- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390673
Nachweis gleichwertiger pharmakokinetischer Eigenschaften von HD204 und Bevacizumab (Avastin®) bei gesunden männlichen Probanden
6. Februar 2023 aktualisiert von: Prestige Biopharma Limited
Eine doppelblinde, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase I zum Nachweis der äquivalenten pharmakokinetischen Eigenschaften einer intravenösen Einzeldosis von HD204 und Bevacizumab (Avastin®) bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik sowie die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HD204, US-Avastin und EU-Avastin bei gesunden männlichen Probanden nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie.
Insgesamt sind 120 auswertbare Fächer erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Nichtraucher im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich
- KEINE Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf den Wirkstoff, murine Proteine oder Hilfsstoffe, spontan oder nach Verabreichung des Arzneimittels.
- Bei Probandinnen mit gebärfähigen Partnerinnen muss vor Studienbeginn und für weitere 3 Monate nach Studienende eine angemessene Verhütungsmethode eingehalten werden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als die Anwendung einer beliebigen Form der hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Intrauterinpessars (das vor Beginn der Studie festgelegt werden sollte) durch die Partnerin sowie die Anwendung einer zusätzlichen spermizidhaltigen Barrieremethode durch einen der Partner Empfängnisverhütung. Die Anwendung einer Barrieremethode allein oder das Vertrauen auf Abstinenz wird nicht als angemessen angesehen.
- Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament oder bis zum geplanten Studienende (EOS), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma zu spenden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen oder Elektrokardiogramm (EKG)
- Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 50 mmHg
- Proteinurie (bei einem Urinteststreifenwert von 2+ oder höher)
- Gerinnungsanomalien (d. h. INR > 2x ULN)
- Blutende Diathese, Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte, gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
- Chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening oder geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Monaten nach EOS
- Positives Testergebnis auf Drogen oder Alkohol-Atemtest.
- Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2.
- In den letzten 3 Monaten > 500 ml Blut gespendet oder verloren
- Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der ersten Dosis des Studienmedikaments oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol, das erlaubt ist).
- Zuvor Bevacizumab oder ein Produkt, das als Biosimilar zu Bevacizumab gilt, oder andere Antikörper oder Proteine, die auf VEGF oder VEGFR abzielen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.
- Männliche Person, deren Partner schwanger ist.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung (einschließlich kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, endokriner oder psychiatrischer) oder immungeschwächter Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder beeinträchtigen würde Fertigstellung.
- Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HD204
Bevacizumab Einzeldosis 1 mg/kg Körpergewicht als 90-minütige intravenöse Infusion
|
Einzeldosis 1 mg/kg Körpergewicht als 90-minütige intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: EU-lizenziertes Avastin
Bevacizumab Einzeldosis 1 mg/kg Körpergewicht als 90-minütige intravenöse Infusion
|
Einzeldosis 1 mg/kg Körpergewicht als 90-minütige intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: In den USA lizenziertes Avastin
Bevacizumab Einzeldosis 1 mg/kg Körpergewicht als 90-minütige intravenöse Infusion
|
Einzeldosis 1 mg/kg Körpergewicht als 90-minütige intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve (AUC, Pharmakokinetik)
Zeitfenster: bis Woche 12
|
Bei allen Patienten werden Proben entnommen, um die PK-Through-Werte von HD204 und Avastin zu vergleichen
|
bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität
Zeitfenster: Tage 1 (Vordosis), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 und 95 (Ende der Behandlung)
|
Inzidenz von Anti-Bevacizumab-Antikörpern
|
Tage 1 (Vordosis), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 und 95 (Ende der Behandlung)
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 95)
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute und CTC v4.03 bewertet
|
Von Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 95)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAMSON-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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