再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンおよびレナリドマイド

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
• 必須の Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) プログラムに登録済み
• 出産の可能性のある女性: Revlimid REMS プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2

• -菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）を含む、2016年の世界保健機関（WHO）分類による組織学的に確認された皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫（CTCL）;フェーズ 1 : >= ステージ IIB または >= ステージ IB-IIA 濾胞性/形質転換 MF;拡張コホート: >= ステージ IB

  • TNMB分類による疾患のMF/SS病期
  • SS は、T4 と B2 の基準を満たすものとして定義されます。紅皮症の皮膚の生検は示唆的な組織病理学的特徴のみを明らかにし、診断的な組織病理学的特徴を明らかにしない可能性がある場合、診断は結節生検またはB2基準の充足に基づいている可能性があります
  • 光学顕微鏡検査による組織学的診断が確定しない MF については、国際皮膚リンパ腫学会 (ISCL) が推奨する診断基準を使用する必要があります。
• 再発・難治性疾患
• 失敗 >= 2 以前の全身療法
• >= 1%の免疫組織化学によるCD30陽性
• -修正された重症度加重評価および/またはセザリーカウントごとの測定可能な疾患
• -以前のすべての治療法の急性毒性（脱毛症を除く）から完全に回復し、有害事象の共通用語基準（CTCAE）=<グレード1

• ブレンツキシマブ ベドチンまたはレナリドマイド/免疫調節イミド薬（IMiD）のいずれかを投与された可能性がありますが、毒性による用量変更/遅延はありません

  * サリドマイド類似体として定義されたIMiD

• 以前にブレンツキシマブ ベドチンまたはレナリドマイドを投与された場合、参加者が登録される用量レベルに耐えることができなければなりません

• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：絶対好中球数（ANC）> = 1,000 / mm ^ 3

  * 注: 血球減少が疾患の関与に続発しない限り、ANC 評価の 14 日以内の成長因子は許可されません。

• 別段の記載がない限り、プロトコル療法の 1 日目から 14 日以内: 血小板 >= 75,000/mm^3

  * 注: 血球減少症が疾患の関与によるものでない限り、血小板評価から 14 日以内の血小板輸血は許可されません。

• -プロトコル療法の1日目の前の14日以内に特に明記しない限り：総ビリルビン= <1.5 X正常の上限（ULN）またはギルバート症候群の場合= <3.0 X ULN
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目から14日以内：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2 x ULN
• -別段の記載がない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2 x ULN
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり> = 60 mL / minのクレアチニンクリアランス
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• -効果的な避妊法を使用する、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも6か月までの研究過程で異性愛活動を控えるというWOCBPと男性による出産の可能性の合意および女性) または月経が 1 年以上ない (女性のみ)

除外基準:

• 幹細胞移植
• -プロトコル療法の1日目の前28日以内のモノクローナル抗体
• -プロトコル療法の1日目を開始してから28日以内または5半減期（どちらか短い方）以内のモノクローナル抗体を含む全身療法
• -プロトコル療法の1日目前の14日以内の皮膚向け療法
• -プロトコル療法の1日目前の21日以内の放射線療法

• -プロトコル療法の1日目の前の14日以内の免疫抑制薬;以下は、この基準の例外です。

  • -鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射（例、関節内注射）であり、少なくとも28日間安定した用量である
  • プレドニゾンまたは同等の10mg/日未満の生理学的用量の全身性コルチコステロイド
• -プロトコル療法の1日目の前30日以内の弱毒生ワクチン

• -5年以上前の悪性腫瘍のない疾患：

  • 現在治療中の皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、または
  • 子宮頸部の上皮内癌、または
  • -外科的に切除された皮膚の黒色腫（ステージ0）で、組織学的に切除の自由マージンが確認されている、または
  • 前立腺がん (TNM [腫瘍、リンパ節、転移] 臨床病期分類システムを使用した T1a または T1b) で、外科的に治癒した、または
  • 手術および/または局所放射線療法で治癒的に治療された/された他の悪性腫瘍
• -レナリドミドに対するアレルギー反応/過敏症または過去のブレンツキシマブベドチンに対するアナフィラキシーショックの病歴
• 女性のみ：妊娠中または授乳中
• 全身治療を必要とする急性感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
• 活動性のB型またはC型肝炎感染
• 軟髄膜浸潤を含むリンパ腫による中枢神経系浸潤
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
• -現在の末梢神経障害> =グレード2またはシャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型の患者

• -以下のいずれかによって定義される不安定な心疾患：

  • -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）などの心臓イベント
  • NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全クラス III-IV
  • コントロールされていない心房細動または高血圧
• -血管疾患の病歴（例： 深部静脈血栓症、脳卒中)
• -プロトコル療法の1日目の前28日以内の大手術（治験責任医師が定義）
• レナリドミドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生率
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、患者の臨床試験への参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など.
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）