Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​JWCAR029 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende og refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

10. juli 2019 opdateret af: Zhao Weili

Et fase 1, åbent studie af JWCAR029, CD19-målrettede kimære antigenreceptorer (CAR) T-celler, til voksne forsøgspersoner med recidiverende og refraktær (R/R) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Dette er et enkelt-arm, åbent, dosiseskaleringsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​infusion af autolog CD19-målrettet kimærisk antigenreceptor (CD19 CAR) T-celler hos voksne patienter med recidiverende og refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

    1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
    2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
    3. Tilbagefaldende eller refraktær B-celle NHL.
    4. PET-positiv sygdom BY Lugano klassificering
    5. Arkiveret tumorbiopsivæv tilgængeligt fra det sidste tilbagefald og tilsvarende patologirapport tilgængelig eller, hvis mindst ét ​​tumor-involveret sted anses for tilgængeligt på tidspunktet for screening, villig til at gennemgå førbehandlingsbiopsi (excision, når det er muligt) til sygdomsbekræftelse. Hvis et forsøgsperson aldrig har haft et fuldstændigt svar, er en prøve fra den seneste biopsi acceptabel.
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
    7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion
    8. Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure
    9. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere CD19-målrettet behandling, skal have CD19-positivt lymfom bekræftet på en biopsi, siden de afsluttede den tidligere CD19-målrettede behandling
    10. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Forsøgspersoner med kun involvering af centralnervesystemet (CNS) af malignitet (bemærk: forsøgspersoner med sekundær CNS-involvering er tilladt i undersøgelsen)
    2. Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år.
    3. Behandling med alemtuzumab inden for 6 måneder efter leukaferese eller behandling med fludarabin eller cladribin inden for 3 måneder efter leukaferese
    4. Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion på screeningstidspunktet
    5. Personer med ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion trods passende antibiotika eller anden behandling på tidspunktet for leukaferese eller JWCAR029-administration
    6. Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
    7. Historie om hjertekarsygdomme
    8. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, krampeanfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
    9. Gravide eller ammende kvinder.
    10. Tidligere CAR T-celle- eller anden genetisk modificeret T-celleterapi, med undtagelse af tidligere JWCAR029-behandling i denne protokol for forsøgspersoner, der modtager genbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JWCAR029
Sikkerheden og effektiviteten af ​​JWCAR029 vil blive evalueret i en standard 3+3 dosiseskaleringstilgang. 4 CAR T-dosering vil blive testet i denne undersøgelse: 1×10^7, 2,5×10^7, 5×10^7, 1×10^8 CAR+ T-celler.
Biologisk: JWCAR029
Forsøgspersoner vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til produktion af JWCAR029. Under JWCAR029-produktion vil forsøgspersoner modtage et konditionerende kemoterapiregime med cyclophosphamid og fludarabin med det formål at udtømme lymfocytter. Efter lymfodepletion vil forsøgspersoner modtage én dosis behandling med JWCAR029 ved intravenøs (IV) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Fysiologisk parameter
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet af JWCAR029
Tidsramme: 28 dage efter JWCAR029 infusion
Fysiologisk parameter
28 dage efter JWCAR029 infusion
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Lugano kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af JWCAR029 i det perifere blod og knoglemarv
Tidsramme: 1 år efter JWCAR029 infusion
Flowcytometri og qPCR
1 år efter JWCAR029 infusion
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af JWCAR029 i det perifere blod og knoglemarv
Tidsramme: 1 år efter JWCAR029 infusion
Flowcytometri og qPCR
1 år efter JWCAR029 infusion
Areal-under koncentration-vs-tid-kurven (AUC) af JWCAR029 i det perifere blod og knoglemarv
Tidsramme: 1 år efter JWCAR029 infusion
Flowcytometri og qPCR
1 år efter JWCAR029 infusion
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 2 år
Lugano kriterier
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Lugano kriterier
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) og PFS-ratio
Tidsramme: 2 år
Lugano kriterier
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fysiologisk parameter
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhao Weili

Samarbejdspartnere

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR029-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med JWCAR029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner