Исследование по оценке безопасности и эффективности JWCAR029 у взрослых субъектов с рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это исследование:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  2. Подписанное письменное информированное согласие, полученное до любых процедур исследования
  3. Рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная НХЛ.
  4. ПЭТ-позитивное заболевание по классификации Лугано
  5. Архивная биопсия опухоли, доступная с момента последнего рецидива, и соответствующий отчет о патологии или, если по крайней мере один пораженный опухолью участок считается доступным во время скрининга, готовы пройти биопсию перед лечением (по возможности эксцизионную) для подтверждения заболевания. Если у субъекта никогда не было полного ответа, приемлем образец самой последней биопсии.
  6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Адекватная функция костного мозга, почек, печени, легких и сердца
  8. Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза
  9. Субъекты, которые ранее получали терапию, нацеленную на CD19, должны иметь CD19-позитивную лимфому, подтвержденную биопсией после завершения предыдущей терапии, нацеленной на CD19.
  10. Субъекты должны дать согласие на использование подходящей контрацепции.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Субъекты со злокачественным поражением только центральной нервной системы (ЦНС) (примечание: к исследованию допускаются субъекты со вторичным поражением ЦНС)
  2. История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 2 лет.
  3. Лечение алемтузумабом в течение 6 месяцев после лейкафереза ​​или лечение флударабином или кладрибином в течение 3 месяцев после лейкафереза
  4. Активный гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скрининга
  5. Субъекты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение во время лейкафереза ​​или введения JWCAR029
  6. Наличие острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  7. История сердечно-сосудистых заболеваний
  8. История или наличие клинически значимой патологии ЦНС, такой как эпилепсия, судороги, парез, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром или психоз
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Предшествующая терапия CAR Т-клетками или другими генетически модифицированными Т-клетками, за исключением предшествующего лечения JWCAR029 в этом протоколе для субъектов, проходящих повторное лечение