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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de JWCAR029 chez des sujets adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant et réfractaire

10 juillet 2019 mis à jour par: Zhao Weili

Une étude ouverte de phase 1 portant sur JWCAR029, des lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques (CAR) ciblant CD19, pour des sujets adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant et réfractaire (R/R)

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de lymphocytes T autologues CD19 ciblés par le récepteur de l'antigène chimérique (CD19 CAR) chez des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant et réfractaire .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits dans cette étude :

    1. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
    2. Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure d'étude
    3. LNH à cellules B récidivant ou réfractaire.
    4. Maladie TEP-positive selon la classification de Lugano
    5. Tissu de biopsie tumorale archivé disponible à partir de la dernière rechute et rapport de pathologie correspondant disponible ou, si au moins un site impliqué dans la tumeur est jugé accessible au moment du dépistage, disposé à subir une biopsie avant le traitement (excisionnelle si possible) pour la confirmation de la maladie. Si un sujet n'a jamais eu de réponse complète, un échantillon de la biopsie la plus récente est acceptable.
    6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
    7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque
    8. Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse
    9. Les sujets qui ont déjà reçu un traitement ciblant CD19 doivent avoir un lymphome CD19 positif confirmé par une biopsie depuis la fin du traitement ciblant CD19 précédent
    10. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

    1. Sujets présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) uniquement par malignité (remarque : les sujets présentant une atteinte secondaire du SNC sont autorisés dans l'étude)
    2. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans.
    3. Traitement par alemtuzumab dans les 6 mois suivant la leucaphérèse, ou traitement par fludarabine ou cladribine dans les 3 mois suivant la leucaphérèse
    4. Infection active à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage
    5. Sujets présentant une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement au moment de la leucaphérèse ou de l'administration de JWCAR029
    6. Présence d'une réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
    7. Antécédents de maladies cardiovasculaires
    8. Antécédents ou présence de pathologies du SNC cliniquement pertinentes telles que l'épilepsie, les convulsions, la parésie, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique ou la psychose
    9. Femmes enceintes ou allaitantes.
    10. Traitement antérieur par CAR T-cell ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées, à l'exception d'un traitement antérieur par JWCAR029 dans ce protocole pour les sujets recevant un retraitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JWCAR029
L'innocuité et l'efficacité de JWCAR029 seront évaluées selon une approche standard d'escalade de dose 3+3. 4 Le dosage CAR T sera testé dans cette étude : 1 × 10 ^ 7, 2,5 × 10 ^ 7, 5 × 10 ^ 7, 1 × 10 ^ 8 cellules CAR + T.
Biologique: JWCAR029
Les sujets subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la production de JWCAR029. Au cours de la production de JWCAR029, les sujets recevront un régime de chimiothérapie de conditionnement de cyclophosphamide et de fludarabine dans le but de dépléter les lymphocytes. Après la lymphodéplétion, les sujets recevront une dose de JWCAR029 par injection intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 2 années
Paramètre physiologique
2 années
Toxicités dose-limitantes de JWCAR029
Délai: 28 jours après la perfusion de JWCAR029
Paramètre physiologique
28 jours après la perfusion de JWCAR029
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Critères de Lugano
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de JWCAR029 dans le sang périphérique et la moelle osseuse
Délai: 1 an après la perfusion de JWCAR029
Cytométrie en flux et qPCR
1 an après la perfusion de JWCAR029
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de JWCAR029 dans le sang périphérique et la moelle osseuse
Délai: 1 an après la perfusion de JWCAR029
Cytométrie en flux et qPCR
1 an après la perfusion de JWCAR029
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de JWCAR029 dans le sang périphérique et la moelle osseuse
Délai: 1 an après la perfusion de JWCAR029
Cytométrie en flux et qPCR
1 an après la perfusion de JWCAR029
Taux de réponse complète (RC)
Délai: 2 années
Critères de Lugano
2 années
Durée de la réponse
Délai: 2 années
Critères de Lugano
2 années
Survie sans progression (PFS) et rapport PFS
Délai: 2 années
Critères de Lugano
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Paramètre physiologique
2 années
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 2 années
Questionnaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhao Weili

Collaborateurs

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWCAR029-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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