Dimostrare proprietà farmacocinetiche equivalenti di HD204 e Bevacizumab (Avastin®) in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 50 anni
• L'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi
• NESSUNA storia di ipersensibilità o reazione allergica al principio attivo, alle proteine ​​murine o agli eccipienti, spontanee o successive alla somministrazione del farmaco.
• Per i soggetti con partner di sesso femminile in età fertile, deve essere rispettata un'adeguata forma di contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per ulteriori 3 mesi dopo la fine dello studio. La contraccezione adeguata è definita come l'uso da parte della partner femminile di qualsiasi forma di contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (che dovrebbe essere stabilito prima dell'inizio dello studio) più l'uso da parte di uno dei partner di un ulteriore metodo di barriera contenente spermicida di contraccezione. L'uso di un metodo di barriera da solo o il ricorso all'astinenza non è considerato adeguato.
• I soggetti devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo il trattamento con il farmaco in studio o fino alla fine dello studio programmata (EOS), a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai risultati dei test di laboratorio o all'elettrocardiogramma (ECG)
• Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o <50 mmHg
• Proteinuria (con un valore del dipstick urinario di 2+ o superiore)
• Anomalie della coagulazione (cioè INR > 2x ULN)
• Diatesi emorragica, storia di ulcere duodenali, uso concomitante di anticoagulanti o qualsiasi emorragia entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Procedura chirurgica entro 2 mesi dallo screening o procedura chirurgica pianificata entro 2 mesi dalla EOS
• Risultato positivo del test per droghe d'abuso o test respiratorio alcolico.
• Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2.
• Donati o persi > 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
• Assunzione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi (o 5 emivite), qualunque sia il periodo più lungo.
• Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) della prima dose del farmaco in studio o farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione del paracetamolo, che è consentito).
• Ricevuto in precedenza bevacizumab o qualsiasi prodotto considerato biosimilare al bevacizumab o qualsiasi altro anticorpo o proteina mirante a VEGF o VEGFR.
• Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
• Soggetto maschio la cui compagna è incinta.
• Anamnesi o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (compresi cardiovascolare, cerebrovascolare, endocrino o psichiatrico), o condizione immunocompromessa, o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio, le procedure o completamento.
• Storia di abuso di alcol e/o droghe entro 12 mesi dallo screening.