För att visa motsvarande farmakokinetiska egenskaper hos HD204 och Bevacizumab (Avastin®) hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare friska manliga försökspersoner, 18-50 år inklusive
• Body Mass Index är mellan 19 till 30 kg/m2, inklusive
• INGEN historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot den aktiva ingrediensen, murina proteiner eller hjälpämnen, spontan eller efter administrering av läkemedel.
• För försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste en adekvat form av preventivmedel följas innan de påbörjas i studien och i ytterligare 3 månader efter studiens slut. Adekvat preventivmedel definieras som den kvinnliga partnerns användning av någon form av hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (vilket bör fastställas innan studiestart) plus användning av en av partnerna av en ytterligare spermiedödande barriärmetod. preventivmedel. Användningen av enbart en barriärmetod eller beroende av abstinens anses inte vara tillräcklig.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 4 månader efter behandling med studiemedicinen eller tills det planerade slutet av studien (EOS), beroende på vilket som är längst.
• Försökspersonerna måste kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav, samt förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, laboratorietestresultat eller elektrokardiogram (EKG)
• Systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg eller <50 mmHg
• Proteinuri (med ett urinsticksvärde på 2+ eller högre)
• Koagulationsavvikelser (dvs INR > 2x ULN)
• Blödande diates, historia av duodenalsår, samtidig användning av antikoagulantia eller någon blödning inom 6 månader före studieregistrering.
• Kirurgiskt ingrepp inom 2 månader efter screening, eller planerat kirurgiskt ingrepp inom 2 månader efter EOS
• Positivt testresultat för drogmissbruk eller alkohol andningstest.
• Positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2.
• Donerat eller förlorat > 500 ml blod under de senaste 3 månaderna
• Har tagit ett prövningsläkemedel inom 3 månader (eller 5 halveringstider), beroende på vilket som är längre.
• Tagit eventuella receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter den första dosen av studieläkemedlet eller receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol, som är tillåtet).
• Tidigare fått bevacizumab eller någon produkt som anses vara bioliknande bevacizumab, eller någon annan antikropp eller protein som riktar sig mot VEGF eller VEGFR.
• Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.
• Manlig subjekt vars partner är gravid.
• Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive kardiovaskulär, cerebrovaskulär, endokrin eller psykiatrisk), eller immunförsvagat tillstånd, eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller komplettering.
• Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader efter screening.