Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD204:n ja bevasitsumabin (Avastin®) vastaavien farmakokineettisten ominaisuuksien osoittaminen terveillä miehillä

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Prestige Biopharma Limited

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus HD204:n ja bevasitsumabin (Avastin®) kerta-annoksen suonensisäisen annoksen vastaavien farmakokineettisten ominaisuuksien osoittamiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla HD204:n, US-Avastinin ja EU-Avastinin farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkaisten ryhmien yhden annoksen tutkimus. Vaaditaan yhteensä 120 arvioitavaa ainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat terveet mieshenkilöt, 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi on 19-30 kg/m2, mukaan lukien
  • EI ole aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä tai allergista reaktiota vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai apuaineille, spontaanisti tai lääkkeen antamisen jälkeen.
  • Koehenkilöillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on noudatettava asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja vielä 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään naispuolisen kumppanin käyttämänä minkä tahansa tyyppistä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta (joka tulee ottaa käyttöön ennen tutkimuksen aloittamista) sekä toisen kumppanin käyttämän spermisidiä sisältävää lisäestemenetelmää. ehkäisy. Pelkän estemenetelmän käyttöä tai raittiutta ei pidetä riittävänä.
  • Koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja neljään kuukauteen tutkimuslääkityshoidon jälkeen tai määrättyyn tutkimuksen loppuun (EOS) saakka sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotestituloksissa tai EKG:ssä
  • Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg
  • Proteinuria (virtsan mittatikun arvo on 2+ tai enemmän)
  • Hyytymishäiriöt (eli INR > 2x ULN)
  • Verenvuotodiateesi, pohjukaissuolihaava, samanaikainen antikoagulanttien käyttö tai mikä tahansa verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kirurginen toimenpide 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunniteltu kirurginen toimenpide 2 kuukauden sisällä EOS:stä
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle tai alkoholin hengitystestille.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2.
  • Luovutettu tai menetetty > 500 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Otettu tutkimuslääke 3 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan) sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Ottanut reseptilääkkeitä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen annoksesta (lukuun ottamatta parasetamolia, joka on sallittu).
  • Aiemmin saatu bevasitsumabi tai mikä tahansa tuote, jonka katsotaan olevan biologisesti samanlainen kuin bevasitsumabi, tai mikä tahansa muu vasta-aine tai proteiini, joka kohdistuu VEGF:ään tai VEGFR:ään.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.
  • Mies, jonka kumppani on raskaana.
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien sydän-, aivoverisuoni-, endokriiniset tai psykiatriset häiriöt) tai immuunipuutteinen tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai valmistuminen.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD204
Bevasitsumabin kerta-annos 1 mg/kg ruumiinpainoa 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: HD204
Kerta-annos 1 mg/kg ruumiinpainoa 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Active Comparator: EU-lisensoitu Avastin
Bevasitsumabin kerta-annos 1 mg/kg ruumiinpainoa 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: Avastin
Kerta-annos 1 mg/kg ruumiinpainoa 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Active Comparator: USA:n lisensoitu Avastin
Bevasitsumabin kerta-annos 1 mg/kg ruumiinpainoa 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: Avastin
Kerta-annos 1 mg/kg ruumiinpainoa 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC, farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Kaikilta potilailta otetaan näytteet PK:n vertaamiseksi HD204:n ja Avastinin arvoihin
viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennakkoannos), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 ja 95 (hoidon loppu)
Bevasitsumabivasta-aineiden esiintyvyys
Päivät 1 (ennakkoannos), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 ja 95 (hoidon loppu)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (päivä 95)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ja CTC v4.03
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (päivä 95)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prestige Biopharma Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMSON-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset HD204

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa