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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di JWCAR029 in soggetti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato e refrattario

10 luglio 2019 aggiornato da: Zhao Weili

Uno studio di fase 1, in aperto, su JWCAR029, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19, per soggetti adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato e refrattario (R/R)

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 (CD19 CAR) in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato e refrattario .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:

    1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
    2. Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
    3. NHL a cellule B recidivato o refrattario.
    4. Malattia PET-positiva secondo la classificazione di Lugano
    5. Tessuto di biopsia tumorale archiviato disponibile dall'ultima recidiva e rapporto patologico corrispondente disponibile o, se almeno un sito interessato dal tumore è ritenuto accessibile al momento dello screening, disposto a sottoporsi a biopsia pre-trattamento (escissionale quando possibile) per la conferma della malattia. Se un soggetto non ha mai avuto una risposta completa, è accettabile un campione della biopsia più recente.
    6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
    7. Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica, polmonare e cardiaca
    8. Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi
    9. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata al CD19 devono avere un linfoma CD19 positivo confermato su una biopsia dal completamento della precedente terapia mirata al CD19
    10. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

    1. Soggetti con coinvolgimento solo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno (nota: i soggetti con coinvolgimento secondario del SNC sono ammessi nello studio)
    2. Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni.
    3. Trattamento con alemtuzumab entro 6 mesi dalla leucaferesi o trattamento con fludarabina o cladribina entro 3 mesi dalla leucaferesi
    4. Infezione attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
    5. Soggetti con infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo sistemiche non controllate nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti al momento della leucaferesi o della somministrazione di JWCAR029
    6. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD)
    7. Storia di malattie cardiovascolari
    8. Anamnesi o presenza di patologie del SNC clinicamente rilevanti come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
    9. Donne incinte o che allattano.
    10. Precedente terapia con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate, ad eccezione del precedente trattamento JWCAR029 in questo protocollo per i soggetti sottoposti a ritrattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JWCAR029
La sicurezza e l'efficacia di JWCAR029 saranno valutate in un approccio standard di aumento della dose 3+3. In questo studio verrà testato il dosaggio di 4 CAR T: 1 × 10 ^ 7, 2,5 × 10 ^ 7, 5 × 10 ^ 7, 1 × 10 ^ 8 cellule CAR + T.
Biologico: JWCAR029
I soggetti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la produzione di JWCAR029. Durante la produzione di JWCAR029, i soggetti riceveranno un regime chemioterapico di condizionamento di ciclofosfamide e fludarabina ai fini della deplezione dei linfociti. Dopo la linfodeplezione, i soggetti riceveranno una dose di trattamento con JWCAR029 mediante iniezione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro fisiologico
2 anni
Tossicità dose-limitanti di JWCAR029
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di JWCAR029
Parametro fisiologico
28 giorni dopo l'infusione di JWCAR029
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di JWCAR029 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Citometria a flusso e qPCR
1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di JWCAR029 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Citometria a flusso e qPCR
1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di JWCAR029 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Citometria a flusso e qPCR
1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e rapporto PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro fisiologico
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhao Weili

Collaboratori

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCAR029-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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