進行性固形腫瘍の被験者におけるAK105の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性の研究

包含基準:

• -書面および署名済みのインフォームドコンセント、および対象/法定代理人から取得した現地で必要な承認。
• 用量漸増コホート（第 1a 相）において、組織学的または細胞学的に記録された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療に難治性/再発したもの、または有効な標準治療が利用できないもの、または被験者が標準治療を拒否したもの。
• 用量拡大コホート（フェーズ 1b）では、組織学的または細胞学的に選択された進行性固形腫瘍が確認されました。
• -被験者には、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
• 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
• 相関バイオマーカー研究を可能にするために利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。 アーカイブ資料が利用できない、または使用に適さない環境では、被験者は同意し、新鮮な腫瘍生検を受けなければなりません。
• 十分な臓器機能。

除外基準:

• -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
• 用量漸増段階（フェーズ1a）では、抗PD-1、抗PD-L1、抗CTL4抗体への曝露前。 -用量拡大段階（フェーズ1b）の場合、抗PD-1、抗PD-L1、抗CTL4抗体、またはその他の抗体または薬物標的T細胞共刺激またはICOSなどのチェックポイント経路への事前曝露、またはアゴニストCD40、CD137、GITR、OX40 など。
• -AK105の初回投与前4週間以内に、免疫療法、従来のまたは治験中の全身抗がん療法を受けた。
• -登録前28日以内、または免疫関連の有害事象があった場合は登録前90日以内の全身性免疫調節剤（上記で指定された薬剤以外）による以前の治療、または免疫の中止をもたらす毒性に関連する調節剤。
• -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン剤の同時使用は許容されます。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬投与の14日以内。
• -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。
• -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
• 原発性免疫不全の病歴。
• -免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植または造血幹細胞の病歴。
• -AK105製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
• -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。
• -結核の既知の病歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
• -既知の活動性B型またはC型肝炎感染、またはB型肝炎またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングでの陽性検査は、HCCの被験者を除く急性または慢性感染を示しています。 -過去または解決されたHBV感染の被験者は適格です。 HCV抗体陽性の被験者は、定性的HCV RNA検査が陰性の場合にのみ適格です。
• -プロトコルで指定されている肝炎の抗ウイルス療法を除いて、全身療法を必要とする活動性感染症。
• -AK105の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた。
• -活動的または以前に文書化された食道または胃静脈瘤出血
• 身体診察で臨床的に明らかな腹水。 -症状をコントロールするために、積極的な継続的な腹水穿刺（最初の予定された投与の6週間前まで）が必要な腹水。 注: 画像検査で検出可能な腹水のみが許可されます。
• メインポータル (Vp4) での門脈浸潤、下大静脈、または画像に基づく HCC の心臓病変。
• アスタリスクを特徴とする臨床的に診断された肝性脳症。