Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování a nízkoúrovňová laserová terapie k léčbě myofasciální bolesti

21. května 2020 aktualizováno: Rafael Inácio Barbosa, Universidade Federal de Santa Catarina

Suché jehlování a fotobiomodulace v léčbě myofasciální bolesti

Myofasciální bolest je klinický stav myalgické bolesti charakterizovaný především přítomností myofasciálních spouštěcích bodů. Spouštěcí body mohou být aktivní nebo latentní a jsou popisovány jako hypersenzitivní místo v napjatém pruhu ve svalu. Používání počítače po dlouhou dobu se ukázalo jako spouštěcí body. Dry Needling a Low-Level Laser Therapy (LLLT) byly popsány jako dobré prostředky k léčbě myofasciální bolesti. Hypotézou je, že spojení účelových intervencí bude mít větší účinky než pouze intervence suchým jehlováním. Cílem je zhodnotit účinky suchého jehlování a laseru při léčbě horního trapézového spouštěcího bodu u žen. Tato studie se skládá z hodnocení a návrhu intervence se suchým vpichováním a LLLT k léčbě myofasciálních spouštěcích bodů. Vzorek bude složen ze 60 žen ve věku 18 až 65 let, rozdělených do tří skupin. Dvacet jedinců bude ve skupině Dry-On, která dostane zásah suchým jehlováním na spouštěcím bodě, po kterém bude následovat zásah LLLT. Dvacet jedinců bude ve skupině Dry-Off, která obdrží zásah suchým jehlováním na spouštěcím bodě, po kterém bude intervence LLLT vypnuta. Dvacet jedinců bude ve skupině Control, která obdrží zásah suchým jehlováním ve vzdálenosti 1,5 cm od spouštěcího bodu, po kterém bude intervence LLLT vypnuta. Všechny intervence budou provedeny v jednom sezení. Budou shromažďována výsledná měření bolesti, prahové hodnoty tlakové bolesti, funkčnosti a svalové aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky aplikace suchého jehlování a fotobiomodulace při léčbě trigger pointů v horním trapézu u žen s myofasciální bolestí. Specifické cíle jsou: 1) Vyhodnotit úroveň bolesti před, během a po aplikacích suchého jehlování a fotobiomodulace na spouštěcí bod; 2) Identifikovat prahovou hodnotu tlaku bolesti před a po aplikaci suchého jehlování a fotobiomodulace na spouštěcí bod; 3) Ověřit elektromyografickou aktivitu horního trapézu před a po navržených léčbách; a 4) Porovnat účinky mezi skupinami a mezi skupinami pro aplikace suchého vpichování, suchého vpichování a fotobiomodulace a kontrolního protokolu.

Vzorek se bude skládat z 20 subjektů v každé skupině, celkem 60 subjektů, podle praktického vzorku založeného na přehledových studiích Cagnieho a kol., 2015, a Espejo-Antúneze a kol., 2017.

Studie bude provedena v Laboratoři hodnocení a rehabilitace pohybového aparátu (LARAL), která se nachází na Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Araranguá, Santa Catarina, Brazílie. K účasti na výzkumu budou pozvány ženy ve věku od 18 do 65 let, studenti, pracovníci a profesoři na Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Pozvání subjektů k účasti na studii bude provedeno prostřednictvím digitálních a tištěných složek, které budou doručeny na UFSC a na sociálních médiích. Subjekty, které projeví zájem o účast, budou postoupeny k hodnotícímu výběru, kde bude identifikováno, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení, a kde bude předložen formulář souhlasu.

Aktivní spouštěcí bod v horním trapézu bude lokalizován ruční palpací a místo bude označeno speciálním perem pro kůži. Druhá značka umístěná 1,5 centimetru mediálně od spouštěcího bodu bude provedena u všech subjektů. Identifikace spouštěcího bodu bude následovat Simons et al. kritéria zahrnující 3 ze 4iten: (1) přítomnost hmatatelného napjatého pruhu ve svalu; (2) přítomnost hypersenzitivního bodu uvnitř napnutého pruhu; (3) subjekt rozpozná známou bolest; a (4) bolestivé omezení rozsahu pohybu během celkového protažení.

K vyhodnocení vzoru náboru svalů bude použita povrchová elektromyografie (EMG). Budou použity jednorázové elektrody vyrobené z polyetylenové pěny a s hypoalergenním lepidlem, přilnavé na pevném gelu, bipolární kontakt stříbro/chlorid stříbrný (Ag/AgCl), které budou umístěny ve vzdálenosti 20 mm mezi póly. Referenční elektroda Medtrace® bude umístěna na ipsilaterálním zápěstí sběru dat. Elektrody budou umístěny v horním trapézovém svalu podle doporučení Surface ElectroMyoGraphy pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM).

Bude použita vizuální analogová škála (VAS), aby subjekty mohly odstupňovat svou bolest v oblasti ramen a krku. Úroveň bolesti VAS bude získána před intervencí, brzy po intervenci, 30 minut po intervenci, jeden týden a jeden měsíc po intervenci.

Tlaková algometrie bude použita k vyhodnocení prahu bolesti (PPT). Toto měření bude získáno před intervencí (základní hodnota), brzy po intervenci a 30 minut po intervenci. Zařízení bude umístěno na značku spouštěcího bodu a subjekt bude instruován, aby hlásil, když se vjem změní z tlaku na bolest. Síla měřená v kilogramech na čtvereční centimetr (kg / cm²) bude odpovídat množství potřebného tlaku, takže subjekt hlásí změnu v pocitu tlakové bolesti.

Neck Disability Index (NDI) je jednorozměrný dotazník složený z 10 položek, které mají za cíl zhodnotit omezení způsobené bolestí a postižením na krku (30). Tento dotazník si sám vyplní a subjekt na něj odpoví před intervencí, týden a jeden měsíc po intervenci.

Protokol Dry Needling (DN) bude proveden v jedné relaci. Budou použity akupunkturní jehly, jednotlivě balené a sterilizované, o tloušťce 0,25 mm a délce 0,40 mm. Terapeut pak provede úchop v horním trapézu na místě jednoho ze dvou předem označených míst podle zařazení do skupiny subjektů a pomocí vodicí trubice zavede jehlu do kůže a jehlu prohloubí. přibližně 10 až 15 mm uvnitř spouštěcího bodu. Jehla se bude pohybovat nahoru a dolů jako v technice „rychlého zasunutí a vysunutí“, kterou popisuje Hong. Pohyb se bude opakovat po dobu 30 sekund v kadenci přibližně 1 Hz. Protokol bude stejný pro skupiny, které obdrží aplikaci přímo na spouštěcím bodu, a pro skupinu, která obdrží aplikaci mimo spouštěcí bod.

Protokol fotobiomodulace bude proveden pomocí zařízení od Ibramed Equipamentos Médicos® s laserovou diodou Aluminized Gallium Arsenide (AsGaAl), s vlnovou délkou 830 nm, plynulost 20 J/cm², 30 miliwattů (mW), plocha paprsku 0,116 cm², energie 2,3 J na bod, spojitý paprsek. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) bude aplikována po dobu 30 sekund v jednom bodě spouštěcího bodu v horním trapézu, hned po aplikaci suchým jehlováním.

Placebo/kontrolní skupina dostane aplikaci DN 1,5 cm od spouštěcího bodu a bude se řídit aplikačním protokolem popsaným výše. Zařízení LLLT bude během zásahu vypnuto. Stejně jako ostatní skupiny bude provedeno jedno sezení suchého vpichování s následnou intervencí s vypnutým laserem.

Předkládaná studie je založena na etických principech, opírá se o usnesení Národní zdravotní rady č. 466 ze dne 12. prosince 2012, které pod optiku jednotlivce a kolektivu zahrnuje čtyři základní odkazy bioetiky: autonomii, ne zlomyslnost, dobročinnost a spravedlnost, mimo jiné s cílem zajistit práva a povinnosti, které se týkají vědecké komunity, výzkumných subjektů a státu.

Analýza dat bude provedena pomocí softwaru GraphPad Prisma®, verze 6.01 (GraphPad Software, La Jolla, Kalifornie, USA). Pro ověření distribuce normality vzorku bude spuštěn Shapiro-Wilkův test. Test Two-Way ANOVA bude použit pro srovnávací analýzu mezi skupinami a uvnitř skupin. Hodnota P (p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brazílie, 88905-120
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost aktivního spouštěcího bodu v horním trapézu.
  • Využití počítače k ​​psaní na klávesnici po dobu nejméně 20 hodin týdně.
  • Přítomnost mechanické bolesti v cervikální oblasti po dobu kratší než tři měsíce.
  • Úroveň bolesti vyšší než 3 a nižší než 8 na vizuální analogové škále (VAS) pro oblasti krku a krčku za posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
  • Přítomnost poranění krční páteře nebo jiných cervikálních patologií, jako je herniace disku a
  • syndrom hrudní rokliny;
  • Přítomnost kontraindikace léčby nízkoúrovňovou laserovou terapií nebo suchým jehlováním
  • Strach z jehel
  • K léčbě bolesti v oblasti krku a/nebo ramen
  • Používejte analgetika, protizánětlivé a/nebo svalové relaxancia a antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina zapnuta
Tato skupina byla složena z 15 subjektů. Aplikace suchého vpichování a zapnutá nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) bude přímo na spouštěcím bodě. Zásah bude proveden jednorázově.
Budou použity akupunkturní jehly, jednotlivě balené a sterilizované, o tloušťce 0,25 mm a délce 0,40 mm. Terapeut provede úchop v horním trapézu na místě jednoho ze dvou předem označených míst podle zařazení do skupiny subjektů a pomocí vodicí trubice zavede jehlu do kůže a prohloubí jehlu přibližně o 10 až 15 mm uvnitř spouštěcího bodu. Jehla se bude pohybovat nahoru a dolů jako v technice „rychlého dovnitř a ven“ popsané Hongem a pohyb se bude opakovat po dobu 30 sekund v kadenci přibližně 1 Hz. Protokol bude stejný pro skupiny, které obdrží aplikaci přímo na spouštěcím bodu, a pro skupinu, která obdrží aplikaci mimo spouštěcí bod
Laserový protokol používal klastrové zařízení PainAway Laser™ složené z jednoho pulzního infračerveného laseru 905 nm, čtyř červených LED diod 640 nm a čtyř infračervených LED diod 875 nm, s plnou aperturou zařízení 4 cm2, celková dodaná energie 39,8 J, magnetické pole 35 Mt a doba ošetření 300 sekund. Zařízení bylo zapnuto pouze pro skupinu DNP a zůstalo v mírném kontaktu s kůží po dobu 300 s pro všechny skupiny.
Ostatní jména:
  • LLLT
Aktivní komparátor: Skupina vypnuta
Tato skupina byla složena ze 14 subjektů. Aplikace suchého vpichování a vypnutá LLLT bude přímo na spouštěcím bodě. Zásah bude proveden jednorázově.
Budou použity akupunkturní jehly, jednotlivě balené a sterilizované, o tloušťce 0,25 mm a délce 0,40 mm. Terapeut provede úchop v horním trapézu na místě jednoho ze dvou předem označených míst podle zařazení do skupiny subjektů a pomocí vodicí trubice zavede jehlu do kůže a prohloubí jehlu přibližně o 10 až 15 mm uvnitř spouštěcího bodu. Jehla se bude pohybovat nahoru a dolů jako v technice „rychlého dovnitř a ven“ popsané Hongem a pohyb se bude opakovat po dobu 30 sekund v kadenci přibližně 1 Hz. Protokol bude stejný pro skupiny, které obdrží aplikaci přímo na spouštěcím bodu, a pro skupinu, která obdrží aplikaci mimo spouštěcí bod
Laserový protokol používal klastrové zařízení PainAway Laser™ složené z jednoho pulzního infračerveného laseru 905 nm, čtyř červených LED diod 640 nm a čtyř infračervených LED diod 875 nm, s plnou aperturou zařízení 4 cm2, celková dodaná energie 39,8 J, magnetické pole 35 Mt a doba ošetření 300 sekund. Zařízení bylo zapnuto pouze pro skupinu DNP a zůstalo v mírném kontaktu s kůží po dobu 300 s pro všechny skupiny.
Ostatní jména:
  • LLLT
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina byla složena ze 14 subjektů. Aplikace suchého vpichování a vypnuté LLLT bude 1,5 cm mediálně od spouštěcího bodu. Zásah bude proveden jednorázově.
Budou použity akupunkturní jehly, jednotlivě balené a sterilizované, o tloušťce 0,25 mm a délce 0,40 mm. Terapeut provede úchop v horním trapézu na místě jednoho ze dvou předem označených míst podle zařazení do skupiny subjektů a pomocí vodicí trubice zavede jehlu do kůže a prohloubí jehlu přibližně o 10 až 15 mm uvnitř spouštěcího bodu. Jehla se bude pohybovat nahoru a dolů jako v technice „rychlého dovnitř a ven“ popsané Hongem a pohyb se bude opakovat po dobu 30 sekund v kadenci přibližně 1 Hz. Protokol bude stejný pro skupiny, které obdrží aplikaci přímo na spouštěcím bodu, a pro skupinu, která obdrží aplikaci mimo spouštěcí bod
Laserový protokol používal klastrové zařízení PainAway Laser™ složené z jednoho pulzního infračerveného laseru 905 nm, čtyř červených LED diod 640 nm a čtyř infračervených LED diod 875 nm, s plnou aperturou zařízení 4 cm2, celková dodaná energie 39,8 J, magnetické pole 35 Mt a doba ošetření 300 sekund. Zařízení bylo zapnuto pouze pro skupinu DNP a zůstalo v mírném kontaktu s kůží po dobu 300 s pro všechny skupiny.
Ostatní jména:
  • LLLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice na začátku
Časové okno: Míra bude získána před intervencí (základní hodnota).
Bude použita vizuální analogová škála (VAS), aby subjekty mohly odstupňovat svou bolest v oblasti ramen a krku. Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Míra bude získána před intervencí (základní hodnota).
Bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice po 30 minutách zásahu
Časové okno: Měření bude provedeno 30 minut po zásahu
Bude použita vizuální analogová škála (VAS), aby subjekty mohly odstupňovat svou bolest v oblasti ramen a krku. Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Měření bude provedeno 30 minut po zásahu
Bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice po jednom týdnu intervence
Časové okno: Měření bude provedeno 1 týden po zásahu
Bude použita vizuální analogová škála (VAS), aby subjekty mohly odstupňovat svou bolest v oblasti ramen a krku. Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Měření bude provedeno 1 týden po zásahu
Bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice po jednom měsíci zásahu
Časové okno: Míra bude získána 30 dní po zásahu
Bude použita vizuální analogová škála (VAS), aby subjekty mohly odstupňovat svou bolest v oblasti ramen a krku. Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Míra bude získána 30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Toto měření bude získáno před intervencí (základní hodnota)
Měřeno tlakovou algometrií. Síla měřená v kilogramech na čtvereční centimetr (kg / cm²) bude odpovídat množství potřebného tlaku, takže subjekt hlásí změnu v pocitu tlakové bolesti.
Toto měření bude získáno před intervencí (základní hodnota)
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Toto měření bude získáno brzy po zásahu (T1)
Měřeno tlakovou algometrií. Síla měřená v kilogramech na čtvereční centimetr (kg / cm²) bude odpovídat množství potřebného tlaku, takže subjekt hlásí změnu v pocitu tlakové bolesti.
Toto měření bude získáno brzy po zásahu (T1)
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Toto měření bude získáno 30 minut po zásahu (T2)
Měřeno tlakovou algometrií. Síla měřená v kilogramech na čtvereční centimetr (kg / cm²) bude odpovídat množství potřebného tlaku, takže subjekt hlásí změnu v pocitu tlakové bolesti.
Toto měření bude získáno 30 minut po zásahu (T2)
Svalová činnost
Časové okno: Elektromyografická data budou sbírána před zákrokem a 5 minut po zákroku.
K měření svalové aktivity na horním trapézu bude použita elektromyografie
Elektromyografická data budou sbírána před zákrokem a 5 minut po zákroku.
Funkční kapacita
Časové okno: Subjekt před intervencí odpoví na NDI
Pro přístup k funkční kapacitě bude použit index postižení krku (NDI). Jeho skóre se pohybuje od 0 do 50, kde 0 až 4 je považována za celkovou kapacitu, 5 až 14 je mírná neschopnost, 15 až 24 je střední neschopnost, 25 až 34 je vážná neschopnost a >35 je těžká neschopnost.
Subjekt před intervencí odpoví na NDI
Funkční kapacita
Časové okno: Subjekt odpoví na NDI 1 týden po intervenci
Pro přístup k funkční kapacitě bude použit index postižení krku (NDI). Jeho skóre se pohybuje od 0 do 50, kde 0 až 4 je považována za celkovou kapacitu, 5 až 14 je mírná neschopnost, 15 až 24 je střední neschopnost, 25 až 34 je vážná neschopnost a >35 je těžká neschopnost.
Subjekt odpoví na NDI 1 týden po intervenci
Funkční kapacita
Časové okno: Subjekt odpoví na NDI 1 měsíc po intervenci
Pro přístup k funkční kapacitě bude použit index postižení krku (NDI). Jeho skóre se pohybuje od 0 do 50, kde 0 až 4 je považována za celkovou kapacitu, 5 až 14 je mírná neschopnost, 15 až 24 je střední neschopnost, 25 až 34 je vážná neschopnost a >35 je těžká neschopnost.
Subjekt odpoví na NDI 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael I Barbosa, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků v publikaci, budou po skončení studie k dispozici výzkumníkům, kteří o nich mají pochybnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude předložen ke zveřejnění před ukončením studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být hlavním výzkumným pracovníkem spojeným s vysokou školou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Klinické studie na Suché vpichování

Předplatit