For å demonstrere ekvivalente farmakokinetiske egenskaper til HD204 og Bevacizumab (Avastin®) hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykende friske mannlige forsøkspersoner, 18-50 år inkludert
• Kroppsmasseindeksen er mellom 19 og 30 kg/m2 inkludert
• INGEN historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på den aktive ingrediensen, murine proteiner eller hjelpestoffer, spontan eller etter administrering av medikamenter.
• For forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder, må en adekvat form for prevensjon følges før de går inn i studien og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet studie. Adekvat prevensjon er definert som bruk av den kvinnelige partneren av enhver form for hormonell prevensjon eller intrauterin enhet (som bør etableres før studiestart) pluss bruk av en av partnerne av en ekstra spermicidholdig barrieremetode. prevensjon. Bruk av en barrieremetode alene eller avhengighet av abstinens anses ikke som tilstrekkelig.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 4 måneder etter behandling med studiemedisinen eller inntil planlagt sluttstudie (EOS), avhengig av hva som er lengst.
• Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, for å forstå og etterkomme kravene til studien, og forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG)
• Systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller <50 mmHg
• Proteinuri (med en urinpinneverdi på 2+ eller høyere)
• Koagulasjonsavvik (dvs. INR > 2x ULN)
• Blødende diatese, historie med sår på tolvfingertarmen, samtidig bruk av antikoagulantia eller enhver form for blødning innen 6 måneder før studieregistrering.
• Kirurgisk prosedyre innen 2 måneder etter screening, eller planlagt kirurgisk prosedyre innen 2 måneder etter EOS
• Positivt testresultat for narkotikamisbruk eller alkoholpustetest.
• Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2.
• Donert eller mistet > 500 ml blod de siste 3 månedene
• Har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder (eller 5 halveringstider), avhengig av hva som er lengst.
• Tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av den første dosen av studiemedikamentet eller reseptfrie legemidler (med unntak av paracetamol, som er tillatt).
• Tidligere mottatt bevacizumab eller ethvert produkt som anses å være biolikt bevacizumab, eller ethvert annet antistoff eller protein rettet mot VEGF eller VEGFR.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.
• Mannlig subjekt hvis partner er gravid.
• Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert kardiovaskulær, cerebrovaskulær, endokrin eller psykiatrisk), eller immunkompromittert tilstand, eller sykdom som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller ferdigstillelse.
• Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter screening.