Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухие иглы и низкоинтенсивная лазерная терапия для лечения миофасциальной боли

21 мая 2020 г. обновлено: Rafael Inácio Barbosa, Universidade Federal de Santa Catarina

Сухие иглы и фотобиомодуляция в лечении миофасциальной боли

Миофасциальная боль — это клиническое состояние миалгической боли, характеризующееся главным образом наличием миофасциальных триггерных точек. Триггерные точки могут быть активными или латентными, и они описываются как гиперчувствительные точки внутри тугой полосы в мышце. Было показано, что использование компьютера в течение длительного времени вызывает триггерные точки. Сухие иглы и низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) были описаны как хорошие средства для лечения миофасциальной боли. Гипотеза состоит в том, что сочетание целенаправленных вмешательств будет иметь больший эффект, чем только вмешательство с использованием сухих игл. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние сухих игл и лазера на лечение триггерной точки верхней трапециевидной мышцы у женщин. Это исследование состоит из оценки и предложения о вмешательстве с использованием сухих игл и НИЛИ для лечения миофасциальных триггерных точек. Выборку составят 60 женщин в возрасте от 18 до 65 лет, разделенных на три группы. Двадцать человек будут в группе Dry-On, которым будет проведено вмешательство с помощью сухих игл в триггерной точке, после чего будет проведено вмешательство LLLT. Двадцать человек будут в группе Dry-Off, которым будет проведено вмешательство по сухому иглоукалыванию в триггерной точке, после чего вмешательство LLLT будет отключено. Двадцать человек будут в контрольной группе, которым будет проведено вмешательство с помощью сухих игл на расстоянии 1,5 см от триггерной точки, после чего вмешательство LLLT будет отключено. Все вмешательства будут выполнены за один сеанс. Будут собраны итоговые показатели боли, болевого порога давления, функциональности и мышечной активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование имеет целью оценить влияние применения сухих игл и фотобиомодуляции при лечении триггерных точек в верхней части трапециевидной мышцы у женщин с миофасциальной болью. Конкретные цели: 1) Оценить уровень боли до, во время и после применения сухих игл и фотобиомодуляции в триггерной точке; 2) определить порог болевого давления до и после аппликаций сухого иглоукалывания и фотобиомодуляции на триггерную точку; 3) Проверить электромиографическую активность верхней трапециевидной мышцы до и после предложенного лечения; и 4) Сравнить эффекты внутри и между группами для применения сухих игл, сухих игл и фотобиомодуляции, а также контрольный протокол.

Выборка будет состоять из 20 субъектов в каждой группе, всего 60 субъектов, в соответствии с удобной выборкой, основанной на обзорных исследованиях Cagnie at al., 2015, и Espejo-Antúnez et al., 2017.

Исследование будет проводиться в Лаборатории оценки и реабилитации опорно-двигательного аппарата (LARAL), расположенной в Федеральном университете Санта-Катарины, кампус Арарангуа, Санта-Катарина, Бразилия. К участию в исследовании будут приглашены женщины в возрасте от 18 до 65 лет, студенты, работники и преподаватели Федерального университета Санта-Катарины (UFSC). Приглашение субъектов к участию в исследовании будет осуществляться через цифровые и печатные папки, которые будут доставлены в UFSC и в социальных сетях. Субъекты, проявившие интерес к участию, будут направлены на отбор для оценки, где будет определено, соответствует ли участник критериям включения, и где будет представлена ​​форма согласия.

Активная триггерная точка в верхней части трапециевидной мышцы будет локализована с помощью ручной пальпации, и ее местоположение будет отмечено специальной ручкой для кожи. Вторая отметка, расположенная на расстоянии 1,5 см кнутри от триггерной точки, будет сделана у всех испытуемых. Идентификация триггерных точек будет следовать Simons et al. критерии, включающие 3 из 4 пунктов: (1) наличие пальпируемого тугого тяжа в мышце; (2) наличие гиперчувствительного пятна внутри натянутого тяжа; (3) субъект узнает знакомую боль; и (4) болезненное ограничение диапазона движений во время полного растяжения.

Поверхностная электромиография (ЭМГ) будет использоваться для оценки характера рекрутирования мышц. Будут использоваться одноразовые электроды, изготовленные из вспененного полиэтилена и с гипоаллергенным клеем, твердым гелевым адгезивом, биполярным контактом серебра/хлорида серебра (Ag/AgCl), которые будут располагаться с расстоянием между полюсами 20 мм. Референтный электрод Medtrace® будет расположен на ипсилатеральном запястье в месте сбора данных. Электроды будут расположены в верхней части трапециевидной мышцы в соответствии с рекомендациями поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM).

Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), чтобы испытуемые могли оценить свою боль в области плеча и шеи. Уровень боли по ВАШ будет получен до вмешательства, вскоре после вмешательства, через 30 минут после вмешательства, через неделю и через месяц после вмешательства.

Алгометрия давления будет использоваться для оценки порога болевого давления (ППД). Это измерение будет получено до вмешательства (базовый уровень), вскоре после вмешательства и через 30 минут после вмешательства. Оборудование будет расположено на отметке триггерной точки, и субъект будет проинструктирован сообщить, когда ощущение изменится с давления на боль. Сила, измеряемая в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см²), будет соответствовать величине давления, необходимого для того, чтобы субъект сообщил об изменении ощущения боли при надавливании.

Индекс нетрудоспособности шеи (NDI) представляет собой одномерный опросник, состоящий из 10 пунктов, целью которых является оценка ограничения, вызванного болью и нарушением функции шеи (30). Этот вопросник будет применяться самостоятельно, и субъект ответит на него до вмешательства, через одну неделю и через месяц после вмешательства.

Протокол Dry Needling (DN) будет выполняться за один сеанс. Будут использоваться иглы для акупунктуры, индивидуально упакованные и стерилизованные, толщиной 0,25 мм и длиной 0,40 мм. Затем терапевт выполнит захват верхней трапециевидной мышцы на месте одного из двух ранее отмеченных мест, в соответствии с распределением группы испытуемых, введет иглу в кожу с помощью направляющей трубки и углубит иглу. примерно на 10-15 мм внутри триггерной точки. Игла будет перемещаться вверх и вниз, как в технике «быстрого входа и выхода», описанной Хонгом. Движение будет повторяться в течение 30 секунд с частотой примерно 1 Гц. Протокол будет одинаковым для групп, которые будут получать приложение непосредственно в точке срабатывания, и для группы, которая будет получать приложение вне точки срабатывания.

Протокол фотобиомодуляции будет выполняться с использованием оборудования Ibramed Equipamentos Médicos® лазерного диода на алюминированном арсениде галлия (AsGaAl) с длиной волны 830 нм, плотностью потока 20 Дж/см², мощностью 30 милливатт (мВт), площадью луча 0,116 см², энергия 2,3 Дж на точку, непрерывный пучок. Лазерная терапия низкого уровня (LLLT) будет применяться в течение 30 секунд в одной точке триггерной точки в верхней части трапециевидной мышцы сразу после применения сухого иглоукалывания.

Группа плацебо/контроль получит аппликацию DN на расстоянии 1,5 см от триггерной точки и будет следовать протоколу аппликации, описанному выше. Оборудование LLLT будет отключено во время вмешательства. Как и в других группах, будет проведен один сеанс сухого иглоукалывания с последующим вмешательством с выключенным лазером.

Настоящее исследование основано на этических принципах, основанных на Резолюции № 466 от 12 декабря 2012 г. Национального совета здравоохранения, которая включает в себя под оптикой индивидуума и коллектива четыре основных ориентира биоэтики: автономия, не- злодеяние, благодеяние и справедливость, среди прочего, направленные на обеспечение прав и обязанностей, касающихся научного сообщества, субъектов исследования и государства.

Анализ данных будет выполняться с помощью программного обеспечения GraphPad Prisma®, версия 6.01 (программное обеспечение GraphPad, Ла-Хойя, Калифорния, США). Тест Шапиро-Уилка будет запущен для проверки распределения нормальности выборки. Тест Two-Way ANOVA будет использоваться для сравнительного анализа между и внутри групп. Значение P (p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Бразилия, 88905-120
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие активной триггерной точки в верхней части трапеции.
  • Использование компьютера для набора текста не менее 20 часов в неделю.
  • Наличие механических болей в шейном отделе менее трех месяцев.
  • Уровень боли выше 3 и ниже 8 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в области шеи и шеи за последние 30 дней.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 30
  • Наличие хлыстовой травмы или других цервикальных патологий, таких как грыжа межпозвоночного диска и
  • синдром грудного ущелья;
  • Наличие противопоказаний к лечению низкоинтенсивной лазерной терапией или сухим иглоукалыванием
  • Страх перед иглами
  • Получать лечение от боли в области шеи и/или плеч
  • Используйте обезболивающие, противовоспалительные и/или миорелаксанты и антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа включена
В эту группу вошли 15 испытуемых. Применение сухих игл и включенная низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) будут непосредственно воздействовать на триггерную точку. Вмешательство проводится однократно.
Будут использоваться иглы для акупунктуры, индивидуально упакованные и стерилизованные, толщиной 0,25 мм и длиной 0,40 мм. Терапевт выполняет захват верхней трапециевидной мышцы на месте одного из двух ранее отмеченных мест, в соответствии с распределением испытуемой группы, вводит иглу в кожу с помощью направляющей трубки и углубляет иглу примерно на 10°. 15 мм внутри точки срабатывания. Игла будет перемещаться вверх и вниз, как в технике «быстрого входа и выхода», описанной Хонгом, и движение будет повторяться в течение 30 секунд с частотой примерно 1 Гц. Протокол будет одинаковым для групп, которые будут получать приложение непосредственно в точке срабатывания, и для группы, которая будет получать приложение вдали от точки срабатывания.
В лазерном протоколе использовалось кластерное оборудование PainAway Laser™, состоящее из одного импульсного инфракрасного лазера с длиной волны 905 нм, четырех красных светодиодов с длиной волны 640 нм и четырех инфракрасных светодиодов с длиной волны 875 нм, с полной апертурой устройства 4 см2, общей доставляемой энергией 39,8 Дж, магнитное поле 35 Мт и время обработки 300 секунд. Оборудование было включено только для группы ДНП и оставалось в слабом контакте с кожей в течение 300 с для всех групп.
Другие имена:
  • LLLT
Активный компаратор: Группа выключена
В эту группу вошли 14 испытуемых. Применение сухих игл и отключенная LLLT будет непосредственно на триггерной точке. Вмешательство проводится однократно.
Будут использоваться иглы для акупунктуры, индивидуально упакованные и стерилизованные, толщиной 0,25 мм и длиной 0,40 мм. Терапевт выполняет захват верхней трапециевидной мышцы на месте одного из двух ранее отмеченных мест, в соответствии с распределением испытуемой группы, вводит иглу в кожу с помощью направляющей трубки и углубляет иглу примерно на 10°. 15 мм внутри точки срабатывания. Игла будет перемещаться вверх и вниз, как в технике «быстрого входа и выхода», описанной Хонгом, и движение будет повторяться в течение 30 секунд с частотой примерно 1 Гц. Протокол будет одинаковым для групп, которые будут получать приложение непосредственно в точке срабатывания, и для группы, которая будет получать приложение вдали от точки срабатывания.
В лазерном протоколе использовалось кластерное оборудование PainAway Laser™, состоящее из одного импульсного инфракрасного лазера с длиной волны 905 нм, четырех красных светодиодов с длиной волны 640 нм и четырех инфракрасных светодиодов с длиной волны 875 нм, с полной апертурой устройства 4 см2, общей доставляемой энергией 39,8 Дж, магнитное поле 35 Мт и время обработки 300 секунд. Оборудование было включено только для группы ДНП и оставалось в слабом контакте с кожей в течение 300 с для всех групп.
Другие имена:
  • LLLT
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В эту группу вошли 14 испытуемых. Применение сухих игл и выключенная LLLT будет на 1,5 см кнутри от триггерной точки. Вмешательство проводится однократно.
Будут использоваться иглы для акупунктуры, индивидуально упакованные и стерилизованные, толщиной 0,25 мм и длиной 0,40 мм. Терапевт выполняет захват верхней трапециевидной мышцы на месте одного из двух ранее отмеченных мест, в соответствии с распределением испытуемой группы, вводит иглу в кожу с помощью направляющей трубки и углубляет иглу примерно на 10°. 15 мм внутри точки срабатывания. Игла будет перемещаться вверх и вниз, как в технике «быстрого входа и выхода», описанной Хонгом, и движение будет повторяться в течение 30 секунд с частотой примерно 1 Гц. Протокол будет одинаковым для групп, которые будут получать приложение непосредственно в точке срабатывания, и для группы, которая будет получать приложение вдали от точки срабатывания.
В лазерном протоколе использовалось кластерное оборудование PainAway Laser™, состоящее из одного импульсного инфракрасного лазера с длиной волны 905 нм, четырех красных светодиодов с длиной волны 640 нм и четырех инфракрасных светодиодов с длиной волны 875 нм, с полной апертурой устройства 4 см2, общей доставляемой энергией 39,8 Дж, магнитное поле 35 Мт и время обработки 300 секунд. Оборудование было включено только для группы ДНП и оставалось в слабом контакте с кожей в течение 300 с для всех групп.
Другие имена:
  • LLLT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне
Временное ограничение: Измерение будет получено до вмешательства (базовый уровень).
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), чтобы испытуемые могли оценить свою боль в области плеча и шеи. Диапазон шкалы варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Измерение будет получено до вмешательства (базовый уровень).
Боль по визуальной аналоговой шкале через 30 минут вмешательства
Временное ограничение: Измерение будет получено через 30 минут после вмешательства
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), чтобы испытуемые могли оценить свою боль в области плеча и шеи. Диапазон шкалы варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Измерение будет получено через 30 минут после вмешательства
Боль по визуальной аналоговой шкале через неделю после вмешательства
Временное ограничение: Измерение будет получено через 1 неделю после вмешательства
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), чтобы испытуемые могли оценить свою боль в области плеча и шеи. Диапазон шкалы варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Измерение будет получено через 1 неделю после вмешательства
Боль по визуальной аналоговой шкале через месяц после вмешательства
Временное ограничение: Мера будет получена через 30 дней после вмешательства
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), чтобы испытуемые могли оценить свою боль в области плеча и шеи. Диапазон шкалы варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Мера будет получена через 30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог болевого давления
Временное ограничение: Это измерение будет получено до вмешательства (базовый уровень)
Измеряется с помощью алгометрии давления. Сила, измеряемая в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см²), будет соответствовать величине давления, необходимого для того, чтобы субъект сообщил об изменении ощущения боли при надавливании.
Это измерение будет получено до вмешательства (базовый уровень)
Порог болевого давления
Временное ограничение: Это измерение будет получено вскоре после вмешательства (T1)
Измеряется с помощью алгометрии давления. Сила, измеряемая в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см²), будет соответствовать величине давления, необходимого для того, чтобы субъект сообщил об изменении ощущения боли при надавливании.
Это измерение будет получено вскоре после вмешательства (T1)
Порог болевого давления
Временное ограничение: Это измерение будет получено через 30 минут после вмешательства (T2).
Измеряется с помощью алгометрии давления. Сила, измеряемая в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см²), будет соответствовать величине давления, необходимого для того, чтобы субъект сообщил об изменении ощущения боли при надавливании.
Это измерение будет получено через 30 минут после вмешательства (T2).
Мышечная активность
Временное ограничение: Электромиографические данные будут собираться до вмешательства и через 5 минут после вмешательства.
Электромиография будет использоваться для измерения активности мышц верхней части трапеции.
Электромиографические данные будут собираться до вмешательства и через 5 минут после вмешательства.
Функциональная емкость
Временное ограничение: Субъект ответит на NDI до вмешательства
Индекс инвалидности шеи (NDI) будет использоваться для доступа к функциональной способности. Его оценка варьируется от 0 до 50, где от 0 до 4 считается полная дееспособность, от 5 до 14 - легкая недееспособность, от 15 до 24 - умеренная недееспособность, от 25 до 34 - серьезная нетрудоспособность и >35 - тяжелая недееспособность.
Субъект ответит на NDI до вмешательства
Функциональная емкость
Временное ограничение: Субъект ответит на NDI через 1 неделю после вмешательства
Индекс инвалидности шеи (NDI) будет использоваться для доступа к функциональной способности. Его оценка варьируется от 0 до 50, где от 0 до 4 считается полная дееспособность, от 5 до 14 - легкая недееспособность, от 15 до 24 - умеренная недееспособность, от 25 до 34 - серьезная нетрудоспособность и >35 - тяжелая недееспособность.
Субъект ответит на NDI через 1 неделю после вмешательства
Функциональная емкость
Временное ограничение: Субъект ответит на NDI через 1 месяц после вмешательства
Индекс инвалидности шеи (NDI) будет использоваться для доступа к функциональной способности. Его оценка варьируется от 0 до 50, где от 0 до 4 считается полная дееспособность, от 5 до 14 - легкая недееспособность, от 15 до 24 - умеренная недееспособность, от 25 до 34 - серьезная нетрудоспособность и >35 - тяжелая недееспособность.
Субъект ответит на NDI через 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rafael I Barbosa, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов в публикации, будут доступны после окончания исследования для исследователей, которые сомневаются в этом.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет представлен для публикации до окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть ведущим исследователем, связанным с высшим учебным заведением.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухая игла

Подписаться