Estudo avaliando a segurança e a eficácia de JWCAR029 em indivíduos adultos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante e refratário

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  2. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo
  3. LNH de células B recidivante ou refratário.
  4. Doença PET-positiva PELA classificação de Lugano
  5. Tecido de biópsia tumoral arquivado disponível a partir da última recidiva e relatório de patologia correspondente disponível ou, se pelo menos um local envolvido no tumor for considerado acessível no momento da triagem, disposto a se submeter à biópsia pré-tratamento (excisional quando possível) para confirmação da doença. Se um sujeito nunca teve uma resposta completa, uma amostra da biópsia mais recente é aceitável.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Medula óssea adequada, função renal, hepática, pulmonar e cardíaca
  8. Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese
  9. Indivíduos que receberam terapia direcionada a CD19 anterior devem ter linfoma positivo para CD19 confirmado em uma biópsia desde a conclusão da terapia direcionada a CD19 anterior
  10. Os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. Indivíduos com envolvimento apenas do sistema nervoso central (SNC) por malignidade (nota: indivíduos com envolvimento secundário do SNC são permitidos no estudo)
  2. História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 2 anos.
  3. Tratamento com alentuzumabe dentro de 6 meses após a leucaférese, ou tratamento com fludarabina ou cladribina dentro de 3 meses após a leucaférese
  4. Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem
  5. Indivíduos com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas não controladas, apesar dos antibióticos apropriados ou outro tratamento no momento da leucaférese ou administração do JWCAR029
  6. Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda ou crônica
  7. Histórico de doenças cardiovasculares
  8. História ou presença de patologia clinicamente relevante do SNC, como epilepsia, convulsão, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. Células T CAR anteriores ou outra terapia com células T geneticamente modificadas, com exceção do tratamento JWCAR029 anterior neste protocolo para indivíduos que recebem retratamento