Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JWCAR029 u dorosłych pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhao Weili

Otwarte badanie fazy 1 JWCAR029, skierowanych na CD19 chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) u dorosłych pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznych limfocytów T ukierunkowanych na antygen chimeryczny CD19 (CD19 CAR) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
    2. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
    3. Nawracający lub oporny NHL z komórek B.
    4. Choroba PET-dodatnia według klasyfikacji Lugano
    5. Zarchiwizowana tkanka z biopsji guza dostępna od ostatniego nawrotu i dostępny raport patologiczny lub, jeśli co najmniej jedno miejsce objęte nowotworem zostanie uznane za dostępne w czasie badania przesiewowego, chętni do poddania się biopsji przed leczeniem (wycięcie, jeśli to możliwe) w celu potwierdzenia choroby. Jeśli pacjent nigdy nie miał pełnej odpowiedzi, akceptowalna jest próbka z ostatniej biopsji.
    6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
    7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc i serca
    8. Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy
    9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19, muszą mieć potwierdzonego chłoniaka CD19-dodatniego w biopsji od czasu zakończenia wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19
    10. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

    1. Osoby z zajęciem wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy (uwaga: osoby z wtórnym zajęciem OUN są dopuszczone do badania)
    2. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata.
    3. Leczenie alemtuzumabem w ciągu 6 miesięcy od leukaferezy lub leczenie fludarabiną lub kladrybiną w ciągu 3 miesięcy od leukaferezy
    4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w czasie badania przesiewowego
    5. Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia w czasie leukaferezy lub podawania JWCAR029
    6. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
    7. Historia chorób układu krążenia
    8. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, napad padaczkowy, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
    9. Kobiety w ciąży lub karmiące.
    10. Wcześniejsza terapia komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia JWCAR029 w tym protokole dla pacjentów otrzymujących ponowne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JWCAR029
Bezpieczeństwo i skuteczność JWCAR029 zostaną ocenione w standardowym podejściu zwiększania dawki 3+3. W tym badaniu zostanie przetestowane 4 dawkowanie CAR T: 1×10^7, 2,5×10^7, 5×10^7, 1×10^8 limfocytów T CAR+.
Biologiczny: JWCAR029
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JWCAR029. Podczas produkcji JWCAR029 pacjenci otrzymają schemat chemioterapii kondycjonującej cyklofosfamidu i fludarabiny w celu zmniejszenia liczby limfocytów. Po limfodeplecji, osobniki otrzymają leczenie jedną dawką JWCAR029 przez wstrzyknięcie dożylne (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr fizjologiczny
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę JWCAR029
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji JWCAR029
Parametr fizjologiczny
28 dni po infuzji JWCAR029
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria Lugano
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) JWCAR029 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji JWCAR029
Cytometria przepływowa i qPCR
1 rok po infuzji JWCAR029
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) JWCAR029 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji JWCAR029
Cytometria przepływowa i qPCR
1 rok po infuzji JWCAR029
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) JWCAR029 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji JWCAR029
Cytometria przepływowa i qPCR
1 rok po infuzji JWCAR029
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria Lugano
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria Lugano
2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i współczynnik PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria Lugano
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr fizjologiczny
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhao Weili

Współpracownicy

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na JWCAR029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj