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再発および難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の成人被験者におけるJWCAR029の安全性と有効性を評価する研究

2019年7月10日 更新者：Zhao Weili

再発および難治性（R / R）B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の成人被験者を対象とした、CD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞であるJWCAR029の第1相非盲検試験

これは、再発および難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者における自己 CD19 標的キメラ抗原受容体 (CD19 CAR) T 細胞の注入の安全性と有効性を評価するための単群、非盲検、用量漸増臨床試験です。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、この研究に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. -同意時の年齢が18歳以上
    2. -研究手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントが得られた
    3. -再発または難治性のB細胞NHL。
    4. Lugano分類によるPET陽性疾患
    5. -最後の再発から入手可能なアーカイブされた腫瘍生検組織および対応する病理学レポートが入手可能である、または少なくとも1つの腫瘍関連部位がスクリーニング時にアクセス可能であるとみなされる場合、病気の確認のために治療前の生検（可能な場合は切除）を受けることをいとわない。 被験者が完全な反応を示したことがない場合は、最新の生検からのサンプルが受け入れられます。
    6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
    7. 十分な骨髄、腎臓、肝臓、肺および心機能
    8. -白血球除去手順のための適切な血管アクセス
    9. -以前のCD19標的療法を受けた被験者は、以前のCD19標的療法を完了してから、生検でCD19陽性リンパ腫が確認されている必要があります
    10. 被験者は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

    1. -悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）のみの関与のある被験者（注：二次的CNS関与のある被験者は研究で許可されています）
    2. -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。
    3. -白血球アフェレーシスの6か月以内のアレムツズマブによる治療、または白血球アフェレーシスの3か月以内のフルダラビンまたはクラドリビンによる治療
    4. -スクリーニング時の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
    5. -白血球アフェレーシスまたはJWCAR029投与時の適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症の被験者
    6. -急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在
    7. 心血管疾患の病歴
    8. -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
    9. 妊娠中または授乳中の女性。
    10. -以前のCAR T細胞または他の遺伝子組み換えT細胞療法、ただし、再治療を受ける被験者のためのこのプロトコルでの以前のJWCAR029治療を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JWCAR029
JWCAR029 の安全性と有効性は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチで評価されます。 4 CAR T 投与量は、この研究でテストされます: 1×10^7、2.5×10^7、5×10^7、1×10^8 CAR+ T細胞。
生物学的：JWCAR029
被験者は、JWCAR029の産生のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。 JWCAR029の生産中、被験者は、リンパ球の枯渇を目的として、シクロホスファミドとフルダラビンのコンディショニング化学療法レジメンを受けます。 リンパ球枯渇後、被験者は静脈内（IV）注射によるJWCAR029による1回の投与治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象 (AE)
時間枠：2年
生理的パラメータ
2年
JWCAR029の用量制限毒性
時間枠：JWCAR029注入28日後
生理的パラメータ
JWCAR029注入28日後
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
ルガーノ基準
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血および骨髄中のJWCAR029の最大濃度（Cmax）
時間枠：JWCAR029注入後1年
フローサイトメトリーと qPCR
JWCAR029注入後1年
末梢血および骨髄中のJWCAR029の最高濃度までの時間（Tmax）
時間枠：JWCAR029注入後1年
フローサイトメトリーと qPCR
JWCAR029注入後1年
末梢血および骨髄におけるJWCAR029の濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：JWCAR029注入後1年
フローサイトメトリーと qPCR
JWCAR029注入後1年
完全奏効（CR）率
時間枠：2年
ルガーノ基準
2年
応答時間
時間枠：2年
ルガーノ基準
2年
無増悪生存期間 (PFS) および PFS 比率
時間枠：2年
ルガーノ基準
2年
全生存
時間枠：2年
生理的パラメータ
2年
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：2年
アンケート
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhao Weili

協力者

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JWCAR029-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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