Wykazanie równoważnych właściwości farmakokinetycznych HD204 i bewacyzumabu (Avastin®) u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, niepalące, w wieku 18-50 lat włącznie
• Wskaźnik masy ciała wynosi od 19 do 30 kg/m2 włącznie
• BEZ historii nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na substancję czynną, białka mysie lub substancje pomocnicze, spontaniczne lub po podaniu leku.
• W przypadku osób, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy stosować odpowiednią formę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez kolejne 3 miesiące po zakończeniu badania. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie przez partnerkę jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (co należy ustalić przed rozpoczęciem badania) oraz stosowanie przez jednego z partnerów dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej zawierającej środek plemnikobójczy. zapobieganie ciąży. Stosowanie samej metody mechanicznej lub poleganie na abstynencji nie jest uważane za odpowiednie.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 4 miesiące po leczeniu badanym lekiem lub do zaplanowanego zakończenia badania (EOS), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Uczestnicy muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramie (EKG)
• Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub <50 mmHg
• Białkomocz (z wynikiem testu paskowego moczu 2+ lub wyższym)
• Zaburzenia krzepnięcia (tj. INR > 2x GGN)
• Skaza krwotoczna, choroba wrzodowa dwunastnicy w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub jakikolwiek krwotok w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Zabieg chirurgiczny w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 2 miesięcy od EOS
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub testu oddechowego na alkohol.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.
• Oddane lub utracone > 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zażyłeś eksperymentalny lek w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu, który jest dozwolony).
• Wcześniej otrzymywany bewacyzumab lub jakikolwiek produkt uważany za biopodobny do bewacyzumabu lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub białko ukierunkowane na VEGF lub VEGFR.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.
• Mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży.
• Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, endokrynologicznego lub psychiatrycznego), stanu obniżonej odporności lub choroby, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub ukończenie.
• Historia nadużywania alkoholu i / lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.