Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de JWCAR029 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en este estudio:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  2. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio
  3. NHL de células B en recaída o refractario.
  4. Clasificación PET-positiva para enfermedad BY Lugano
  5. Tejido de biopsia tumoral archivado disponible de la última recaída e informe patológico correspondiente disponible o, si al menos un sitio afectado por el tumor se considera accesible en el momento de la selección, dispuesto a someterse a una biopsia previa al tratamiento (excisión cuando sea posible) para confirmar la enfermedad. Si un sujeto nunca ha tenido una respuesta completa, se acepta una muestra de la biopsia más reciente.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  7. Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática, pulmonar y cardíaca
  8. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis
  9. Los sujetos que hayan recibido una terapia previa dirigida a CD19 deben tener un linfoma CD19 positivo confirmado en una biopsia desde que completaron la terapia anterior dirigida a CD19.
  10. Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

  1. Sujetos con afectación exclusiva del sistema nervioso central (SNC) por malignidad (nota: los sujetos con afectación secundaria del SNC están permitidos en el estudio)
  2. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años.
  3. Tratamiento con alemtuzumab dentro de los 6 meses posteriores a la leucoféresis, o tratamiento con fludarabina o cladribina dentro de los 3 meses posteriores a la leucoféresis
  4. Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la detección
  5. Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento en el momento de la leucoféresis o la administración de JWCAR029
  6. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica
  7. Historia de enfermedad cardiovascular
  8. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes.
  10. Terapia previa con células T CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente, con la excepción del tratamiento previo con JWCAR029 en este protocolo para sujetos que reciben un nuevo tratamiento