筋膜痛を治療するためのドライニードルと低レベルレーザー治療
筋筋膜痛の治療におけるドライニードリングとフォトバイオモジュレーション
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、筋筋膜痛を持つ女性の僧帽弁上部のトリガーポイントの治療におけるドライニードリングとフォトバイオモジュレーションの適用の効果を評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。1) トリガーポイントでのドライニードリングおよびフォトバイオモジュレーションアプリケーションの前、最中、および後の痛みのレベルを評価する。 2) トリガーポイントでのドライニードリングおよびフォトバイオモジュレーションアプリケーションの前後の痛みの圧力閾値を特定する。 3) 提案された治療前後の僧帽筋上部の筋電図活動を検証する。 4) ドライニードリング、ドライニードリングとフォトバイオモジュレーション、および制御プロトコルの適用について、グループ内およびグループ間の効果を比較する。
サンプルは、Cagnie et al., 2015 および Espejo-Antúnez et al., 2017 のレビュー研究に基づく便利なサンプルによると、各グループ 20 人の被験者、合計 60 人の被験者によって構成されます。
この研究は、ブラジル、サンタカタリーナ州のアララングアキャンパスにあるサンタカタリーナ連邦大学にある自発運動装置の評価およびリハビリテーション研究所(LARAL)で実施されます。 18 歳から 65 歳までの女性、学生、労働者、およびサンタ カタリーナ連邦大学 (UFSC) の教授が研究に参加するよう招待されます。 研究への被験者の参加の招待は、UFSC およびソーシャル メディアで配信されるデジタルおよび印刷されたフォルダーを通じて行われます。 参加に関心を示した被験者は、参加者が選択基準に適合するかどうかが特定され、同意書が提示される評価選択に転送されます。
僧帽筋上部のアクティブなトリガー ポイントは、手動の触診によってローカライズされ、その場所は皮膚用の特別なペンでマークされます。 トリガーポイントから内側に 1.5 センチメートルの位置にある 2 番目のマークは、すべての被験者に作成されます。 トリガー ポイントの識別は、Simons らに従います。 4itens の 3 を特徴とする基準: (1) 筋肉に触知可能なピンと張ったバンドの存在。 (2) タウト バンド内の過敏性スポットの存在。 (3)被験者は慣れ親しんだ痛みを認識します。 (4)全ストレッチ中の可動域の痛みを伴う制限。
表面筋電図 (EMG) は、筋肉の動員パターンを評価するために使用されます。 使い捨て電極はポリエチレン フォーム製で、低刺激性接着剤、固体ゲル接着剤、銀/塩化銀 (Ag/AgCl) のバイポーラ接点を使用し、極間の距離を 20mm にして配置します。 Medtrace® 参照電極は、データ収集の同側の手首に配置されます。 電極は、筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図法 (SENIAM) で推奨されているように、上部僧帽筋に配置されます。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、被験者が肩と首の領域の痛みを評価できるようにします。 痛みの VAS レベルは、介入前、介入直後、介入 30 分後、介入 1 週間後、および 1 か月後に取得されます。
圧力アルゴリズムは、痛みの圧力閾値 (PPT) を評価するために使用されます。 この測定値は、介入前 (ベースライン)、介入直後、および介入の 30 分後に取得されます。 機器はトリガーポイントマークに配置され、被験者は感覚が圧力から痛みに変化したときに報告するように指示されます. 平方センチメートルあたりのキログラム (kg / cm²) で測定された力は、必要な圧力の量に対応するため、被験者は圧力による痛みの感覚の変化を報告します。
首の障害指数(NDI)は、首の痛みと障害によって引き起こされる制限を評価することを目的とした10項目で構成される一次元のアンケートです(30). このアンケートは自分で記入し、被験者は介入前、介入の 1 週間後および 1 か月後に回答します。
ドライ ニードリング (DN) プロトコルは、1 つのセッションで実行されます。 太さ0.25mm、長さ0.40mmの個包装・滅菌済みの鍼を使用します。 次に、セラピストは、被験者グループの割り当てに従って、以前にマークされた2つの場所のいずれかの部位で僧帽筋上部でグリップを実行し、ガイドチューブを使用して皮膚に針を挿入し、針を深くしますトリガーポイントの内側約10~15mm。 針は、Hong によって説明された「ファストインおよびファストアウト」テクニックのように上下に移動します。 この動きは、約 1 Hz のリズムで 30 秒間繰り返されます。 プロトコルは、トリガーポイントで直接アプリケーションを受信するグループと、トリガーポイントから離れた場所でアプリケーションを受信するグループで同じです。
光生体変調プロトコルは、830 nm の波長、20 J/cm²、30 ミリワット (mW)、ビーム面積 0.116 cm² のアルミニウム化ガリウム砒素 (AsGaAl) レーザー ダイオードの Ibramed Equipamentos Médicos® の装置を使用して実行されます。ポイントあたり 2.3 J のエネルギー、連続ビーム。 低レベル レーザー治療 (LLLT) は、ドライ ニードリング適用の直後に、僧帽筋上部のトリガー ポイントの 1 点に 30 秒間適用されます。
プラセボ/コントロール グループは、トリガー ポイントから 1.5 cm 離れた場所で DN アプリケーションを受け取り、上記のアプリケーション プロトコルに従います。 介入中はLLLT機器の電源がオフになります。 他のグループと同様に、レーザーをオフにした状態での介入に続いて、ドライニードリングの 1 つのセッションが実行されます。
本研究は、倫理原則に基づいており、2012 年 12 月 12 日の国民健康評議会の決議第 466 号に基づいており、個人と集団の光学の下に、生命倫理の 4 つの基本的な基準である自律性、非倫理性が組み込まれています。とりわけ、科学界、研究対象者、および国家に関係する権利と義務を確保することを目的としています。
データ分析は、GraphPad Prisma(登録商標)ソフトウェア、バージョン6.01(GraphPad Software、La Jolla、California、USA)を介して実施される。 Shapiro-Wilk 検定を実行して、サンプルの正規分布を検証します。 Two-Way ANOVA テストは、グループ間およびグループ内の比較分析に使用されます。 P 値 (p
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Catarina
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Araranguá、Santa Catarina、ブラジル、88905-120
- Universidade Federal de Santa Catarina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 僧帽筋上部にアクティブなトリガーポイントが存在。
- 少なくとも週に 20 時間、タイピング活動のためにコンピューターを使用する。
- 3か月未満の頸部の機械的痛みの存在。
- -過去30日間の首と頸部の視覚的アナログスケール(VAS)での痛みのレベルが3以上8未満。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 を超える
- むち打ち症または椎間板ヘルニアなどの他の頸部病変の存在
- 胸部峡谷症候群;
- -低レベルレーザー治療またはドライニードリングによる治療に対する禁忌の存在
- 針の恐怖
- 首や肩の痛みで治療を受けている
- 鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、抗凝固薬を使用してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループオン
このグループは 15 人の被験者で構成されていました。
オンになっているドライニードリングと低レベルレーザー治療(LLLT)の適用は、トリガーポイントに直接当てはまります。
介入は 1 回行われます。
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太さ0.25mm、長さ0.40mmの個包装・滅菌済みの鍼を使用します。
セラピストは、対象グループの割り当てに従って、以前にマークされた 2 つの場所のいずれかの部位で僧帽筋上部のグリップを実行し、ガイド チューブの助けを借りて皮膚に針を挿入し、針を約 10 ~ 10 深くします。トリガーポイントより15mm内側。
針は、Hong によって説明された「ファストインおよびファストアウト」技法のように上下に移動し、その動きは約 1 Hz のリズムで 30 秒間繰り返されます。
プロトコルは、トリガーポイントでアプリケーションを直接受信するグループと、トリガーポイントから離れた場所でアプリケーションを受信するグループで同じです。
レーザー プロトコルでは、905 nm のパルス赤外線レーザー 1 個、640 nm の赤色 LED 4 個、および 875 nm の赤外線 LED 4 個で構成される、PainAway Laser™ クラスター機器を使用し、デバイスの開口部全体は 4 cm2、総供給エネルギーは 39,8 でした。 J、磁場 35 Mt、治療時間 300 秒。
装置は DNP グループのみにオンにされ、すべてのグループで 300 秒間皮膚にわずかに接触したままでした。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループオフ
このグループは 14 人の被験者で構成されていました。
ドライニードリングの適用とオフになっているLLLTは、トリガーポイントに直接当てはまります。
介入は 1 回行われます。
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太さ0.25mm、長さ0.40mmの個包装・滅菌済みの鍼を使用します。
セラピストは、対象グループの割り当てに従って、以前にマークされた 2 つの場所のいずれかの部位で僧帽筋上部のグリップを実行し、ガイド チューブの助けを借りて皮膚に針を挿入し、針を約 10 ~ 10 深くします。トリガーポイントより15mm内側。
針は、Hong によって説明された「ファストインおよびファストアウト」技法のように上下に移動し、その動きは約 1 Hz のリズムで 30 秒間繰り返されます。
プロトコルは、トリガーポイントでアプリケーションを直接受信するグループと、トリガーポイントから離れた場所でアプリケーションを受信するグループで同じです。
レーザー プロトコルでは、905 nm のパルス赤外線レーザー 1 個、640 nm の赤色 LED 4 個、および 875 nm の赤外線 LED 4 個で構成される、PainAway Laser™ クラスター機器を使用し、デバイスの開口部全体は 4 cm2、総供給エネルギーは 39,8 でした。 J、磁場 35 Mt、治療時間 300 秒。
装置は DNP グループのみにオンにされ、すべてのグループで 300 秒間皮膚にわずかに接触したままでした。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループは 14 人の被験者で構成されていました。
ドライニードリングと LLLT をオフにしたアプリケーションは、トリガーポイントから内側に 1.5 cm になります。
介入は 1 回行われます。
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太さ0.25mm、長さ0.40mmの個包装・滅菌済みの鍼を使用します。
セラピストは、対象グループの割り当てに従って、以前にマークされた 2 つの場所のいずれかの部位で僧帽筋上部のグリップを実行し、ガイド チューブの助けを借りて皮膚に針を挿入し、針を約 10 ~ 10 深くします。トリガーポイントより15mm内側。
針は、Hong によって説明された「ファストインおよびファストアウト」技法のように上下に移動し、その動きは約 1 Hz のリズムで 30 秒間繰り返されます。
プロトコルは、トリガーポイントでアプリケーションを直接受信するグループと、トリガーポイントから離れた場所でアプリケーションを受信するグループで同じです。
レーザー プロトコルでは、905 nm のパルス赤外線レーザー 1 個、640 nm の赤色 LED 4 個、および 875 nm の赤外線 LED 4 個で構成される、PainAway Laser™ クラスター機器を使用し、デバイスの開口部全体は 4 cm2、総供給エネルギーは 39,8 でした。 J、磁場 35 Mt、治療時間 300 秒。
装置は DNP グループのみにオンにされ、すべてのグループで 300 秒間皮膚にわずかに接触したままでした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠:測定値は介入前に取得されます (ベースライン)。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、被験者が肩と首の領域の痛みを評価できるようにします。
スケールの範囲は 0 から 10 までで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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測定値は介入前に取得されます (ベースライン)。
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介入の 30 分後のビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠:介入の30分後に測定値が取得されます
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、被験者が肩と首の領域の痛みを評価できるようにします。
スケールの範囲は 0 から 10 までで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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介入の30分後に測定値が取得されます
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1 週間の介入後のビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠:介入後1週間で測定値が得られます
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、被験者が肩と首の領域の痛みを評価できるようにします。
スケールの範囲は 0 から 10 までで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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介入後1週間で測定値が得られます
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1 か月の介入後のビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠:介入後30日で測定値が得られます
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、被験者が肩と首の領域の痛みを評価できるようにします。
スケールの範囲は 0 から 10 までで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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介入後30日で測定値が得られます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値
時間枠:この測定値は、介入前に取得されます (ベースライン)
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圧力アルゴリズムで測定。
平方センチメートルあたりのキログラム (kg / cm²) で測定された力は、必要な圧力の量に対応するため、被験者は圧力による痛みの感覚の変化を報告します。
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この測定値は、介入前に取得されます (ベースライン)
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痛みの圧力閾値
時間枠:この測定値は、介入後すぐに取得されます (T1)
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圧力アルゴリズムで測定。
平方センチメートルあたりのキログラム (kg / cm²) で測定された力は、必要な圧力の量に対応するため、被験者は圧力による痛みの感覚の変化を報告します。
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この測定値は、介入後すぐに取得されます (T1)
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痛みの圧力閾値
時間枠:この測定値は、介入の 30 分後に取得されます (T2)
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圧力アルゴリズムで測定。
平方センチメートルあたりのキログラム (kg / cm²) で測定された力は、必要な圧力の量に対応するため、被験者は圧力による痛みの感覚の変化を報告します。
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この測定値は、介入の 30 分後に取得されます (T2)
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筋肉活動
時間枠:筋電図データは、介入の前と介入の 5 分後に収集されます。
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僧帽筋上部の筋活動を測定するために筋電図が使用されます
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筋電図データは、介入の前と介入の 5 分後に収集されます。
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機能容量
時間枠:被験者は介入前にNDIに答える
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首障害指数 (NDI) は、機能的能力にアクセスするために使用されます。
そのスコアの範囲は 0 から 50 で、0 から 4 は総能力、5 から 14 は軽度の不能、15 から 24 は中程度の不能、25 から 34 は重度の不能、35 を超えると重度の不能です。
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被験者は介入前にNDIに答える
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機能容量
時間枠:被験者は、介入の1週間後にNDIに回答します
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首障害指数 (NDI) は、機能的能力にアクセスするために使用されます。
そのスコアの範囲は 0 から 50 で、0 から 4 は総能力、5 から 14 は軽度の不能、15 から 24 は中程度の不能、25 から 34 は重度の不能、35 を超えると重度の不能です。
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被験者は、介入の1週間後にNDIに回答します
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機能容量
時間枠:被験者は、介入の1か月後にNDIに回答します
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首障害指数 (NDI) は、機能的能力にアクセスするために使用されます。
そのスコアの範囲は 0 から 50 で、0 から 4 は総能力、5 から 14 は軽度の不能、15 から 24 は中程度の不能、25 から 34 は重度の不能、35 を超えると重度の不能です。
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被験者は、介入の1か月後にNDIに回答します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafael I Barbosa, PhD、Universidade Federal de Santa Catarina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kamanli A, Kaya A, Ardicoglu O, Ozgocmen S, Zengin FO, Bayik Y. Comparison of lidocaine injection, botulinum toxin injection, and dry needling to trigger points in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2005 Oct;25(8):604-11. doi: 10.1007/s00296-004-0485-6. Epub 2004 Sep 15.
- Pecos-Martin D, Montanez-Aguilera FJ, Gallego-Izquierdo T, Urraca-Gesto A, Gomez-Conesa A, Romero-Franco N, Plaza-Manzano G. Effectiveness of dry needling on the lower trapezius in patients with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):775-81. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.016. Epub 2015 Jan 9.
- Hong CZ. Treatment of myofascial pain syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2006 Oct;10(5):345-9. doi: 10.1007/s11916-006-0058-3.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Mejuto-Vazquez MJ, Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term changes in neck pain, widespread pressure pain sensitivity, and cervical range of motion after the application of trigger point dry needling in patients with acute mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Apr;44(4):252-60. doi: 10.2519/jospt.2014.5108. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):329.
- Cotler HB, Chow RT, Hamblin MR, Carroll J. The Use of Low Level Laser Therapy (LLLT) For Musculoskeletal Pain. MOJ Orthop Rheumatol. 2015;2(5):00068. doi: 10.15406/mojor.2015.02.00068. Epub 2015 Jun 9.
- Espejo-Antunez L, Tejeda JF, Albornoz-Cabello M, Rodriguez-Mansilla J, de la Cruz-Torres B, Ribeiro F, Silva AG. Dry needling in the management of myofascial trigger points: A systematic review of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2017 Aug;33:46-57. doi: 10.1016/j.ctim.2017.06.003. Epub 2017 Jun 15.
- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Ge HY, Arendt-Nielsen L, Farina D, Madeleine P. Gender-specific differences in electromyographic changes and perceived pain induced by experimental muscle pain during sustained contractions of the upper trapezius muscle. Muscle Nerve. 2005 Dec;32(6):726-33. doi: 10.1002/mus.20410.
- Mata Diz JB, de Souza JR, Leopoldino AA, Oliveira VC. Exercise, especially combined stretching and strengthening exercise, reduces myofascial pain: a systematic review. J Physiother. 2017 Jan;63(1):17-22. doi: 10.1016/j.jphys.2016.11.008. Epub 2016 Dec 3.
- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Manca A, Limonta E, Pilurzi G, Ginatempo F, De Natale ER, Mercante B, Tolu E, Deriu F. Ultrasound and laser as stand-alone therapies for myofascial trigger points: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):166-75. doi: 10.1002/pri.1580. Epub 2014 Jan 2.
- Uemoto L, Nascimento de Azevedo R, Almeida Alfaya T, Nunes Jardim Reis R, Depes de Gouvea CV, Cavalcanti Garcia MA. Myofascial trigger point therapy: laser therapy and dry needling. Curr Pain Headache Rep. 2013 Sep;17(9):357. doi: 10.1007/s11916-013-0357-4.
- De Meulemeester K, Calders P, Dewitte V, Barbe T, Danneels L, Cagnie B. Surface Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Before and After a Single Dry Needling Session in Female Office Workers With Trapezius Myalgia. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Dec;96(12):861-868. doi: 10.1097/PHM.0000000000000761.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U1111-1205-4687
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋膜痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ドライニードリングの臨床試験
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない