준을 계속 충족한다면 무작위배정을 계속할 수 있습니다.
- 등록 전 28일 이내에 흉부 CT로 확인된 전이성 질환 또는 기타 원발성 암이 없음)
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 상한 연령 제한은 없지만 평균 수명은 3년 이상이어야 합니다.
- ECOG 성능 점수 0-2
- FEV1 ≥ 예측의 25%
- DLCO/TLCO ≥ 예측의 20%(등록 전 28일 이내만 해당)
- 가임 여성(WOCBP) 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성 또는 WOCBP는 정보에 입각한 동의 및 등록 시점부터 무작위 배정(임의로 무작위 배정된 경우 통제군) 또는 마지막 PDT 치료 종료 후 3개월까지(중재군에 무작위배정된 경우). 남성 환자는 또한 WOCBP인 여성 환자에게 나열된 피임 요구 사항에 대해 WOCBP인 여성 파트너에게 조언해야 합니다.
WOCBP인 환자는 또한 다음 시점에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 등록 전 14일 이내
- 무작위 배정 전 21일 이내
- 및 1차 및 2차 PDT 치료 전 24시간 이내, 치료된 각 폐에 대해(PDT 부문에 무작위배정된 경우에만)
- 번역 연구를 위한 생물학적 샘플 기증을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사전 무작위화: 조직학에서 (미소)침습성 질환의 발견
- 자가형광 기관지경 검사(AFB) 감시에서 안정적으로 유지된 HGL이 5년 이상 존재
- 기저 세포 피부암을 제외한 활동성 암의 검출 또는 전신 암 치료 중(조명 부위에 인접하지 않은 경우)
- 중앙 기도에 대한 이전 방사선 요법
- ECOG 성능 점수 >2
- 인공심장판막용 항응고 환자
- 기대 수명이 3년 미만인 비대상성 심장병
- 기대 수명이 3년 미만인 중증 간 및 신장 기능 부전
- 포르피린증 또는 포르피린 또는 감광성에 대한 과민증
- 지난 4주 동안 chlorine-e6-trisodium salt에 대한 과민성 또는 다른 감광제 또는 관련 항생제(macrolides) 치료
- 등록/무작위화 60일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 안과 질환
- 등록/무작위화 후 60일 이내에 계획된 수술 절차
- 환자가 3년 추적 조사에 협조할 가능성이 없음; 임상시험계획서 또는 의미 있는 서명된 정보에 입각한 동의서의 준수를 허용하지 않는 조사자의 재량에 따른 의학적 또는 심리적 상태
- 등록/무작위화 전 1개월 이내에 시험용 의약품을 사용한 다른 연구에 참여
- 임산부 또는 수유부(혈청/소변 ß-HCG로 확인)
- 연구에 포함될 때 연구자가 견딜 수 없는 위험으로 평가한 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PDT 치료(Intervention Arm)
PDT 치료(개입 부문)에 무작위 배정된 환자는 총 2개의 PDT 치료 과정을 받게 됩니다(치료된 각 폐에 대해).
후속 조치는 Control Arm 환자와 동일합니다: 무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월에 AFB; 무작위 배정 후 18개월 및/또는 30개월에 추가 AFB 방문(병변 모양에 따라 다름).
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광과민제인 Fotolon을 이용한 광역학 요법(PDT)
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|
간섭 없음: 감시(컨트롤 암)
감시(대조군)에 무작위 배정된 환자는 다음을 갖게 됩니다: 무작위 배정 후 6, 12, 24 및 36개월에 AFB; 무작위 배정 후 18개월 및/또는 30개월에 추가 AFB 방문(병변 모양에 따라 다름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이트별 진행 시간
기간: 3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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폐의 고급 병변에서 침윤성 폐암까지; PDT와 대조군 사이의 비교
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3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이트별 응답
기간: 3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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기준선(지표 병변)에 존재하는 HGL의 (퇴행, 안정적인 외관, 진행 또는 재발); PDT와 대조군 사이의 비교
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3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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새 HGL 수
기간: 3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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HGL은 폐 내의 새로운 부위(즉,
지표 병변 부위가 아님); PDT와 대조군 사이의 비교
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3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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이시성 기관지 폐암의 수
기간: 3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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양쪽 팔의 폐 내 원격 부위에서 발생
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3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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폐암 발생의 누적 위험
기간: 3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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무작위배정 날짜로부터 HGL이 있는 환자의 기관지경 검사 및 CT 흉부에서 검출됨; PDT와 대조군 사이의 비교
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3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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전체 및 암 특이 생존
기간: 3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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무작위배정일로부터; PDT와 대조군 사이의 비교
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3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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폐활량계(FEV1, FVC) 값의 차이
기간: 특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월);
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PDT가 폐활량계에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월);
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부작용
기간: 3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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각 사건 유형에 대한 각 환자의 최대 독성 등급을 기반으로 합니다. PDT와 대조군 사이의 비교
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3년 추적 관찰(2상 환자 포함)
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EQ-5D-5L
기간: 특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월, 가능하게는 18 및 30개월); PDT와 대조군 사이의 비교
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
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특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월, 가능하게는 18 및 30개월); PDT와 대조군 사이의 비교
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EORTC QLQ-LC13
기간: 특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월, 가능하게는 18 및 30개월); PDT와 대조군 사이의 비교
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
|
특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월, 가능하게는 18 및 30개월); PDT와 대조군 사이의 비교
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에이스-27
기간: 특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월, 가능하게는 18 및 30개월); PDT와 대조군 사이의 비교
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
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특정 시점(무작위화 후 6, 12, 24 및 36개월, 가능하게는 18 및 30개월); PDT와 대조군 사이의 비교
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCL/13/0390
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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