건강한 남성 피험자에서 HD204 및 베바시주맙(Avastin®)의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위해

포함 기준:

• 18-50세의 금연 건강한 남성 피험자
• 체질량 지수는 19~30kg/m2입니다.
• 활성 성분, 뮤린 단백질 또는 부형제에 대한 자발적 또는 약물 투여 후 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 피험자의 경우 연구에 참여하기 전과 연구 종료 후 추가 3개월 동안 적절한 형태의 피임법을 준수해야 합니다. 적절한 피임은 여성 파트너가 모든 형태의 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치(연구 시작 전에 설정해야 함)를 사용하는 것과 파트너 중 한 명이 추가로 살정제 함유 차단 방법을 사용하는 것으로 정의됩니다. 피임. 장벽 방법을 단독으로 사용하거나 금욕에 의존하는 것은 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물로 치료한 후 4개월 동안 또는 예정된 연구 종료(EOS) 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고 서면 동의서를 이해하고 서명하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 신체 검사, 실험실 검사 결과 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
• 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg
• 단백뇨(소변 딥스틱 값이 2+ 이상)
• 응고 이상(즉, INR > 2x ULN)
• 출혈 체질, 십이지장 궤양 병력, 항응고제 병용 또는 연구 등록 전 6개월 이내의 출혈.
• 선별검사 후 2개월 이내 수술적 시술 또는 EOS 후 2개월 이내 예정된 수술적 시술
• 약물 남용 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 검사 결과.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 검사 결과.
• 이전 3개월 동안 기증 또는 손실 > 500ml의 혈액
• 3개월(또는 5 반감기) 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 복용했습니다.
• 연구 약물 또는 비처방 약물(허용되는 파라세타몰 제외)의 첫 번째 용량의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 약물을 복용했습니다.
• 이전에 베바시주맙 또는 베바시주맙과 바이오시밀러로 간주되는 모든 제품, 또는 VEGF 또는 VEGFR을 표적으로 하는 기타 항체 또는 단백질.
• 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.
• 파트너가 임신한 남성 피험자.
• 임상적으로 유의미한 장애(심혈관, 뇌혈관, 내분비 또는 정신과 포함) 또는 면역저하 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완성.
• 스크리닝 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력.