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健康な男性被験者における HD204 とベバシズマブ (Avastin®) の同等の薬物動態特性を実証するには

2024年11月11日 更新者：Prestige Biopharma Limited

健康な男性被験者における HD204 およびベバシズマブ (Avastin®) の単回静脈内投与の同等の薬物動態特性を実証するための第 I 相、二重盲検、無作為化、単回投与、並行群間試験

この研究の目的は、薬物動態を比較すること、および単回投与の静脈内投与後の健康な男性被験者における HD204、US-Avastin および EU-Avastin の安全性、忍容性および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、無作為化、3群、並行群、単回投与試験です。 合計 120 の評価可能科目が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの非喫煙の健康な男性
  • 体格指数が 19 から 30 kg/m2 の間である
  • 活性成分、マウスタンパク質、または賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴は、自発的または薬物投与後にありません。
  • 出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者の場合、研究に参加する前と研究終了後さらに3か月間、適切な避妊法を遵守する必要があります。 適切な避妊とは、女性パートナーによる任意の形態のホルモン避妊薬または子宮内避妊具（研究開始前に確立する必要があります）の使用と、パートナーの 1 人による追加の殺精子剤を含むバリア法の使用として定義されます。避妊。 バリア法を単独で使用したり、禁酒に頼ったりすることは適切とは見なされません。
  • 被験者は、研究中および研究薬による治療後4か月間、または予定された研究終了（EOS）までのいずれか長い方まで、精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • 被験者は、研究の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができなければなりません。

除外基準:

  • -身体検査、臨床検査結果、または心電図（ECG）における臨床的に重大な異常
  • 収縮期血圧 > 140 mmHg または < 90 mmHg、または拡張期血圧 > 90 mmHg または < 50 mmHg
  • タンパク尿（尿ディップスティック値が2+以上）
  • 凝固異常 (すなわち、INR > 2x ULN)
  • -出血素因、十二指腸潰瘍の病歴、抗凝固剤の併用、または研究登録前の6か月以内の出血。
  • -スクリーニングから2か月以内の外科的処置、またはEOSの2か月以内の計画された外科的処置
  • 乱用薬物またはアルコール呼吸検査の陽性検査結果。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2の検査結果が陽性。
  • 過去 3 か月間に 500ml を超える献血または紛失した血液
  • -3か月以内（または5半減期）のいずれか長い方で治験薬を服用した。
  • -治験薬または非処方薬の最初の投与から14日または5半減期（どちらか長い方）以内に処方薬を服用した（許可されているパラセタモールを除く）。
  • -以前に受け取ったベバシズマブまたはベバシズマブとバイオシミラーであると考えられる製品、またはVEGFまたはVEGFRを標的とする他​​の抗体またはタンパク質。
  • -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
  • -パートナーが妊娠している男性被験者。
  • -臨床的に重要な障害（心血管、脳血管、内分泌または精神医学を含む）、または免疫不全状態、または治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価、手順または完了。
  • -スクリーニングから12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HD204
ベバシズマブ 単回投与 1mg/kg 体重 90 分間点滴静注
薬：HD204
単回投与 1mg/kg 体重、90 分間の静脈内注入による
他の名前：
  • ベバシズマブ
アクティブコンパレータ：EU認可のアバスチン
ベバシズマブ 単回投与 1mg/kg 体重 90 分間点滴静注
薬：アバスチン
単回投与 1mg/kg 体重、90 分間の静脈内注入による
他の名前：
  • ベバシズマブ
アクティブコンパレータ：米国で認可されたアバスチン
ベバシズマブ 単回投与 1mg/kg 体重 90 分間点滴静注
薬：アバスチン
単回投与 1mg/kg 体重、90 分間の静脈内注入による
他の名前：
  • ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC、薬物動態)
時間枠：12週目まで
HD204 と Avastin の値を通じて PK を比較するために、すべての患者でサンプリングが行われます。
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：1日目（投与前）、15、22、29、36、43、50、64、78、95日（治療終了）
抗ベバシズマブ抗体の発生率
1日目（投与前）、15、22、29、36、43、50、64、78、95日（治療終了）
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：1日目から研究完了まで（95日目）
安全性と忍容性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events および CTC v4.03 を使用して評価されます。
1日目から研究完了まで（95日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prestige Biopharma Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2019年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAMSON-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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