Чтобы продемонстрировать эквивалентные фармакокинетические свойства HD204 и бевацизумаба (Авастин®) у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Некурящие здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
• Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 включительно.
• НЕТ гиперчувствительности или аллергических реакций на активный ингредиент, мышиные белки или вспомогательные вещества, спонтанных или после введения препарата.
• Для субъектов с партнершами женского пола детородного возраста необходимо соблюдать адекватную форму контрацепции до включения в исследование и в течение еще 3 месяцев после окончания исследования. Адекватная контрацепция определяется как использование партнершей любой формы гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (которые должны быть установлены до начала исследования) плюс использование одним из партнеров дополнительного барьерного метода контрацепции, содержащего спермициды. контрацепция. Использование только барьерного метода или опора на воздержание не считается адекватным.
• Субъекты должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 4 месяцев после лечения исследуемым препаратом или до запланированного окончания исследования (EOS), в зависимости от того, что дольше.
• Субъекты должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, результатах лабораторных анализов или электрокардиограмме (ЭКГ)
• Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
• Протеинурия (со значением тест-полоски мочи 2+ или выше)
• Нарушения коагуляции (т. е. МНО > 2x ВГН)
• Геморрагический диатез, язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе, одновременное применение антикоагулянтов или любое кровотечение в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев после скрининга или запланированное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев после EOS
• Положительный результат теста на наркотики или дыхательный тест на алкоголь.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатит С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2.
• Сдано или потеряно > 500 мл крови за предыдущие 3 месяца
• Принимал исследуемый препарат в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения), в зависимости от того, что дольше.
• Принимал какие-либо рецептурные препараты в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после первой дозы исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (за исключением разрешенного парацетамола).
• Ранее получавший бевацизумаб или любой продукт, который считается биоаналогом бевацизумаба, или любое другое антитело или белок, нацеленный на VEGF или VEGFR.
• Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине.
• Субъект мужского пола, партнерша которого беременна.
• История или признаки клинически значимого расстройства (включая сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, эндокринные или психические), или состояния с ослабленным иммунитетом, или заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования, процедурам или завершение.
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга.