Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av JWCAR029 hos voksne personer med residiverende og refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

10. juli 2019 oppdatert av: Zhao Weili

En fase 1, åpen studie av JWCAR029, CD19-målrettede kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler, for voksne personer med tilbakefall og refraktær (R/R) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Dette er en enarms, åpen klinisk studie med doseøkning for å evaluere sikkerheten og effekten av infusjon av autolog CD19-målrettet kimær antigenreseptor (CD19 CAR) T-celler hos voksne pasienter med residiverende og refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

    1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
    2. Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studieprosedyrer
    3. Tilbakefallende eller refraktær B-celle NHL.
    4. PET-positiv sykdom BY Lugano klassifisering
    5. Arkivert tumorbiopsivev tilgjengelig fra siste tilbakefall og tilsvarende patologirapport tilgjengelig eller, hvis minst ett tumorinvolvert sted anses tilgjengelig på tidspunktet for screening, villig til å gjennomgå førbehandlingsbiopsi (eksisjonell når det er mulig) for sykdomsbekreftelse. Hvis et forsøksperson aldri har fått fullstendig respons, er en prøve fra den siste biopsien akseptabel.
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
    7. Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon
    8. Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre
    9. Pasienter som har mottatt tidligere CD19-målrettet behandling må ha CD19-positivt lymfom bekreftet på en biopsi siden de fullførte den tidligere CD19-målrettede behandlingen
    10. Forsøkspersonene må godta å bruke passende prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    1. Personer med kun sentralnervesystem (CNS) involvering av malignitet (merk: forsøkspersoner med sekundær CNS-involvering er tillatt i studien)
    2. Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år.
    3. Behandling med alemtuzumab innen 6 måneder etter leukaferese, eller behandling med fludarabin eller kladribin innen 3 måneder etter leukaferese
    4. Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon på tidspunktet for screening
    5. Personer med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon til tross for passende antibiotika eller annen behandling på tidspunktet for leukaferese eller administrering av JWCAR029
    6. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
    7. Historie med hjerte- og karsykdommer
    8. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, anfall, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
    9. Gravide eller ammende kvinner.
    10. Tidligere CAR T-celle- eller annen genetisk modifisert T-celleterapi, med unntak av tidligere JWCAR029-behandling i denne protokollen for forsøkspersoner som får ny behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JWCAR029
Sikkerheten og effekten av JWCAR029 vil bli evaluert i en standard 3+3 doseeskaleringsmetode. 4 CAR T-dosering vil bli testet i denne studien: 1×10^7, 2,5×10^7, 5×10^7, 1×10^8 CAR+ T-celler.
Biologisk: JWCAR029
Forsøkspersonene vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for produksjon av JWCAR029. Under JWCAR029-produksjonen vil forsøkspersonene motta et kondisjonerende kjemoterapiregime med cyklofosfamid og fludarabin for å redusere lymfocytter. Etter lymfodeplesjon vil forsøkspersonene få én dose behandling med JWCAR029 ved intravenøs (IV) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 år
Fysiologisk parameter
2 år
Dosebegrensende toksisitet av JWCAR029
Tidsramme: 28 dager etter JWCAR029-infusjon
Fysiologisk parameter
28 dager etter JWCAR029-infusjon
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Lugano-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JWCAR029 i perifert blod og benmarg
Tidsramme: 1 år etter JWCAR029 infusjon
Flowcytometri og qPCR
1 år etter JWCAR029 infusjon
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av JWCAR029 i perifert blod og benmarg
Tidsramme: 1 år etter JWCAR029 infusjon
Flowcytometri og qPCR
1 år etter JWCAR029 infusjon
Areal-under konsentrasjon-vs-tid-kurven (AUC) av JWCAR029 i perifert blod og benmarg
Tidsramme: 1 år etter JWCAR029 infusjon
Flowcytometri og qPCR
1 år etter JWCAR029 infusjon
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 2 år
Lugano-kriterier
2 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
Lugano-kriterier
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og PFS-ratio
Tidsramme: 2 år
Lugano-kriterier
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fysiologisk parameter
2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhao Weili

Samarbeidspartnere

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWCAR029-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non Hodgkin lymfom

Kliniske studier på JWCAR029

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere