Studie hodnotící bezpečnost a účinnost JWCAR029 u dospělých pacientů s relapsem a refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie:

  1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie
  3. Recidivující nebo refrakterní B-buněčný NHL.
  4. PET-pozitivní onemocnění DLE Luganské klasifikace
  5. Archivovaná tkáň nádorové biopsie dostupná od posledního relapsu a k dispozici odpovídající patologická zpráva nebo, pokud je alespoň jedno nádorové místo považováno za dostupné v době screeningu, ochotni podstoupit biopsii před léčbou (excizní, pokud je to možné) pro potvrzení onemocnění. Pokud subjekt nikdy neměl úplnou odpověď, je přijatelný vzorek z poslední biopsie.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater, plic a srdce
  8. Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy
  9. Subjekty, které podstoupily předchozí terapii cílenou na CD19, musí mít po dokončení předchozí terapie cílené na CD19 biopsií potvrzený CD19-pozitivní lymfom
  10. Subjekty musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  1. Subjekty s postižením pouze centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním (poznámka: subjekty se sekundárním postižením CNS mohou studovat)
  2. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 2 roky.
  3. Léčba alemtuzumabem do 6 měsíců po leukaferéze nebo léčba fludarabinem nebo kladribinem do 3 měsíců po leukaferéze
  4. Aktivní infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  5. Subjekty s nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě v době podávání leukaferézy nebo JWCAR029
  6. Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  7. Historie kardiovaskulárních onemocnění
  8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Předchozí terapie T-buňkami CAR nebo jinými geneticky modifikovanými T-buňkami, s výjimkou předchozí léčby JWCAR029 v tomto protokolu pro subjekty podstupující přeléčení