Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan JWCAR029:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zhao Weili

Vaihe 1, avoin tutkimus JWCAR029, CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluista aikuisille, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen (R/R) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tämä on yksihaarainen, avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jolla arvioidaan autologisten CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien (CD19 CAR) T-solujen infuusion turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
    2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä
    3. Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solu NHL.
    4. PET-positiivinen sairaus Luganon luokituksen mukaan
    5. Arkistoitu kasvainbiopsiakudos, joka on saatavilla viimeisestä uusiutumisesta ja vastaava patologiaraportti saatavilla, tai, jos vähintään yksi kasvaimeen liittyvä kohta katsotaan saavutettavaksi seulonnan aikana, valmis suorittamaan esikäsittelyä edeltävä biopsia (leikkaus, kun mahdollista) sairauden vahvistamiseksi. Jos henkilö ei ole koskaan saanut täydellistä vastetta, näyte viimeisimmästä biopsiasta on hyväksyttävä.
    6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
    7. Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta
    8. Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen
    9. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19-kohdennettua hoitoa, on oltava CD19-positiivinen lymfooma, joka on vahvistettu biopsialla aiemman CD19-kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen
    10. Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    1. Koehenkilöt, joilla on vain keskushermostoon (CNS) liittyvä pahanlaatuisuus (huomaa: tutkimukseen sallitaan henkilöt, joilla on toissijainen keskushermostohäiriö)
    2. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen.
    3. Alemtutsumabihoito 6 kuukauden sisällä leukafereesista tai fludarabiini- tai kladribiinihoito 3 kuukauden sisällä leukafereesista
    4. Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnan aikana
    5. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio asianmukaisesta antibiootista tai muusta hoidosta huolimatta leukafereesin tai JWCAR029:n antamisen aikana
    6. Akuutti tai krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD)
    7. Sydän- ja verisuonitautien historia
    8. Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, kuten epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi, on aiemmin tai esiintynyt
    9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    10. Aikaisempi CAR T-solu tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito, lukuun ottamatta aiempaa JWCAR029-hoitoa tässä protokollassa uudelleenhoitoa saaville koehenkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JWCAR029
JWCAR029:n turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan tavallisella 3+3 annoksen eskalaatiolla. Tässä tutkimuksessa testataan 4 CAR T -annostusta: 1 × 10^7, 2,5 × 10^7, 5 × 10^7, 1 × 10^8 CAR+ T-solua.
Biologinen: JWCAR029
Koehenkilöille suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:iden) eristämiseksi JWCAR029:n tuotantoa varten. JWCAR029-tuotannon aikana koehenkilöt saavat hoitavan kemoterapian syklofosfamidia ja fludarabiinia lymfosyyttien vähentämiseksi. Lymfodepletion jälkeen kohteet saavat yhden annoksen JWCAR029-hoitoa suonensisäisellä (IV) injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fysiologinen parametri
2 vuotta
JWCAR029:n annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää JWCAR029-infuusion jälkeen
Fysiologinen parametri
28 päivää JWCAR029-infuusion jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luganon kriteerit
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JWCAR029:n enimmäispitoisuus (Cmax) ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Virtaussytometria ja qPCR
1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika JWCAR029:n huippupitoisuuteen (Tmax) ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Virtaussytometria ja qPCR
1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
JWCAR029:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Virtaussytometria ja qPCR
1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luganon kriteerit
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luganon kriteerit
2 vuotta
Progression-free survival (PFS) ja PFS-suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luganon kriteerit
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fysiologinen parametri
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomake
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhao Weili

Yhteistyökumppanit

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCAR029-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset JWCAR029

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa