A HD204 és a bevacizumab (Avastin®) egyenértékű farmakokinetikai tulajdonságainak bemutatása egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó egészséges férfi alanyok, 18-50 éves korig
• A testtömegindex 19 és 30 kg/m2 között van
• NINCS kórtörténetben a hatóanyaggal, egérfehérjékkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció, spontán vagy gyógyszer beadását követően.
• Azon alanyok esetében, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, megfelelő fogamzásgátlási módot kell alkalmazni a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat befejezése után további 3 hónapig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül, ha a női partner bármilyen hormonális fogamzásgátlást vagy méhen belüli eszközt használ (amelyet a vizsgálat megkezdése előtt kell kialakítani), valamint egy további spermicid tartalmú gát módszert. fogamzásgátlás. Önmagában a barrier módszer alkalmazása vagy az absztinencia alkalmazása nem tekinthető megfelelőnek.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 4 hónapig, vagy a tervezett vizsgálat végéig (EOS), amelyik hosszabb.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit, valamint megértsék és aláírják az írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálati eredményekben vagy az elektrokardiogramban (EKG)
• Szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy <50 Hgmm
• Proteinuria (a vizelet mérőpálca értéke 2+ vagy nagyobb)
• Alvadási rendellenességek (azaz INR > 2x ULN)
• Vérzéses diatézis, nyombélfekély a kórtörténetben, antikoagulánsok egyidejű alkalmazása vagy bármilyen vérzés a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Sebészeti beavatkozás a szűrést követő 2 hónapon belül, vagy tervezett műtéti beavatkozás az EOS után 2 hónapon belül
• Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholos légzési tesztre.
• Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C-re (HCV) vagy humán immunhiányos vírusra (HIV) 1 vagy 2.
• Több mint 500 ml vért adományozott vagy elvesztett az elmúlt 3 hónapban
• Vizsgálati gyógyszert 3 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül) vett be, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert bevett a vizsgált gyógyszer vagy a vény nélkül kapható gyógyszer első adagjának 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) (a paracetamol kivételével, amely megengedett).
• Korábban kapott bevacizumabot vagy bármely, a bevacizumabhoz biológiailag hasonlónak tekintett terméket, vagy bármely más, VEGF-et vagy VEGFR-t célzó antitestet vagy fehérjét.
• Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
• Férfi alany, akinek partnere terhes.
• Klinikailag jelentős rendellenesség (beleértve a szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, endokrin vagy pszichiátriai) vagy immunhiányos állapot, vagy olyan betegség anamnézisét vagy bizonyítékát, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezése.
• A szűrést követő 12 hónapon belül alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.