Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JWCAR029 bij volwassen proefpersonen met gerecidiveerd en refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

10 juli 2019 bijgewerkt door: Zhao Weili

Een open-label fase 1-onderzoek van JWCAR029, CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen, voor volwassen proefpersonen met recidiverend en refractair (R/R) B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL)

Dit is een eenarmige, open-label, klinische studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van infusie van autologe CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CD19 CAR) T-cellen bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

    1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
    2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige studieprocedures
    3. Recidiverende of refractaire B-cel NHL.
    4. PET-positieve ziekte volgens Lugano-classificatie
    5. Gearchiveerd tumorbiopsieweefsel beschikbaar van het laatste recidief en bijbehorend pathologierapport dat beschikbaar is of, als ten minste één tumor-betrokken site toegankelijk wordt geacht op het moment van screening, bereid om voorafgaand aan de behandeling een biopsie te ondergaan (excisie indien mogelijk) ter bevestiging van de ziekte. Als een proefpersoon nooit een volledige respons heeft gehad, is een monster van de meest recente biopsie acceptabel.
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
    7. Adequate beenmerg-, nier-, lever-, long- en hartfunctie
    8. Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure
    9. Proefpersonen die eerdere op CD19 gerichte therapie hebben gekregen, moeten een CD19-positief lymfoom hebben dat is bevestigd op een biopsie sinds het voltooien van de eerdere op CD19 gerichte therapie
    10. Proefpersonen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

    1. Proefpersonen met alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit (opmerking: proefpersonen met secundaire CZS-aantasting zijn toegestaan ​​in de studie)
    2. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die al minstens 2 jaar niet in remissie is.
    3. Behandeling met alemtuzumab binnen 6 maanden na leukaferese, of behandeling met fludarabine of cladribine binnen 3 maanden na leukaferese
    4. Actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op het moment van screening
    5. Proefpersonen met ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling op het moment van leukaferese of JWCAR029-toediening
    6. Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
    7. Geschiedenis van hart- en vaatziekten
    8. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, toevallen, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose
    9. Zwangere of zogende vrouwen.
    10. Eerdere CAR T-celtherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie, met uitzondering van eerdere JWCAR029-behandeling in dit protocol voor proefpersonen die herbehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JWCAR029
De veiligheid en werkzaamheid van JWCAR029 zullen worden geëvalueerd in een standaardbenadering van 3+3 dosisescalatie. In dit onderzoek worden 4 CAR T-doseringen getest: 1×10^7, 2,5×10^7, 5×10^7, 1×10^8 CAR+ T-cellen.
Biologisch: JWCAR029
Proefpersonen ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van JWCAR029. Tijdens de productie van JWCAR029 krijgen proefpersonen een conditionerend chemotherapieregime van cyclofosfamide en fludarabine met als doel de uitputting van de lymfocyten. Na lymfodepletie krijgen proefpersonen een behandeling met één dosis JWCAR029 via intraveneuze (IV) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Fysiologische parameter
2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten van JWCAR029
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie met JWCAR029
Fysiologische parameter
28 dagen na infusie met JWCAR029
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Lugano-criteria
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van JWCAR029 in het perifere bloed en beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar na infusie JWCAR029
Flowcytometrie en qPCR
1 jaar na infusie JWCAR029
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van JWCAR029 in het perifere bloed en beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar na infusie JWCAR029
Flowcytometrie en qPCR
1 jaar na infusie JWCAR029
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van JWCAR029 in het perifere bloed en beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar na infusie JWCAR029
Flowcytometrie en qPCR
1 jaar na infusie JWCAR029
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 2 jaar
Lugano-criteria
2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Lugano-criteria
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en PFS-ratio
Tijdsspanne: 2 jaar
Lugano-criteria
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Fysiologische parameter
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhao Weili

Medewerkers

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCAR029-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op JWCAR029

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren