证明 HD204 和贝伐珠单抗 (Avastin®) 在健康男性受试者中的等效药代动力学特性

纳入标准：

• 不吸烟的健康男性受试者，18-50岁（含）
• 体重指数介于 19 至 30 公斤/平方米之间，包括在内
• 没有对活性成分、鼠类蛋白质或赋形剂的自发或给药后超敏反应或过敏反应史。
• 对于有生育潜力的女性伴侣的受试者，必须在进入研究之前和研究结束后的 3 个月内坚持采取适当的避孕措施。 充分避孕被定义为女性伴侣使用任何形式的激素避孕或宫内节育器（应在研究开始前建立）加上伴侣之一使用额外的含杀精子剂的屏障方法避孕。 单独使用屏障方法或依赖禁欲被认为是不够的。
• 受试者必须同意在研究期间和研究药物治疗后的 4 个月内或直到计划的研究结束 (EOS) 之前不捐献精子，以时间较长者为准。
• 受试者必须能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 体格检查、实验室检查结果或心电图 (ECG) 有临床意义的异常
• 收缩压 > 140 mmHg 或 < 90 mmHg，或舒张压 > 90 mmHg 或 <50 mmHg
• 蛋白尿（尿液试纸值为 2+ 或以上）
• 凝血异常（即 INR > 2x ULN）
• 出血素质、十二指肠溃疡病史、同时使用抗凝血剂或研究登记前 6 个月内有任何出血。
• 筛选后 2 个月内进行手术，或 EOS 后 2 个月内计划进行手术
• 滥用药物或酒精呼吸测试的阳性测试结果。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 的阳性检测结果。
• 在过去 3 个月内捐献或输血 > 500 毫升
• 在 3 个月（或 5 个半衰期）内服用研究药物，以较长者为准。
• 在第一剂研究药物或非处方药（扑热息痛除外，允许使用）的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何处方药。
• 以前接受过贝伐珠单抗或任何被认为与贝伐珠单抗具有生物相似性的产品，或任何其他靶向 VEGF 或 VEGFR 的抗体或蛋白质。
• 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案。
• 伴侣怀孕的男性受试者。
• 具有临床意义的病症（包括心血管、脑血管、内分泌或精神疾病）或免疫功能低下病症的病史或证据，或研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
• 筛选后 12 个月内有酒精和/或药物滥用史。