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Terapia con punción seca y láser de bajo nivel para tratar el dolor miofascial

21 de mayo de 2020 actualizado por: Rafael Inácio Barbosa, Universidade Federal de Santa Catarina

Punción Seca y Fotobiomodulación en el Tratamiento del Dolor Miofascial

El dolor miofascial es una condición clínica de dolor miálgico caracterizado principalmente por la presencia de puntos gatillo miofasciales. Los puntos gatillo pueden ser activos o latentes y se describen como un punto hipersensible dentro de una banda tensa en el músculo. El uso de un ordenador durante largos periodos se ha mostrado como desencadenante de los puntos gatillo. La punción seca y la terapia con láser de bajo nivel (TLBI) se han descrito como buenos recursos para tratar el dolor miofascial. La hipótesis es que la asociación de las intervenciones propuestas tendrá mayores efectos que solo la intervención de punción seca. El objetivo es evaluar los efectos de la punción seca y el láser en el tratamiento del punto gatillo del trapecio superior en mujeres. Este estudio se compone de una evaluación y una propuesta de intervención con punción seca y TLBI para tratar los puntos gatillo miofasciales. La muestra estará compuesta por 60 mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, divididas en tres grupos. Veinte personas estarán en el grupo Dry-On que recibirán una intervención con punción seca en el punto gatillo, seguida de una intervención con LLLT. Veinte personas estarán en el grupo Dry-Off que recibirá una intervención de punción seca en el punto gatillo, seguida de una intervención LLLT desactivada. Veinte personas estarán en el grupo Control que recibirá una intervención de punción seca a 1,5 cm del punto gatillo, seguida de una intervención con LLLT desactivada. Todas las intervenciones se realizarán en una sola sesión. Se recopilarán medidas de resultado para el dolor, el umbral del dolor por presión, la funcionalidad y la actividad muscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la aplicación de la punción seca y la fotobiomodulación en el tratamiento de los puntos gatillo del trapecio superior en mujeres con dolor miofascial. Los objetivos específicos son: 1) Evaluar el nivel de dolor antes, durante y después de las aplicaciones de punción seca y fotobiomodulación en el punto gatillo; 2) Identificar el umbral de presión del dolor antes y después de las aplicaciones de punción seca y fotobiomodulación en el punto gatillo; 3) Verificar la actividad electromiográfica del trapecio superior antes y después de los tratamientos propuestos; y 4) Comparar los efectos intra e intergrupos de las aplicaciones de punción seca, punción seca y fotobiomodulación y protocolo de control.

La muestra estará compuesta por 20 sujetos en cada grupo, un total de 60 sujetos, según una muestra de conveniencia basada en estudios de revisión de Cagnie et al., 2015, y Espejo-Antúnez et al., 2017.

El estudio será realizado en el Laboratorio de Evaluación y Rehabilitación del Aparato Locomotor (LARAL), ubicado en la Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Araranguá, Santa Catarina, Brasil. Mujeres, con edad entre 18 y 65 años, estudiantes, trabajadoras y docentes de la Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) serán invitadas a participar de la investigación. La invitación de los sujetos a participar del estudio se hará a través de carpetas digitales e impresas que serán entregadas en la UFSC y en las redes sociales. Aquellos sujetos que muestren interés en participar serán encaminados a una selección de evaluación donde se identificará si el participante cumple con los criterios de inclusión y donde se presentará el Formulario de Consentimiento.

El punto gatillo activo en trapecio superior se localizará mediante palpación manual y se marcará la ubicación con un bolígrafo especial para la piel. En todos los sujetos se realizará una segunda marca situada a 1,5 centímetros medialmente del punto gatillo. La identificación del punto gatillo seguirá a Simons et al. criterios, con 3 de 4 puntos: (1) presencia de banda tensa palpable en el músculo; (2) presencia de punto hipersensible dentro de la banda tensa; (3) el sujeto reconoce el dolor familiar; y (4) limitación dolorosa del rango de movimiento durante el estiramiento total.

Se utilizará la electromiografía de superficie (EMG) para evaluar el patrón de reclutamiento muscular. Se utilizarán electrodos desechables, fabricados con espuma de polietileno y con adhesivo hipoalergénico, adherente de gel sólido, contacto bipolar de Plata/Cloruro de Plata (Ag/AgCl), colocados con 20 mm de distancia entre polos. El electrodo de referencia Medtrace® se colocará en la muñeca ipsilateral de la recopilación de datos. Los electrodos se colocarán en el músculo trapecio superior según lo recomendado por Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).

Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello. El nivel de dolor de la EVA se adquirirá antes de la intervención, al poco tiempo de la intervención, a los 30 minutos de la intervención, a la semana y al mes de la intervención.

Se utilizará algometría de presión para evaluar el umbral de presión del dolor (PPT). Esta medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base), poco después de la intervención y 30 minutos después de la intervención. El equipo se colocará en la marca del punto gatillo y se indicará al sujeto que informe cuando la sensación cambie de presión a dolor. La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.

El Neck Disability Index (NDI) es un cuestionario unidimensional compuesto por 10 ítems que tiene como objetivo evaluar la limitación causada por el dolor y la discapacidad en el cuello (30). Este cuestionario será autoaplicado y el sujeto lo contestará antes de la intervención, una semana y un mes después de la intervención.

El protocolo de Punción Seca (DN) se realizará en una sola sesión. Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud. El terapeuta, entonces, realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja. aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo. La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong. El movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz. El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación.

El protocolo de fotobiomodulación se realizará con un equipo de Ibramed Equipamentos Médicos® de diodo láser de Arseniuro de Galio Aluminizado (AsGaAl), con longitud de onda de 830 nm, fluencia de 20 J/cm², 30 milivatios (mW), área de haz de 0,116 cm², energía de 2,3 J por punto, haz continuo. La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) se aplicará durante 30 segundos en un punto del punto gatillo en el trapecio superior, justo después de la aplicación de la punción seca.

El grupo placebo/control recibirá la aplicación de DN a 1,5 cm del punto gatillo y seguirá el protocolo de aplicación descrito anteriormente. El equipo LLLT estará apagado durante la intervención. Como los demás grupos, se realizará una sesión de punción seca seguida de la intervención con el láser apagado.

El presente estudio se fundamenta en los principios éticos, con base en la Resolución n° 466 de 12 de diciembre de 2012, del Consejo Nacional de Salud, que incorpora bajo la óptica de individuo y colectividades, los cuatro referentes básicos de la bioética: autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia, entre otros, con el fin de garantizar los derechos y deberes que atañen a la comunidad científica, a los sujetos de investigación y al Estado.

El análisis de datos se realizará a través del software GraphPad Prisma®, versión 6.01 (GraphPad Software, La Jolla, California, EE. UU.). Se ejecutará la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la distribución de normalidad de la muestra. Se utilizará la prueba ANOVA de dos vías para el análisis comparativo inter e intragrupos. El valor P (p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasil, 88905-120
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de punto gatillo activo en trapecio superior.
  • Uso de computadora para actividades de mecanografía por, al menos, 20 horas a la semana.
  • Presencia de dolor mecánico en región cervical por menos de tres meses.
  • Nivel de dolor mayor a 3 y menor a 8 en la Escala Visual Analógica (EVA) para cuello y regiones cervicales en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30
  • Presencia de lesión por latigazo u otras patologías cervicales como hernia discal y
  • síndrome del desfiladero torácico;
  • Presencia de contraindicación al tratamiento con terapia láser de baja intensidad o con punción seca
  • Miedo a las agujas
  • Estar recibiendo tratamiento para el dolor en las regiones del cuello y/u hombros
  • Hacer uso de medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y/o relajantes musculares y medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activado
Este grupo estuvo compuesto por 15 sujetos. La aplicación de punción seca y terapia con láser de bajo nivel (LLLT) activada será directamente en el punto gatillo. La intervención se administrará una sola vez.
Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud. El terapeuta realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo. La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong y el movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz. El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación
El protocolo láser utilizó el equipo de clúster PainAway Laser™ compuesto por un láser infrarrojo pulsado de 905 nm, cuatro LED rojos de 640 nm y cuatro LED infrarrojos de 875 nm, con una apertura total del dispositivo de 4 cm2, energía total entregada de 39,8 J, un campo magnético de 35 Mt y tiempo de tratamiento de 300 segundos. El equipo se encendió solo para el grupo DNP y permaneció en ligero contacto con la piel durante 300 s para todos los grupos.
Otros nombres:
  • LLLT
Comparador activo: Grupo desactivado
Este grupo estaba compuesto por 14 sujetos. La aplicación de punción seca y LLLT apagada será directamente en el punto gatillo. La intervención se administrará una sola vez.
Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud. El terapeuta realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo. La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong y el movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz. El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación
El protocolo láser utilizó el equipo de clúster PainAway Laser™ compuesto por un láser infrarrojo pulsado de 905 nm, cuatro LED rojos de 640 nm y cuatro LED infrarrojos de 875 nm, con una apertura total del dispositivo de 4 cm2, energía total entregada de 39,8 J, un campo magnético de 35 Mt y tiempo de tratamiento de 300 segundos. El equipo se encendió solo para el grupo DNP y permaneció en ligero contacto con la piel durante 300 s para todos los grupos.
Otros nombres:
  • LLLT
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo estaba compuesto por 14 sujetos. La aplicación de punción seca y LLLT apagada será de 1,5 cm medialmente desde el punto gatillo. La intervención se administrará una sola vez.
Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud. El terapeuta realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo. La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong y el movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz. El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación
El protocolo láser utilizó el equipo de clúster PainAway Laser™ compuesto por un láser infrarrojo pulsado de 905 nm, cuatro LED rojos de 640 nm y cuatro LED infrarrojos de 875 nm, con una apertura total del dispositivo de 4 cm2, energía total entregada de 39,8 J, un campo magnético de 35 Mt y tiempo de tratamiento de 300 segundos. El equipo se encendió solo para el grupo DNP y permaneció en ligero contacto con la piel durante 300 s para todos los grupos.
Otros nombres:
  • LLLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a través de la escala analógica visual al inicio del estudio
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base).
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello. El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base).
Dolor a través de la escala analógica visual a los 30 minutos de la intervención
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello. El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención
Dolor a través de la escala analógica visual a la semana de la intervención
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá 1 semana después de la intervención
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello. El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La medida se obtendrá 1 semana después de la intervención
Dolor a través de la escala analógica visual al mes de la intervención
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá 30 días después de la intervención
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello. El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La medida se obtendrá 30 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Esta medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base)
Medido a través de algometría de presión. La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.
Esta medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base)
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Esta medida se obtendrá poco después de la intervención (T1)
Medido a través de algometría de presión. La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.
Esta medida se obtendrá poco después de la intervención (T1)
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Esta medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención (T2)
Medido a través de algometría de presión. La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.
Esta medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención (T2)
Actividad muscular
Periodo de tiempo: Los datos electromiográficos se recogerán antes de la intervención y 5 minutos después de la intervención.
La electromiografía se utilizará para medir la actividad muscular en el trapecio superior
Los datos electromiográficos se recogerán antes de la intervención y 5 minutos después de la intervención.
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: El sujeto contestará el NDI antes de la intervención
Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) para acceder a la capacidad funcional. Su puntuación va de 0 a 50, donde de 0 a 4 se considera capacidad total, de 5 a 14 incapacidad leve, de 15 a 24 incapacidad moderada, de 25 a 34 incapacidad grave y >35 incapacidad severa.
El sujeto contestará el NDI antes de la intervención
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: El sujeto responderá el NDI 1 semana después de la intervención
Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) para acceder a la capacidad funcional. Su puntuación va de 0 a 50, donde de 0 a 4 se considera capacidad total, de 5 a 14 incapacidad leve, de 15 a 24 incapacidad moderada, de 25 a 34 incapacidad grave y >35 incapacidad severa.
El sujeto responderá el NDI 1 semana después de la intervención
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: El sujeto contestará el NDI 1 mes después de la intervención
Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) para acceder a la capacidad funcional. Su puntuación va de 0 a 50, donde de 0 a 4 se considera capacidad total, de 5 a 14 incapacidad leve, de 15 a 24 incapacidad moderada, de 25 a 34 incapacidad grave y >35 incapacidad severa.
El sujeto contestará el NDI 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael I Barbosa, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1205-4687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles después de la finalización del estudio para los investigadores que tengan dudas al respecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación antes de que finalice el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Ser investigador principal asociado a una institución de educación superior.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Punción Seca

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