Démontrer les propriétés pharmacocinétiques équivalentes du HD204 et du bevacizumab (Avastin®) chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins sains non fumeurs, âgés de 18 à 50 ans inclus
• L'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus
• AUCUN antécédent d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'ingrédient actif, aux protéines murines ou aux excipients, spontanée ou consécutive à l'administration du médicament.
• Pour les sujets ayant des partenaires féminines en âge de procréer, une forme adéquate de contraception doit être respectée avant l'entrée dans l'étude et pendant 3 mois supplémentaires après la fin de l'étude. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation par la partenaire féminine de toute forme de contraception hormonale ou de dispositif intra-utérin (qui doit être établie avant le début de l'étude) plus l'utilisation par l'un des partenaires d'une méthode barrière supplémentaire contenant un spermicide de la contraception. L'utilisation d'une méthode de barrière seule ou le recours à l'abstinence n'est pas considéré comme adéquat.
• Les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant les 4 mois suivant le traitement avec le médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude (EOS) prévue, selon la plus longue des deux.
• Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme (ECG)
• Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou < 90 mmHg , ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg ou <50 mmHg
• Protéinurie (avec une valeur de jauge d'urine de 2+ ou plus)
• Anomalies de la coagulation (c'est-à-dire INR > 2x LSN)
• Diathèse hémorragique, antécédents d'ulcères duodénaux, utilisation concomitante d'anticoagulants ou toute hémorragie dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Intervention chirurgicale dans les 2 mois suivant le dépistage ou intervention chirurgicale planifiée dans les 2 mois suivant l'EOS
• Résultat de test positif pour les drogues d'abus ou le test respiratoire d'alcool.
• Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2.
• Donné ou perdu > 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois
• Pris un médicament expérimental dans les 3 mois (ou 5 demi-vies), selon la plus longue des deux.
• Pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la première dose du médicament à l'étude ou des médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol, qui est autorisé).
• A déjà reçu du bevacizumab ou tout produit considéré comme biosimilaire au bevacizumab, ou tout autre anticorps ou protéine ciblant le VEGF ou le VEGFR.
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.
• Sujet masculin dont la partenaire est enceinte.
• Antécédents ou preuve d'un trouble cliniquement significatif (y compris cardiovasculaire, cérébrovasculaire, endocrinien ou psychiatrique), ou d'un état immunodéprimé, ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou achèvement.
• Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues dans les 12 mois suivant le dépistage.