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Dry Needling e terapia laser a basso livello per il trattamento del dolore miofasciale

21 maggio 2020 aggiornato da: Rafael Inácio Barbosa, Universidade Federal de Santa Catarina

Dry Needling e Fotobiomodulazione nel Trattamento del Dolore Miofasciale

Il Dolore Miofasciale è una condizione clinica di dolore mialgico caratterizzata principalmente dalla presenza di Punti Trigger Miofasciali. I punti trigger possono essere attivi o latenti e sono descritti come un punto ipersensibile all'interno di una fascia tesa nel muscolo. L'uso di un computer per lunghi periodi è stato dimostrato come fattore scatenante dei punti trigger. Il Dry Needling e la terapia laser a basso livello (LLLT) sono stati descritti come buone risorse per il trattamento del dolore miofasciale. L'ipotesi è che l'associazione degli interventi previsti avrà effetti maggiori rispetto al solo intervento di dry needling. L'obiettivo è valutare gli effetti del dry needling e del laser nel trattamento del trigger point del trapezio superiore sulle donne. Questo studio è composto da una valutazione e da una proposta di intervento con dry needling e LLLT per il trattamento dei punti trigger miofasciali. Il campione sarà composto da 60 donne, dai 18 ai 65 anni, divise in tre gruppi. Venti individui saranno nel gruppo Dry-On che riceveranno un intervento di dry needling sul punto trigger, seguito da un intervento LLLT su. Venti individui saranno nel gruppo Dry-Off che riceveranno l'intervento di dry needling sul punto trigger, seguito dall'intervento LLLT disattivato. Venti individui saranno nel gruppo Controllo che riceverà intervento di dry needling a 1,5 cm dal punto di innesco, seguito da intervento LLLT disattivato. Tutti gli interventi saranno eseguiti in un'unica sessione. Verranno raccolte le misure di esito per il dolore, la soglia del dolore da pressione, la funzionalità e l'attività muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha l'obiettivo di valutare gli effetti del dry needling e dell'applicazione della fotobiomodulazione nel trattamento dei punti trigger nel trapezio superiore su donne con dolore miofasciale. Gli obiettivi specifici sono: 1) Valutare il livello del dolore prima, durante e dopo le applicazioni di dry needling e fotobiomodulazione sul trigger point; 2) Identificare la soglia pressoria del dolore prima e dopo l'applicazione di dry needling e fotobiomodulazione sul trigger point; 3) Verificare l'attività elettromiografica del trapezio superiore prima e dopo i trattamenti proposti; e 4) Confrontare gli effetti di fondo intra e intergruppi per le applicazioni di dry needling, dry needling e fotobiomodulazione e protocollo di controllo.

Il campione sarà composto da 20 soggetti in ciascun gruppo, per un totale di 60 soggetti, secondo un campione di convenienza basato su studi di revisione di Cagnie at al., 2015, e Espejo-Antúnez et al., 2017.

Lo studio sarà condotto presso il Laboratorio di valutazione e riabilitazione dell'apparato locomotore (LARAL), situato presso l'Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Araranguá, Santa Catarina, Brasile. Saranno invitate a partecipare alla ricerca donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni, studenti, lavoratori e professori dell'Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). L'invito dei soggetti a partecipare allo studio avverrà tramite cartelle digitali e cartacee che saranno consegnate all'UFSC e sui social media. I soggetti che mostreranno interesse a partecipare saranno inoltrati a una selezione di valutazione dove sarà identificato se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione e dove sarà presentato il modulo di consenso.

Il punto trigger attivo nel trapezio superiore sarà localizzato attraverso la palpazione manuale e la posizione sarà contrassegnata con una penna speciale per la pelle. In tutti i soggetti verrà tracciato un secondo segno situato a 1,5 centimetri medialmente dal punto di innesco. L'identificazione del punto trigger seguirà Simons et al. criteri, che caratterizzano 3 di 4itens: (1) presenza di banda tesa palpabile nel muscolo; (2) presenza di punto ipersensibile all'interno della banda tesa; (3) il soggetto riconosce il dolore familiare; e (4) limitazione dolorosa del range di movimento durante l'allungamento totale.

L'elettromiografia di superficie (EMG) verrà utilizzata per valutare il pattern di reclutamento muscolare. Verranno utilizzati elettrodi monouso, realizzati con schiuma di polietilene e con adesivo ipoallergenico, gel solido aderente, contatto bipolare di Argento/Cloruro d'Argento (Ag/AgCl), posizionati con 20mm di distanza tra i poli. L'elettrodo di riferimento Medtrace® sarà posizionato nel polso ipsilaterale della raccolta dei dati. Gli elettrodi saranno posizionati nel muscolo trapezio superiore come raccomandato da Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).

Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) in modo che i soggetti possano graduare il loro dolore nelle regioni della spalla e del collo. Il livello VAS del dolore verrà acquisito prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, una settimana e un mese dopo l'intervento.

L'algometria della pressione verrà utilizzata per valutare la soglia di pressione del dolore (PPT). Questa misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (linea di base), subito dopo l'intervento e 30 minuti dopo l'intervento. L'attrezzatura verrà posizionata sul segno del punto di innesco e il soggetto verrà istruito a riferire quando la sensazione cambia da pressione a dolore. La forza misurata in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²) corrisponderà alla quantità di pressione necessaria in modo che il soggetto riferisca il cambiamento nella sensazione di dolore alla pressione.

Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario unidimensionale composto da 10 item che hanno lo scopo di valutare la limitazione causata dal dolore e dalla disabilità al collo (30). Questo questionario sarà autoapplicato e il soggetto risponderà prima dell'intervento, una settimana e un mese dopo l'intervento.

Il protocollo Dry Needling (DN) verrà eseguito in una sessione. Verranno utilizzati aghi per agopuntura, confezionati singolarmente e sterilizzati, con spessore 0,25 mm e lunghezza 0,40 mm. Il terapista, quindi, eseguirà la presa nel trapezio superiore nel sito di una delle due posizioni precedentemente contrassegnate, secondo l'allocazione del gruppo di soggetti, e inserirà l'ago nella pelle con l'aiuto di un tubo guida e approfondirà l'ago circa 10-15 mm all'interno del punto di innesco. L'ago verrà spostato su e giù come nella tecnica "fast-in and fast-out" descritta da Hong. Il movimento verrà ripetuto per 30 secondi con una cadenza di circa 1 Hz. Il protocollo sarà lo stesso per i gruppi che riceveranno la domanda direttamente sul punto trigger e per il gruppo che riceverà la domanda lontano dal punto trigger.

Il protocollo di fotobiomodulazione verrà eseguito utilizzando un'apparecchiatura di Ibramed Equipamentos Médicos® di diodo laser all'arseniuro di gallio alluminato (AsGaAl), con una lunghezza d'onda di 830 nm, fluidità di 20 J/cm², 30 milliwatt (mW), area del fascio di 0,116 cm², energia di 2,3 J per punto, fascio continuo. La terapia laser di basso livello (LLLT) verrà applicata per 30 secondi in un punto sul punto trigger nel trapezio superiore, subito dopo l'applicazione di dry needling.

Il gruppo placebo/controllo riceverà l'applicazione DN a 1,5 cm di distanza dal punto di innesco e seguirà il protocollo di applicazione sopra descritto. L'apparecchiatura LLLT sarà spenta durante l'intervento. Come per gli altri gruppi, verrà eseguita una seduta di dry needling seguita dall'intervento a laser spento.

Il presente studio si fonda sui principi etici, con riferimento alla delibera n. 466 del 12 dicembre 2012, del Consiglio nazionale di sanità, che recepisce nell'ottica individuale e collettiva i quattro riferimenti fondamentali della bioetica: autonomia, non maleficenza, beneficenza e giustizia, tra le altre, al fine di assicurare i diritti ei doveri che riguardano la comunità scientifica, i soggetti di ricerca e lo Stato.

L'analisi dei dati sarà effettuata tramite il software GraphPad Prisma®, versione 6.01 (GraphPad Software, La Jolla, California, USA). Verrà eseguito il test di Shapiro-Wilk per verificare la distribuzione della normalità del campione. Il test Two-Way ANOVA sarà utilizzato per l'analisi comparativa inter e intra-gruppi. Il valore P (pag

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasile, 88905-120
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di trigger point attivo nel trapezio superiore.
  • Utilizzo del computer per attività di dattilografia per almeno 20 ore settimanali.
  • Presenza di dolore meccanico nella regione cervicale per meno di tre mesi.
  • Livello di dolore superiore a 3 e inferiore a 8 sulla scala analogica visiva (VAS) per il collo e le regioni cervicali negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30
  • Presenza di colpo di frusta o altre patologie cervicali come ernia del disco e
  • Sindrome della gola toracica;
  • Presenza di controindicazione al trattamento con laserterapia di basso livello o con dry needling
  • Paura degli aghi
  • Ricevere un trattamento per il dolore al collo e/o alle spalle
  • Fare uso di farmaci analgesici, antinfiammatori e/o miorilassanti e farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Groupon
Questo gruppo era composto da 15 soggetti. L'applicazione del dry needling e della terapia laser a basso livello (LLLT) attivata sarà direttamente sul punto di innesco. L'intervento verrà somministrato una sola volta.
Verranno utilizzati aghi per agopuntura, confezionati singolarmente e sterilizzati, con spessore 0,25 mm e lunghezza 0,40 mm. Il terapista eseguirà la presa nel trapezio superiore sul sito di una delle due posizioni precedentemente contrassegnate, secondo l'allocazione del gruppo di soggetti, e inserirà l'ago nella pelle con l'aiuto di un tubo guida e approfondirà l'ago di circa 10 a 15 mm all'interno del punto di innesco. L'ago verrà spostato su e giù come nella tecnica "fast-in and fast-out" descritta da Hong e il movimento sarà ripetuto per 30 secondi con una cadenza di circa 1 Hz. Il protocollo sarà lo stesso per i gruppi che riceveranno la domanda direttamente sul punto trigger e per il gruppo che riceverà la domanda lontano dal punto trigger
Il protocollo laser ha utilizzato l'apparecchiatura cluster PainAway Laser™ composta da un laser a infrarossi pulsato di 905 nm, quattro LED rossi di 640 nm e quattro LED a infrarossi di 875 nm, con un'apertura completa del dispositivo di 4 cm2, un'energia totale erogata di 39,8 J, un campo magnetico di 35 Mt e un tempo di trattamento di 300 secondi. L'apparecchiatura è stata accesa solo per il gruppo DNP ed è rimasta in leggero contatto con la pelle per 300 s per tutti i gruppi.
Altri nomi:
  • LLT
Comparatore attivo: Gruppo disattivato
Questo gruppo era composto da 14 soggetti. L'applicazione di dry needling e LLLT disattivato avverrà direttamente sul punto di innesco. L'intervento verrà somministrato una sola volta.
Verranno utilizzati aghi per agopuntura, confezionati singolarmente e sterilizzati, con spessore 0,25 mm e lunghezza 0,40 mm. Il terapista eseguirà la presa nel trapezio superiore sul sito di una delle due posizioni precedentemente contrassegnate, secondo l'allocazione del gruppo di soggetti, e inserirà l'ago nella pelle con l'aiuto di un tubo guida e approfondirà l'ago di circa 10 a 15 mm all'interno del punto di innesco. L'ago verrà spostato su e giù come nella tecnica "fast-in and fast-out" descritta da Hong e il movimento sarà ripetuto per 30 secondi con una cadenza di circa 1 Hz. Il protocollo sarà lo stesso per i gruppi che riceveranno la domanda direttamente sul punto trigger e per il gruppo che riceverà la domanda lontano dal punto trigger
Il protocollo laser ha utilizzato l'apparecchiatura cluster PainAway Laser™ composta da un laser a infrarossi pulsato di 905 nm, quattro LED rossi di 640 nm e quattro LED a infrarossi di 875 nm, con un'apertura completa del dispositivo di 4 cm2, un'energia totale erogata di 39,8 J, un campo magnetico di 35 Mt e un tempo di trattamento di 300 secondi. L'apparecchiatura è stata accesa solo per il gruppo DNP ed è rimasta in leggero contatto con la pelle per 300 s per tutti i gruppi.
Altri nomi:
  • LLT
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo era composto da 14 soggetti. L'applicazione di dry needling e LLLT disattivata sarà di 1,5 cm medialmente dal punto di innesco. L'intervento verrà somministrato una sola volta.
Verranno utilizzati aghi per agopuntura, confezionati singolarmente e sterilizzati, con spessore 0,25 mm e lunghezza 0,40 mm. Il terapista eseguirà la presa nel trapezio superiore sul sito di una delle due posizioni precedentemente contrassegnate, secondo l'allocazione del gruppo di soggetti, e inserirà l'ago nella pelle con l'aiuto di un tubo guida e approfondirà l'ago di circa 10 a 15 mm all'interno del punto di innesco. L'ago verrà spostato su e giù come nella tecnica "fast-in and fast-out" descritta da Hong e il movimento sarà ripetuto per 30 secondi con una cadenza di circa 1 Hz. Il protocollo sarà lo stesso per i gruppi che riceveranno la domanda direttamente sul punto trigger e per il gruppo che riceverà la domanda lontano dal punto trigger
Il protocollo laser ha utilizzato l'apparecchiatura cluster PainAway Laser™ composta da un laser a infrarossi pulsato di 905 nm, quattro LED rossi di 640 nm e quattro LED a infrarossi di 875 nm, con un'apertura completa del dispositivo di 4 cm2, un'energia totale erogata di 39,8 J, un campo magnetico di 35 Mt e un tempo di trattamento di 300 secondi. L'apparecchiatura è stata accesa solo per il gruppo DNP ed è rimasta in leggero contatto con la pelle per 300 s per tutti i gruppi.
Altri nomi:
  • LLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore attraverso la scala analogica visiva al basale
Lasso di tempo: La misura sarà ottenuta prima dell'intervento (baseline).
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) in modo che i soggetti possano graduare il loro dolore nelle regioni della spalla e del collo. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La misura sarà ottenuta prima dell'intervento (baseline).
Dolore attraverso la scala analogica visiva dopo 30 minuti di intervento
Lasso di tempo: La misura sarà ottenuta 30 minuti dopo l'intervento
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) in modo che i soggetti possano graduare il loro dolore nelle regioni della spalla e del collo. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La misura sarà ottenuta 30 minuti dopo l'intervento
Dolore attraverso la scala analogica visiva dopo una settimana di intervento
Lasso di tempo: La misura sarà ottenuta 1 settimana dopo l'intervento
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) in modo che i soggetti possano graduare il loro dolore nelle regioni della spalla e del collo. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La misura sarà ottenuta 1 settimana dopo l'intervento
Dolore attraverso la scala analogica visiva dopo un mese di intervento
Lasso di tempo: La misura sarà ottenuta 30 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) in modo che i soggetti possano graduare il loro dolore nelle regioni della spalla e del collo. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La misura sarà ottenuta 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Questa misura sarà ottenuta prima dell'intervento (baseline)
Misurato tramite l'algoritmo di pressione. La forza misurata in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²) corrisponderà alla quantità di pressione necessaria affinché il soggetto riferisca il cambiamento della sensazione di dolore alla pressione.
Questa misura sarà ottenuta prima dell'intervento (baseline)
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Questa misura sarà ottenuta subito dopo l'intervento (T1)
Misurato tramite l'algoritmo di pressione. La forza misurata in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²) corrisponderà alla quantità di pressione necessaria in modo che il soggetto riferisca il cambiamento nella sensazione di dolore alla pressione.
Questa misura sarà ottenuta subito dopo l'intervento (T1)
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Questa misura sarà ottenuta 30 minuti dopo l'intervento (T2)
Misurato tramite l'algoritmo di pressione. La forza misurata in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²) corrisponderà alla quantità di pressione necessaria in modo che il soggetto riferisca il cambiamento nella sensazione di dolore alla pressione.
Questa misura sarà ottenuta 30 minuti dopo l'intervento (T2)
Attività muscolare
Lasso di tempo: I dati elettromiografici saranno raccolti prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento.
L'elettromiografia sarà utilizzata per misurare l'attività muscolare sul trapezio superiore
I dati elettromiografici saranno raccolti prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento.
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Il soggetto risponderà all'NDI prima dell'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI) verrà utilizzato per accedere alla capacità funzionale. Il suo punteggio va da 0 a 50, dove da 0 a 4 è considerata capacità totale, da 5 a 14 è lieve incapacità, da 15 a 24 è moderata incapacità, da 25 a 34 è grave incapacità e >35 è grave incapacità.
Il soggetto risponderà all'NDI prima dell'intervento
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Il soggetto risponderà all'NDI 1 settimana dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI) verrà utilizzato per accedere alla capacità funzionale. Il suo punteggio va da 0 a 50, dove da 0 a 4 è considerata capacità totale, da 5 a 14 è lieve incapacità, da 15 a 24 è moderata incapacità, da 25 a 34 è grave incapacità e >35 è grave incapacità.
Il soggetto risponderà all'NDI 1 settimana dopo l'intervento
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Il soggetto risponderà all'NDI 1 mese dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI) verrà utilizzato per accedere alla capacità funzionale. Il suo punteggio va da 0 a 50, dove da 0 a 4 è considerata capacità totale, da 5 a 14 è lieve incapacità, da 15 a 24 è moderata incapacità, da 25 a 34 è grave incapacità e >35 è grave incapacità.
Il soggetto risponderà all'NDI 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael I Barbosa, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1205-4687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili dopo la fine dello studio per i ricercatori che hanno dubbi al riguardo.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà presentato per la pubblicazione prima della fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere un ricercatore principale associato a un istituto di istruzione superiore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore miofasciale

Prove cliniche su Aghi a secco

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