- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375229
Terapia con punción seca y láser de bajo nivel para tratar el dolor miofascial
Punción Seca y Fotobiomodulación en el Tratamiento del Dolor Miofascial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la aplicación de la punción seca y la fotobiomodulación en el tratamiento de los puntos gatillo del trapecio superior en mujeres con dolor miofascial. Los objetivos específicos son: 1) Evaluar el nivel de dolor antes, durante y después de las aplicaciones de punción seca y fotobiomodulación en el punto gatillo; 2) Identificar el umbral de presión del dolor antes y después de las aplicaciones de punción seca y fotobiomodulación en el punto gatillo; 3) Verificar la actividad electromiográfica del trapecio superior antes y después de los tratamientos propuestos; y 4) Comparar los efectos intra e intergrupos de las aplicaciones de punción seca, punción seca y fotobiomodulación y protocolo de control.
La muestra estará compuesta por 20 sujetos en cada grupo, un total de 60 sujetos, según una muestra de conveniencia basada en estudios de revisión de Cagnie et al., 2015, y Espejo-Antúnez et al., 2017.
El estudio será realizado en el Laboratorio de Evaluación y Rehabilitación del Aparato Locomotor (LARAL), ubicado en la Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Araranguá, Santa Catarina, Brasil. Mujeres, con edad entre 18 y 65 años, estudiantes, trabajadoras y docentes de la Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) serán invitadas a participar de la investigación. La invitación de los sujetos a participar del estudio se hará a través de carpetas digitales e impresas que serán entregadas en la UFSC y en las redes sociales. Aquellos sujetos que muestren interés en participar serán encaminados a una selección de evaluación donde se identificará si el participante cumple con los criterios de inclusión y donde se presentará el Formulario de Consentimiento.
El punto gatillo activo en trapecio superior se localizará mediante palpación manual y se marcará la ubicación con un bolígrafo especial para la piel. En todos los sujetos se realizará una segunda marca situada a 1,5 centímetros medialmente del punto gatillo. La identificación del punto gatillo seguirá a Simons et al. criterios, con 3 de 4 puntos: (1) presencia de banda tensa palpable en el músculo; (2) presencia de punto hipersensible dentro de la banda tensa; (3) el sujeto reconoce el dolor familiar; y (4) limitación dolorosa del rango de movimiento durante el estiramiento total.
Se utilizará la electromiografía de superficie (EMG) para evaluar el patrón de reclutamiento muscular. Se utilizarán electrodos desechables, fabricados con espuma de polietileno y con adhesivo hipoalergénico, adherente de gel sólido, contacto bipolar de Plata/Cloruro de Plata (Ag/AgCl), colocados con 20 mm de distancia entre polos. El electrodo de referencia Medtrace® se colocará en la muñeca ipsilateral de la recopilación de datos. Los electrodos se colocarán en el músculo trapecio superior según lo recomendado por Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello. El nivel de dolor de la EVA se adquirirá antes de la intervención, al poco tiempo de la intervención, a los 30 minutos de la intervención, a la semana y al mes de la intervención.
Se utilizará algometría de presión para evaluar el umbral de presión del dolor (PPT). Esta medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base), poco después de la intervención y 30 minutos después de la intervención. El equipo se colocará en la marca del punto gatillo y se indicará al sujeto que informe cuando la sensación cambie de presión a dolor. La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.
El Neck Disability Index (NDI) es un cuestionario unidimensional compuesto por 10 ítems que tiene como objetivo evaluar la limitación causada por el dolor y la discapacidad en el cuello (30). Este cuestionario será autoaplicado y el sujeto lo contestará antes de la intervención, una semana y un mes después de la intervención.
El protocolo de Punción Seca (DN) se realizará en una sola sesión. Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud. El terapeuta, entonces, realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja. aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo. La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong. El movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz. El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación.
El protocolo de fotobiomodulación se realizará con un equipo de Ibramed Equipamentos Médicos® de diodo láser de Arseniuro de Galio Aluminizado (AsGaAl), con longitud de onda de 830 nm, fluencia de 20 J/cm², 30 milivatios (mW), área de haz de 0,116 cm², energía de 2,3 J por punto, haz continuo. La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) se aplicará durante 30 segundos en un punto del punto gatillo en el trapecio superior, justo después de la aplicación de la punción seca.
El grupo placebo/control recibirá la aplicación de DN a 1,5 cm del punto gatillo y seguirá el protocolo de aplicación descrito anteriormente. El equipo LLLT estará apagado durante la intervención. Como los demás grupos, se realizará una sesión de punción seca seguida de la intervención con el láser apagado.
El presente estudio se fundamenta en los principios éticos, con base en la Resolución n° 466 de 12 de diciembre de 2012, del Consejo Nacional de Salud, que incorpora bajo la óptica de individuo y colectividades, los cuatro referentes básicos de la bioética: autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia, entre otros, con el fin de garantizar los derechos y deberes que atañen a la comunidad científica, a los sujetos de investigación y al Estado.
El análisis de datos se realizará a través del software GraphPad Prisma®, versión 6.01 (GraphPad Software, La Jolla, California, EE. UU.). Se ejecutará la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la distribución de normalidad de la muestra. Se utilizará la prueba ANOVA de dos vías para el análisis comparativo inter e intragrupos. El valor P (p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Araranguá, Santa Catarina, Brasil, 88905-120
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de punto gatillo activo en trapecio superior.
- Uso de computadora para actividades de mecanografía por, al menos, 20 horas a la semana.
- Presencia de dolor mecánico en región cervical por menos de tres meses.
- Nivel de dolor mayor a 3 y menor a 8 en la Escala Visual Analógica (EVA) para cuello y regiones cervicales en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30
- Presencia de lesión por latigazo u otras patologías cervicales como hernia discal y
- síndrome del desfiladero torácico;
- Presencia de contraindicación al tratamiento con terapia láser de baja intensidad o con punción seca
- Miedo a las agujas
- Estar recibiendo tratamiento para el dolor en las regiones del cuello y/u hombros
- Hacer uso de medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y/o relajantes musculares y medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activado
Este grupo estuvo compuesto por 15 sujetos.
La aplicación de punción seca y terapia con láser de bajo nivel (LLLT) activada será directamente en el punto gatillo.
La intervención se administrará una sola vez.
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Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud.
El terapeuta realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo.
La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong y el movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz.
El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación
El protocolo láser utilizó el equipo de clúster PainAway Laser™ compuesto por un láser infrarrojo pulsado de 905 nm, cuatro LED rojos de 640 nm y cuatro LED infrarrojos de 875 nm, con una apertura total del dispositivo de 4 cm2, energía total entregada de 39,8 J, un campo magnético de 35 Mt y tiempo de tratamiento de 300 segundos.
El equipo se encendió solo para el grupo DNP y permaneció en ligero contacto con la piel durante 300 s para todos los grupos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo desactivado
Este grupo estaba compuesto por 14 sujetos.
La aplicación de punción seca y LLLT apagada será directamente en el punto gatillo.
La intervención se administrará una sola vez.
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Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud.
El terapeuta realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo.
La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong y el movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz.
El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación
El protocolo láser utilizó el equipo de clúster PainAway Laser™ compuesto por un láser infrarrojo pulsado de 905 nm, cuatro LED rojos de 640 nm y cuatro LED infrarrojos de 875 nm, con una apertura total del dispositivo de 4 cm2, energía total entregada de 39,8 J, un campo magnético de 35 Mt y tiempo de tratamiento de 300 segundos.
El equipo se encendió solo para el grupo DNP y permaneció en ligero contacto con la piel durante 300 s para todos los grupos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo estaba compuesto por 14 sujetos.
La aplicación de punción seca y LLLT apagada será de 1,5 cm medialmente desde el punto gatillo.
La intervención se administrará una sola vez.
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Se utilizarán agujas de acupuntura, envasadas individualmente y esterilizadas, de 0,25 mm de espesor y 0,40 mm de longitud.
El terapeuta realizará el agarre en trapecio superior en el sitio de una de las dos ubicaciones previamente marcadas, de acuerdo con la asignación del grupo de sujetos, e insertará la aguja en la piel con la ayuda de un tubo guía y profundizará la aguja aproximadamente 10 a 15 mm dentro del punto gatillo.
La aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo como en la técnica de "entrada rápida y salida rápida" descrita por Hong y el movimiento se repetirá durante 30 segundos con una cadencia de aproximadamente 1 Hz.
El protocolo será el mismo para los grupos que recibirán la aplicación directamente en el punto de activación y para el grupo que recibirá la aplicación lejos del punto de activación
El protocolo láser utilizó el equipo de clúster PainAway Laser™ compuesto por un láser infrarrojo pulsado de 905 nm, cuatro LED rojos de 640 nm y cuatro LED infrarrojos de 875 nm, con una apertura total del dispositivo de 4 cm2, energía total entregada de 39,8 J, un campo magnético de 35 Mt y tiempo de tratamiento de 300 segundos.
El equipo se encendió solo para el grupo DNP y permaneció en ligero contacto con la piel durante 300 s para todos los grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor a través de la escala analógica visual al inicio del estudio
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base).
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Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello.
El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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La medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base).
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Dolor a través de la escala analógica visual a los 30 minutos de la intervención
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención
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Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello.
El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
|
La medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención
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Dolor a través de la escala analógica visual a la semana de la intervención
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá 1 semana después de la intervención
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Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello.
El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
|
La medida se obtendrá 1 semana después de la intervención
|
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Dolor a través de la escala analógica visual al mes de la intervención
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá 30 días después de la intervención
|
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para que los sujetos puedan graduar su dolor en las regiones del hombro y el cuello.
El rango de escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
|
La medida se obtendrá 30 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Esta medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base)
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Medido a través de algometría de presión.
La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.
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Esta medida se obtendrá antes de la intervención (línea de base)
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Esta medida se obtendrá poco después de la intervención (T1)
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Medido a través de algometría de presión.
La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.
|
Esta medida se obtendrá poco después de la intervención (T1)
|
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Esta medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención (T2)
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Medido a través de algometría de presión.
La fuerza medida en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²) corresponderá a la cantidad de presión necesaria para que el sujeto informe cambio en la sensación de dolor por presión.
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Esta medida se obtendrá 30 minutos después de la intervención (T2)
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: Los datos electromiográficos se recogerán antes de la intervención y 5 minutos después de la intervención.
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La electromiografía se utilizará para medir la actividad muscular en el trapecio superior
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Los datos electromiográficos se recogerán antes de la intervención y 5 minutos después de la intervención.
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: El sujeto contestará el NDI antes de la intervención
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Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) para acceder a la capacidad funcional.
Su puntuación va de 0 a 50, donde de 0 a 4 se considera capacidad total, de 5 a 14 incapacidad leve, de 15 a 24 incapacidad moderada, de 25 a 34 incapacidad grave y >35 incapacidad severa.
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El sujeto contestará el NDI antes de la intervención
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: El sujeto responderá el NDI 1 semana después de la intervención
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Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) para acceder a la capacidad funcional.
Su puntuación va de 0 a 50, donde de 0 a 4 se considera capacidad total, de 5 a 14 incapacidad leve, de 15 a 24 incapacidad moderada, de 25 a 34 incapacidad grave y >35 incapacidad severa.
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El sujeto responderá el NDI 1 semana después de la intervención
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: El sujeto contestará el NDI 1 mes después de la intervención
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Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) para acceder a la capacidad funcional.
Su puntuación va de 0 a 50, donde de 0 a 4 se considera capacidad total, de 5 a 14 incapacidad leve, de 15 a 24 incapacidad moderada, de 25 a 34 incapacidad grave y >35 incapacidad severa.
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El sujeto contestará el NDI 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael I Barbosa, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kamanli A, Kaya A, Ardicoglu O, Ozgocmen S, Zengin FO, Bayik Y. Comparison of lidocaine injection, botulinum toxin injection, and dry needling to trigger points in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2005 Oct;25(8):604-11. doi: 10.1007/s00296-004-0485-6. Epub 2004 Sep 15.
- Pecos-Martin D, Montanez-Aguilera FJ, Gallego-Izquierdo T, Urraca-Gesto A, Gomez-Conesa A, Romero-Franco N, Plaza-Manzano G. Effectiveness of dry needling on the lower trapezius in patients with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):775-81. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.016. Epub 2015 Jan 9.
- Hong CZ. Treatment of myofascial pain syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2006 Oct;10(5):345-9. doi: 10.1007/s11916-006-0058-3.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Mejuto-Vazquez MJ, Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term changes in neck pain, widespread pressure pain sensitivity, and cervical range of motion after the application of trigger point dry needling in patients with acute mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Apr;44(4):252-60. doi: 10.2519/jospt.2014.5108. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):329.
- Cotler HB, Chow RT, Hamblin MR, Carroll J. The Use of Low Level Laser Therapy (LLLT) For Musculoskeletal Pain. MOJ Orthop Rheumatol. 2015;2(5):00068. doi: 10.15406/mojor.2015.02.00068. Epub 2015 Jun 9.
- Espejo-Antunez L, Tejeda JF, Albornoz-Cabello M, Rodriguez-Mansilla J, de la Cruz-Torres B, Ribeiro F, Silva AG. Dry needling in the management of myofascial trigger points: A systematic review of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2017 Aug;33:46-57. doi: 10.1016/j.ctim.2017.06.003. Epub 2017 Jun 15.
- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Ge HY, Arendt-Nielsen L, Farina D, Madeleine P. Gender-specific differences in electromyographic changes and perceived pain induced by experimental muscle pain during sustained contractions of the upper trapezius muscle. Muscle Nerve. 2005 Dec;32(6):726-33. doi: 10.1002/mus.20410.
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- Ilbuldu E, Cakmak A, Disci R, Aydin R. Comparison of laser, dry needling, and placebo laser treatments in myofascial pain syndrome. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):306-11. doi: 10.1089/pho.2004.22.306.
- Manca A, Limonta E, Pilurzi G, Ginatempo F, De Natale ER, Mercante B, Tolu E, Deriu F. Ultrasound and laser as stand-alone therapies for myofascial trigger points: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):166-75. doi: 10.1002/pri.1580. Epub 2014 Jan 2.
- Uemoto L, Nascimento de Azevedo R, Almeida Alfaya T, Nunes Jardim Reis R, Depes de Gouvea CV, Cavalcanti Garcia MA. Myofascial trigger point therapy: laser therapy and dry needling. Curr Pain Headache Rep. 2013 Sep;17(9):357. doi: 10.1007/s11916-013-0357-4.
- De Meulemeester K, Calders P, Dewitte V, Barbe T, Danneels L, Cagnie B. Surface Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Before and After a Single Dry Needling Session in Female Office Workers With Trapezius Myalgia. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Dec;96(12):861-868. doi: 10.1097/PHM.0000000000000761.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1205-4687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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