Para Demonstrar Propriedades Farmacocinéticas Equivalentes de HD204 e Bevacizumabe (Avastin®) em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino saudáveis, não fumantes, de 18 a 50 anos, inclusive
• Índice de Massa Corporal está entre 19 a 30 kg/m2, inclusive
• SEM história de hipersensibilidade ou reação alérgica ao princípio ativo, proteínas murinas ou excipientes, espontânea ou após a administração de medicamentos.
• Para indivíduos com parceiras com potencial para engravidar, uma forma adequada de contracepção deve ser adotada antes da entrada no estudo e por mais 3 meses após o final do estudo. Contracepção adequada é definida como o uso pela parceira de qualquer forma de contracepção hormonal ou dispositivo intra-uterino (que deve ser estabelecido antes do início do estudo) mais o uso por um dos parceiros de um método adicional de barreira contendo espermicida contracepção. O uso de um método de barreira sozinho ou a dependência da abstinência não é considerado adequado.
• Os participantes devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 4 meses após o tratamento com a medicação do estudo ou até o Fim do Estudo (EOS) agendado, o que for mais longo.
• Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, resultados de exames laboratoriais ou eletrocardiograma (ECG)
• Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou < 50 mmHg
• Proteinúria (com um valor de vareta de urina de 2+ ou acima)
• Anormalidades de coagulação (isto é, INR > 2x LSN)
• Diátese hemorrágica, história de úlceras duodenais, uso concomitante de anticoagulantes ou qualquer hemorragia nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Procedimento cirúrgico dentro de 2 meses da triagem, ou procedimento cirúrgico planejado dentro de 2 meses da EOS
• Resultado do teste positivo para drogas de abuso ou teste respiratório de álcool.
• Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2.
• Doou ou perdeu > 500ml de sangue nos últimos 3 meses
• Tomou um medicamento experimental dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas), o que for mais longo.
• Tomou qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose do medicamento do estudo ou medicamentos não prescritos (com exceção do paracetamol, que é permitido).
• Bevacizumabe previamente recebido ou qualquer produto considerado biossimilar ao bevacizumabe, ou qualquer outro anticorpo ou proteína direcionado a VEGF ou VEGFR.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
• Indivíduo do sexo masculino cuja parceira está grávida.
• História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo cardiovascular, cerebrovascular, endócrino ou psiquiátrico), ou condição imunocomprometida ou doença que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão.
• História de abuso de álcool e/ou drogas dentro de 12 meses após a triagem.