Para demostrar las propiedades farmacocinéticas equivalentes de HD204 y Bevacizumab (Avastin®) en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos no fumadores, de 18 a 50 años inclusive
• El índice de masa corporal está entre 19 y 30 kg/m2, inclusive
• SIN antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al principio activo, a las proteínas murinas o a los excipientes, espontáneamente o tras la administración del fármaco.
• Para los sujetos con parejas femeninas en edad fértil, se debe cumplir con una forma adecuada de anticoncepción antes de ingresar al estudio y durante los 3 meses posteriores al final del estudio. La anticoncepción adecuada se define como el uso por parte de la pareja femenina de cualquier forma de anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino (que debe establecerse antes del inicio del estudio), además del uso por parte de una de las parejas de un método de barrera adicional que contiene espermicida. anticoncepción. El uso de un método de barrera solo o la dependencia de la abstinencia no se considera adecuado.
• Los sujetos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 4 meses posteriores al tratamiento con el medicamento del estudio o hasta el final del estudio (EOS) programado, lo que sea más largo.
• Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, resultados de pruebas de laboratorio o electrocardiograma (ECG)
• Presión arterial sistólica > 140 mmHg o < 90 mmHg , o presión arterial diastólica > 90 mmHg o < 50 mmHg
• Proteinuria (con un valor de tira reactiva de orina de 2+ o superior)
• Anomalías de la coagulación (es decir, INR > 2x LSN)
• Diátesis hemorrágica, antecedentes de úlceras duodenales, uso concomitante de anticoagulantes o cualquier hemorragia en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Procedimiento quirúrgico dentro de los 2 meses posteriores a la selección, o procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 2 meses posteriores a la EOS
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso o prueba de aliento alcohólico.
• Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2.
• Donó o perdió > 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores
• Tomado un fármaco en investigación dentro de los 3 meses (o 5 vidas medias), lo que sea más largo.
• Tomado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la primera dosis del fármaco del estudio o medicamentos sin receta (con la excepción del paracetamol, que está permitido).
• Previamente recibió bevacizumab o cualquier producto considerado biosimilar a bevacizumab, o cualquier otro anticuerpo o proteína dirigida a VEGF o VEGFR.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
• Sujeto masculino cuya pareja está embarazada.
• Historial o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluidos cardiovasculares, cerebrovasculares, endocrinos o psiquiátricos), o una condición inmunocomprometida, o una enfermedad que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio, los procedimientos o terminación.
• Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses previos a la selección.