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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JWCAR029 bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

10. Juli 2019 aktualisiert von: Zhao Weili

Eine offene Phase-1-Studie zu JWCAR029, CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, für erwachsene Probanden mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Dies ist eine einarmige, offene, klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CD19 CAR)-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

    1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
    2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde
    3. Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-NHL.
    4. PET-positive Erkrankung NACH Lugano-Klassifikation
    5. Archiviertes Tumorbiopsiegewebe aus dem letzten Rückfall und entsprechender Pathologiebericht verfügbar oder, wenn mindestens eine tumorbefallene Stelle zum Zeitpunkt des Screenings als zugänglich erachtet wird, bereit, sich einer Vorbehandlungsbiopsie (exzisional, wenn möglich) zur Bestätigung der Krankheit zu unterziehen. Wenn ein Proband noch nie ein vollständiges Ansprechen hatte, ist eine Probe aus der letzten Biopsie akzeptabel.
    6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
    7. Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
    8. Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren
    9. Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, müssen seit Abschluss der vorherigen gegen CD19 gerichteten Therapie ein CD19-positives Lymphom haben, das durch eine Biopsie bestätigt wurde
    10. Die Probanden müssen zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Probanden mit ausschließlicher Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität (Hinweis: Probanden mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind zur Studie zugelassen)
    2. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist.
    3. Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten nach Leukapherese oder Behandlung mit Fludarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten nach Leukapherese
    4. Aktive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) zum Zeitpunkt des Screenings
    5. Probanden mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung zum Zeitpunkt der Leukapherese oder JWCAR029-Verabreichung
    6. Vorliegen einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
    7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfälle, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
    9. Schwangere oder stillende Frauen.
    10. Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie, mit Ausnahme der vorherigen JWCAR029-Behandlung in diesem Protokoll für Patienten, die eine erneute Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JWCAR029
Die Sicherheit und Wirksamkeit von JWCAR029 wird in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsansatz bewertet. 4 CAR-T-Dosierungen werden in dieser Studie getestet: 1 × 10 ^ 7, 2,5 × 10 ^ 7, 5 × 10 ^ 7, 1 × 10 ^ 8 CAR+ T-Zellen.
Biologisch: JWCAR029
Die Probanden werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von JWCAR029 zu isolieren. Während der Produktion von JWCAR029 erhalten die Probanden eine konditionierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin zum Zweck der Lymphozytendepletion. Nach der Lymphodepletion erhalten die Probanden eine Dosisbehandlung mit JWCAR029 durch intravenöse (IV) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Physiologischer Parameter
Zwei Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten von JWCAR029
Zeitfenster: 28 Tage nach der JWCAR029-Infusion
Physiologischer Parameter
28 Tage nach der JWCAR029-Infusion
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von JWCAR029 im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Durchflusszytometrie und qPCR
1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von JWCAR029 im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Durchflusszytometrie und qPCR
1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von JWCAR029 im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Durchflusszytometrie und qPCR
1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) und PFS-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Physiologischer Parameter
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhao Weili

Mitarbeiter

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCAR029-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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